Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG og atferdskorrelater av tidsprediksjon i den taktile modaliteten ved schizofreni (SchizPredicT)

7. februar 2024 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy

Pasienter med schizofreni har forstyrrelser i selvfølelsen, spesielt deres kroppslige selv. Forstyrrelser i selvfølelsen er sentrale for schizofreni og er av interesse fordi de antas å være tilstede før utviklingen av lidelsen, når bare noen få svekkede symptomer signaliserer risiko for å utvikle psykose. Å finne markører relatert til selvfølelsen ville gjøre det mulig å forutsi hvilke forsøkspersoner, blant de med minimale psykotiske symptomer, som vil utvikle psykose, og dermed bedre tilpasse ledelsen. Forstyrrelser i opplevelsen av tidens gang som følger med forstyrrelser i følelsen av selv er blitt beskrevet spesielt hos personer med risiko for å utvikle psykose, og vil forutsi utbruddet av patologien. Men som med endringer i følelsen av selv, kan det være vanskelig å få pasienter til å beskrive forstyrrelsene sine i opplevelse av tid, og objektive tiltak er nødvendig for å lette oppdagelsen av disse forstyrrelsene. I denne protokollen vil et objektivt mål på tidspersepsjonsmekanismer bli testet i forhold til selvfølelsen.

Testene som brukes i protokollen vurderer forsøkspersonens evner til å dra nytte av tidens gang og til å bruke disse evnene til å forutsi og forberede forekomsten av en hendelse. Etterforskerne har tidligere vist at pasienter med nedsatt kroppslig selvfølelse ikke har godt av at tiden går til å forberede seg på å behandle informasjon i fremtiden. Den nåværende protokollen er rettet mot å utvikle et tiltak som er mer følsomt for pasientenes lidelser ved å legge til taktile tiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med schizofreni har forstyrrelser i selvfølelsen, spesielt deres kroppslige selv. Forstyrrelser i selvfølelsen er sentrale for schizofreni og er av interesse fordi de antas å være tilstede før utviklingen av lidelsen, når bare noen få svekkede symptomer signaliserer risiko for å utvikle psykose. Å finne markører relatert til selvfølelsen ville gjøre det mulig å forutsi hvilke forsøkspersoner, blant de med minimale psykotiske symptomer, som vil utvikle psykose, og dermed bedre tilpasse ledelsen. Forstyrrelser i opplevelsen av tidens gang som følger med forstyrrelser i følelsen av selv er blitt beskrevet spesielt hos personer med risiko for å utvikle psykose, og vil forutsi utbruddet av patologien. Men som med endringer i følelsen av selv, kan det være vanskelig å få pasienter til å beskrive forstyrrelsene sine i opplevelse av tid, og objektive tiltak er nødvendig for å lette oppdagelsen av disse forstyrrelsene. I denne protokollen vil et objektivt mål på tidspersepsjonsmekanismer bli testet i forhold til selvfølelsen.

Testene som brukes i protokollen vurderer forsøkspersonens evner til å dra nytte av tidens gang og til å bruke disse evnene til å forutsi og forberede forekomsten av en hendelse. Etterforskerne har tidligere vist at pasienter med nedsatt kroppslig selvfølelse ikke har godt av at tiden går til å forberede seg på å behandle informasjon i fremtiden. Den nåværende protokollen er rettet mot å utvikle et tiltak som er mer følsomt for pasientenes lidelser ved å legge til taktile tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
  • Telefonnummer: 0033 0383925267
  • E-post: unic@cpn-laxou.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • Alder mellom 18 og 60 år inkludert;
  • Subjektet som har datert og signert samtykkeskjemaet (verge eller formynder før oppstart av prøverelaterte prosedyrer hvis aktuelt);
  • Registrert i en trygdeplan eller begunstiget av en slik plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykoaktive stoffbruksforstyrrelser (som definert av DSM-V);
  • Bruk av benzodiazepiner (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halveringstider av produktet), cannabis (i de 2 månedene før inkludering; bruk av cannabis (THC) vil bli verifisert med en urinpeilepinne) eller hallusinogene stoffer (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halveringstider av produktet);
  • Nevrologisk patologi eller følgetilstander;
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
  • En borderline personlighetsforstyrrelse;
  • Invalidiserende sensoriske forstyrrelser;
  • Person som er frihetsberøvet eller under rettsbeskyttelse;
  • gravid, fødende eller ammende kvinne;
  • Person i en eksklusjonsperiode som definert av en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter
Pasienter med schizofreni
Deltakerne blir bedt om å reagere så raskt som mulig på en taktil stimulering
Annen: Kontroller
Kontroller matchet med pasienter på alder, kjønn og utdanningsnivå
Deltakerne blir bedt om å reagere så raskt som mulig på en taktil stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål for bevegelseshastighet
Tidsramme: måned 2
Motorisk forventning: Deltakeren beveger fingeren til en taktil stimulering leveres, og fingerbanen registreres ved hjelp av en LED på fingeren og et kamera. Analysen av banen gir mulighet for et mål på bevegelseshastighet, akselerasjon og retardasjon. Forventningen om behovet for å stoppe bevegelsen er typisk ledsaget av en nedbremsing av banen. Nedbremsingen av banen brukes som en proxy for påvente av den taktile stimuleringen. Vi vil måle på hvilket tidspunkt før den taktile stimuleringen retardasjonen starter.
måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografisk mål
Tidsramme: måned 2
Det elektroencefalografiske signalet vil bli målt gjennom hele oppgaven for å evaluere nevrobiologiske korrelater til forventningen. Forventning er assosiert med en CNV (Contingent Negative Variation), og dette potensialet vil bli sammenlignet på tvers av de forskjellige eksperimentelle forholdene.
måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 021-A02434-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Taktil stimulering

3
Abonnere