- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296720
EEG og atferdskorrelater av tidsprediksjon i den taktile modaliteten ved schizofreni (SchizPredicT)
Pasienter med schizofreni har forstyrrelser i selvfølelsen, spesielt deres kroppslige selv. Forstyrrelser i selvfølelsen er sentrale for schizofreni og er av interesse fordi de antas å være tilstede før utviklingen av lidelsen, når bare noen få svekkede symptomer signaliserer risiko for å utvikle psykose. Å finne markører relatert til selvfølelsen ville gjøre det mulig å forutsi hvilke forsøkspersoner, blant de med minimale psykotiske symptomer, som vil utvikle psykose, og dermed bedre tilpasse ledelsen. Forstyrrelser i opplevelsen av tidens gang som følger med forstyrrelser i følelsen av selv er blitt beskrevet spesielt hos personer med risiko for å utvikle psykose, og vil forutsi utbruddet av patologien. Men som med endringer i følelsen av selv, kan det være vanskelig å få pasienter til å beskrive forstyrrelsene sine i opplevelse av tid, og objektive tiltak er nødvendig for å lette oppdagelsen av disse forstyrrelsene. I denne protokollen vil et objektivt mål på tidspersepsjonsmekanismer bli testet i forhold til selvfølelsen.
Testene som brukes i protokollen vurderer forsøkspersonens evner til å dra nytte av tidens gang og til å bruke disse evnene til å forutsi og forberede forekomsten av en hendelse. Etterforskerne har tidligere vist at pasienter med nedsatt kroppslig selvfølelse ikke har godt av at tiden går til å forberede seg på å behandle informasjon i fremtiden. Den nåværende protokollen er rettet mot å utvikle et tiltak som er mer følsomt for pasientenes lidelser ved å legge til taktile tiltak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med schizofreni har forstyrrelser i selvfølelsen, spesielt deres kroppslige selv. Forstyrrelser i selvfølelsen er sentrale for schizofreni og er av interesse fordi de antas å være tilstede før utviklingen av lidelsen, når bare noen få svekkede symptomer signaliserer risiko for å utvikle psykose. Å finne markører relatert til selvfølelsen ville gjøre det mulig å forutsi hvilke forsøkspersoner, blant de med minimale psykotiske symptomer, som vil utvikle psykose, og dermed bedre tilpasse ledelsen. Forstyrrelser i opplevelsen av tidens gang som følger med forstyrrelser i følelsen av selv er blitt beskrevet spesielt hos personer med risiko for å utvikle psykose, og vil forutsi utbruddet av patologien. Men som med endringer i følelsen av selv, kan det være vanskelig å få pasienter til å beskrive forstyrrelsene sine i opplevelse av tid, og objektive tiltak er nødvendig for å lette oppdagelsen av disse forstyrrelsene. I denne protokollen vil et objektivt mål på tidspersepsjonsmekanismer bli testet i forhold til selvfølelsen.
Testene som brukes i protokollen vurderer forsøkspersonens evner til å dra nytte av tidens gang og til å bruke disse evnene til å forutsi og forberede forekomsten av en hendelse. Etterforskerne har tidligere vist at pasienter med nedsatt kroppslig selvfølelse ikke har godt av at tiden går til å forberede seg på å behandle informasjon i fremtiden. Den nåværende protokollen er rettet mot å utvikle et tiltak som er mer følsomt for pasientenes lidelser ved å legge til taktile tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefonnummer: 0033 0388116471
- E-post: anne.giersch@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefonnummer: 0033 0383925267
- E-post: unic@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Anne GIERSCH
-
Ta kontakt med:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefonnummer: 0388116471
- E-post: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne;
- Alder mellom 18 og 60 år inkludert;
- Subjektet som har datert og signert samtykkeskjemaet (verge eller formynder før oppstart av prøverelaterte prosedyrer hvis aktuelt);
- Registrert i en trygdeplan eller begunstiget av en slik plan.
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktive stoffbruksforstyrrelser (som definert av DSM-V);
- Bruk av benzodiazepiner (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halveringstider av produktet), cannabis (i de 2 månedene før inkludering; bruk av cannabis (THC) vil bli verifisert med en urinpeilepinne) eller hallusinogene stoffer (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halveringstider av produktet);
- Nevrologisk patologi eller følgetilstander;
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
- En borderline personlighetsforstyrrelse;
- Invalidiserende sensoriske forstyrrelser;
- Person som er frihetsberøvet eller under rettsbeskyttelse;
- gravid, fødende eller ammende kvinne;
- Person i en eksklusjonsperiode som definert av en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter
Pasienter med schizofreni
|
Deltakerne blir bedt om å reagere så raskt som mulig på en taktil stimulering
|
Annen: Kontroller
Kontroller matchet med pasienter på alder, kjønn og utdanningsnivå
|
Deltakerne blir bedt om å reagere så raskt som mulig på en taktil stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mål for bevegelseshastighet
Tidsramme: måned 2
|
Motorisk forventning: Deltakeren beveger fingeren til en taktil stimulering leveres, og fingerbanen registreres ved hjelp av en LED på fingeren og et kamera.
Analysen av banen gir mulighet for et mål på bevegelseshastighet, akselerasjon og retardasjon.
Forventningen om behovet for å stoppe bevegelsen er typisk ledsaget av en nedbremsing av banen.
Nedbremsingen av banen brukes som en proxy for påvente av den taktile stimuleringen.
Vi vil måle på hvilket tidspunkt før den taktile stimuleringen retardasjonen starter.
|
måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalografisk mål
Tidsramme: måned 2
|
Det elektroencefalografiske signalet vil bli målt gjennom hele oppgaven for å evaluere nevrobiologiske korrelater til forventningen.
Forventning er assosiert med en CNV (Contingent Negative Variation), og dette potensialet vil bli sammenlignet på tvers av de forskjellige eksperimentelle forholdene.
|
måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 021-A02434-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Taktil stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater