- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296720
EEG e Correlatos Comportamentais de Predição Temporal na Modalidade Tátil na Esquizofrenia (SchizPredicT)
Pacientes com esquizofrenia têm distúrbios em seu senso de identidade, particularmente em seu eu corporal. Os transtornos do senso do self são centrais para a esquizofrenia e são de interesse porque se acredita que estejam presentes antes do desenvolvimento do transtorno, quando apenas alguns sintomas atenuados sinalizam um risco de desenvolvimento de psicose. Encontrar marcadores relacionados ao senso de si permitiria prever quais sujeitos, dentre aqueles com sintomas psicóticos mínimos, desenvolveriam psicose e, assim, adequar melhor o manejo. Distúrbios na experiência da passagem do tempo que acompanham distúrbios no senso de identidade foram descritos particularmente em indivíduos em risco de desenvolver psicose e prediziam o início da patologia. No entanto, como acontece com as alterações no senso de identidade, pode ser difícil fazer com que os pacientes descrevam seus distúrbios na experiência do tempo, e medidas objetivas são necessárias para facilitar a detecção desses distúrbios. No presente protocolo, uma medida objetiva dos mecanismos de percepção temporal será testada em relação ao senso de identidade.
Os testes utilizados no protocolo avaliam as habilidades dos sujeitos de se beneficiar da passagem do tempo e de usar essas habilidades para prever e se preparar para a ocorrência de um evento. Os pesquisadores mostraram anteriormente que pacientes com senso corporal prejudicado não se beneficiam da passagem do tempo para se preparar para processar informações no futuro. O presente protocolo visa desenvolver uma medida mais sensível aos distúrbios dos pacientes, adicionando medidas táteis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com esquizofrenia têm distúrbios em seu senso de identidade, particularmente em seu eu corporal. Os transtornos do senso do self são centrais para a esquizofrenia e são de interesse porque se acredita que estejam presentes antes do desenvolvimento do transtorno, quando apenas alguns sintomas atenuados sinalizam um risco de desenvolvimento de psicose. Encontrar marcadores relacionados ao senso de si permitiria prever quais sujeitos, dentre aqueles com sintomas psicóticos mínimos, desenvolveriam psicose e, assim, adequar melhor o manejo. Distúrbios na experiência da passagem do tempo que acompanham distúrbios no senso de identidade foram descritos particularmente em indivíduos em risco de desenvolver psicose e prediziam o início da patologia. No entanto, como acontece com as alterações no senso de identidade, pode ser difícil fazer com que os pacientes descrevam seus distúrbios na experiência do tempo, e medidas objetivas são necessárias para facilitar a detecção desses distúrbios. No presente protocolo, uma medida objetiva dos mecanismos de percepção temporal será testada em relação ao senso de identidade.
Os testes utilizados no protocolo avaliam as habilidades dos sujeitos de se beneficiar da passagem do tempo e de usar essas habilidades para prever e se preparar para a ocorrência de um evento. Os pesquisadores mostraram anteriormente que pacientes com senso corporal prejudicado não se beneficiam da passagem do tempo para se preparar para processar informações no futuro. O presente protocolo visa desenvolver uma medida mais sensível aos distúrbios dos pacientes, adicionando medidas táteis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne GIERSCH, MD PhD
- Número de telefone: 0033 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Número de telefone: 0033 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Anne GIERSCH
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Contato:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Número de telefone: 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino;
- Idade entre 18 e 60 anos inclusive;
- Sujeito que datou e assinou o formulário de consentimento (tutor ou custodiante antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, se aplicável);
- Inscrito em plano de previdência social ou beneficiário desse plano.
Critério de exclusão:
- transtornos por uso de substâncias psicoativas (conforme definido pelo DSM-V);
- Uso de benzodiazepínicos (no período anterior à inclusão, por duração equivalente a 5 meias-vidas do produto), cannabis (nos 2 meses anteriores à inclusão; o uso de cannabis (THC) será verificado com vareta medidora de urina) ou substâncias alucinógenas (no período anterior à inclusão, por duração equivalente a 5 meias-vidas do produto);
- Patologia ou sequelas neurológicas;
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- Um transtorno de personalidade limítrofe;
- Distúrbios sensoriais incapacitantes;
- Pessoa privada de liberdade ou sob proteção judicial;
- Grávida, parturiente ou lactante;
- Sujeito em período de exclusão conforme definido por outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes
Pacientes com esquizofrenia
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Os participantes são solicitados a reagir o mais rápido possível a uma estimulação tátil
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Outro: Controles
Controles pareados com pacientes por idade, sexo e nível educacional
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Os participantes são solicitados a reagir o mais rápido possível a uma estimulação tátil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida de velocidade de movimento
Prazo: mês 2
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Antecipação motora: o participante move o dedo até que uma estimulação tátil seja entregue, e a trajetória do dedo é registrada por meio de um LED no dedo e uma câmera.
A análise da trajetória permite medir a velocidade do movimento, aceleração e desaceleração.
A antecipação da necessidade de parar o movimento é tipicamente acompanhada por uma desaceleração da trajetória.
A desaceleração da trajetória é usada como proxy para a antecipação da estimulação tátil.
Mediremos em que momento antes da estimulação tátil a desaceleração começa.
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mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida eletroencefalográfica
Prazo: mês 2
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O sinal Eletroencefalográfico será medido ao longo da tarefa a fim de avaliar os correlatos neurobiológicos da expectativa.
A expectativa está associada a uma CNV (Variação Negativa Contingente), e esse potencial será comparado entre as diferentes condições experimentais.
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mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021-A02434-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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