- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05296720
EEG i behawioralne korelaty przewidywania czasowego w modalności dotykowej w schizofrenii (SchizPredicT)
Chorzy na schizofrenię mają zaburzenia poczucia siebie, zwłaszcza własnego ciała. Zaburzenia poczucia siebie są kluczowe dla schizofrenii i są interesujące, ponieważ uważa się, że są obecne przed rozwojem zaburzenia, kiedy tylko kilka złagodzonych objawów sygnalizuje ryzyko rozwoju psychozy. Znalezienie markerów związanych z poczuciem siebie pozwoliłoby przewidzieć, u których osób spośród osób z minimalnymi objawami psychotycznymi rozwinie się psychoza, a tym samym lepiej dostosować postępowanie. Zaburzenia odczuwania upływu czasu towarzyszące zaburzeniom poczucia siebie zostały opisane szczególnie u osób zagrożonych rozwojem psychozy i mogą przewidywać początek patologii. Jednak, podobnie jak w przypadku zmian w poczuciu siebie, skłonienie pacjentów do opisania swoich zaburzeń w doświadczeniu czasu może być trudne, dlatego konieczne są obiektywne środki ułatwiające wykrycie tych zaburzeń. W niniejszym protokole zostanie przetestowana obiektywna miara mechanizmów percepcji czasowej w odniesieniu do poczucia siebie.
Testy stosowane w protokole oceniają zdolność osób badanych do czerpania korzyści z upływu czasu i wykorzystania tych zdolności do przewidywania i przygotowania się na wystąpienie zdarzenia. Badacze wykazali już wcześniej, że pacjenci z zaburzonym poczuciem własnego ciała nie odnoszą korzyści z upływu czasu na przygotowanie się do przetwarzania informacji w przyszłości. Niniejszy protokół ma na celu opracowanie środka bardziej czułego na zaburzenia pacjentów poprzez dodanie pomiarów dotykowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chorzy na schizofrenię mają zaburzenia poczucia siebie, zwłaszcza własnego ciała. Zaburzenia poczucia siebie są kluczowe dla schizofrenii i są interesujące, ponieważ uważa się, że są obecne przed rozwojem zaburzenia, kiedy tylko kilka złagodzonych objawów sygnalizuje ryzyko rozwoju psychozy. Znalezienie markerów związanych z poczuciem siebie pozwoliłoby przewidzieć, u których osób spośród osób z minimalnymi objawami psychotycznymi rozwinie się psychoza, a tym samym lepiej dostosować postępowanie. Zaburzenia odczuwania upływu czasu towarzyszące zaburzeniom poczucia siebie zostały opisane szczególnie u osób zagrożonych rozwojem psychozy i mogą przewidywać początek patologii. Jednak, podobnie jak w przypadku zmian w poczuciu siebie, skłonienie pacjentów do opisania swoich zaburzeń w doświadczeniu czasu może być trudne, dlatego konieczne są obiektywne środki ułatwiające wykrycie tych zaburzeń. W niniejszym protokole zostanie przetestowana obiektywna miara mechanizmów percepcji czasowej w odniesieniu do poczucia siebie.
Testy stosowane w protokole oceniają zdolność osób badanych do czerpania korzyści z upływu czasu i wykorzystania tych zdolności do przewidywania i przygotowania się na wystąpienie zdarzenia. Badacze wykazali już wcześniej, że pacjenci z zaburzonym poczuciem własnego ciała nie odnoszą korzyści z upływu czasu na przygotowanie się do przetwarzania informacji w przyszłości. Niniejszy protokół ma na celu opracowanie środka bardziej czułego na zaburzenia pacjentów poprzez dodanie pomiarów dotykowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne GIERSCH, MD PhD
- Numer telefonu: 0033 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Numer telefonu: 0033 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Anne GIERSCH
-
Kontakt:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Numer telefonu: 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie;
- Uczestnik, który opatrzył datą i podpisał formularz zgody (opiekun lub opiekun przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, jeśli dotyczy);
- Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego planu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (zgodnie z definicją DSM-V);
- Używanie benzodiazepin (w okresie poprzedzającym włączenie, przez okres odpowiadający 5 okresom półtrwania produktu), konopi indyjskich (w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem; używanie konopi indyjskich (THC) zostanie zweryfikowane za pomocą wskaźnika poziomu moczu) lub substancje halucynogenne (w okresie poprzedzającym włączenie, przez okres odpowiadający 5 okresom półtrwania produktu);
- Patologia neurologiczna lub następstwa;
- zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
- Zaburzenie osobowości typu borderline;
- Wyłączenie zaburzeń sensorycznych;
- Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod ochroną sądową;
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca;
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci
Pacjenci ze schizofrenią
|
Uczestnicy proszeni są o jak najszybszą reakcję na stymulację dotykową
|
|
Inny: Sterownica
Kontrole dopasowane do pacjentów pod względem wieku, płci i wykształcenia
|
Uczestnicy proszeni są o jak najszybszą reakcję na stymulację dotykową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara prędkości ruchu
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Przewidywanie ruchowe: Uczestnik porusza palcem do momentu dostarczenia stymulacji dotykowej, a trajektoria palca jest rejestrowana za pomocą diody LED na palcu i kamery.
Analiza trajektorii pozwala na pomiar prędkości ruchu, przyspieszenia i opóźnienia.
Przewidywaniu konieczności zatrzymania ruchu zwykle towarzyszy spowolnienie trajektorii.
Spowolnienie trajektorii służy jako wskaźnik oczekiwania na stymulację dotykową.
Zmierzymy, w jakim czasie przed stymulacją dotykową rozpoczyna się hamowanie.
|
miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar elektroencefalograficzny
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Sygnał elektroencefalograficzny będzie mierzony podczas całego zadania w celu oceny neurobiologicznych korelatów oczekiwań.
Oczekiwanie jest związane z CNV (warunkową zmiennością ujemną), a potencjał ten zostanie porównany w różnych warunkach eksperymentalnych.
|
miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-A02434-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .