- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296720
EEG og adfærdskorrelater af tidsforudsigelse i den taktile modalitet i skizofreni (SchizPredicT)
Patienter med skizofreni har forstyrrelser i deres selvfølelse, især deres kropslige selv. Forstyrrelser i selvsansen er centrale for skizofreni og er af interesse, fordi de menes at være til stede forud for udviklingen af lidelsen, hvor kun få svækkede symptomer signalerer risiko for at udvikle psykose. At finde markører relateret til følelsen af selv ville gøre det muligt at forudsige, hvilke forsøgspersoner, blandt dem med minimale psykotiske symptomer, der vil udvikle psykose, og dermed bedre at tilpasse ledelsen. Forstyrrelser i oplevelsen af tidens gang, der ledsager forstyrrelser i følelsen af selv, er blevet beskrevet især hos personer med risiko for at udvikle psykose, og ville forudsige patologiens begyndelse. Men som med ændringer i selvfornemmelsen, kan det være svært at få patienterne til at beskrive deres forstyrrelser i oplevelsen af tid, og der kræves objektive foranstaltninger for at lette opdagelsen af disse forstyrrelser. I nærværende protokol vil et objektivt mål for tidsmæssige perceptionsmekanismer blive testet i forhold til følelsen af selv.
Testene, der anvendes i protokollen, vurderer forsøgspersoners evner til at drage fordel af tidens gang og bruge disse evner til at forudsige og forberede forekomsten af en begivenhed. Efterforskerne har tidligere vist, at patienter med nedsat kropslig selvfornemmelse ikke har gavn af tiden til at forberede sig på at behandle information i fremtiden. Den nuværende protokol har til formål at udvikle en foranstaltning, der er mere følsom over for patienternes lidelser ved at tilføje taktile foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med skizofreni har forstyrrelser i deres selvfølelse, især deres kropslige selv. Forstyrrelser i selvsansen er centrale for skizofreni og er af interesse, fordi de menes at være til stede forud for udviklingen af lidelsen, hvor kun få svækkede symptomer signalerer risiko for at udvikle psykose. At finde markører relateret til følelsen af selv ville gøre det muligt at forudsige, hvilke forsøgspersoner, blandt dem med minimale psykotiske symptomer, der vil udvikle psykose, og dermed bedre at tilpasse ledelsen. Forstyrrelser i oplevelsen af tidens gang, der ledsager forstyrrelser i følelsen af selv, er blevet beskrevet især hos personer med risiko for at udvikle psykose, og ville forudsige patologiens begyndelse. Men som med ændringer i selvfornemmelsen, kan det være svært at få patienterne til at beskrive deres forstyrrelser i oplevelsen af tid, og der kræves objektive foranstaltninger for at lette opdagelsen af disse forstyrrelser. I nærværende protokol vil et objektivt mål for tidsmæssige perceptionsmekanismer blive testet i forhold til følelsen af selv.
Testene, der anvendes i protokollen, vurderer forsøgspersoners evner til at drage fordel af tidens gang og bruge disse evner til at forudsige og forberede forekomsten af en begivenhed. Efterforskerne har tidligere vist, at patienter med nedsat kropslig selvfornemmelse ikke har gavn af tiden til at forberede sig på at behandle information i fremtiden. Den nuværende protokol har til formål at udvikle en foranstaltning, der er mere følsom over for patienternes lidelser ved at tilføje taktile foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefonnummer: 0033 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefonnummer: 0033 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Anne GIERSCH
-
Kontakt:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefonnummer: 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- Alder mellem 18 og 60 år inklusive;
- Forsøgsperson, der har dateret og underskrevet samtykkeformularen (værge eller værge før påbegyndelse af eventuelle retssagsrelaterede procedurer, hvis det er relevant);
- Tilmeldt en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktive stofbrugsforstyrrelser (som defineret af DSM-V);
- Brug af benzodiazepiner (i perioden før inklusion, i en varighed svarende til 5 halveringstider af produktet), cannabis (i de 2 måneder forud for inklusion; brug af cannabis (THC) vil blive verificeret med en urinpind) eller hallucinogene stoffer (i perioden før inklusion, i en varighed svarende til 5 halveringstider af produktet);
- Neurologisk patologi eller følgesygdomme;
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
- En borderline personlighedsforstyrrelse;
- Invaliderende sensoriske lidelser;
- Person, der er frihedsberøvet eller under domstolsbeskyttelse;
- Gravid, fødende eller ammende kvinde;
- Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode som defineret af en anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter
Patienter med skizofreni
|
Deltagerne bliver bedt om at reagere så hurtigt som muligt på en taktil stimulation
|
|
Andet: Kontrolelementer
Kontroller matchet med patienter på alder, køn og uddannelsesniveau
|
Deltagerne bliver bedt om at reagere så hurtigt som muligt på en taktil stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål for bevægelseshastighed
Tidsramme: måned 2
|
Motorisk forventning: Deltageren bevæger sin finger, indtil der afgives en taktil stimulation, og fingerbanen registreres ved hjælp af en LED på fingeren og et kamera.
Analysen af banen giver mulighed for et mål for bevægelseshastighed, acceleration og deceleration.
Forventningen om behovet for at stoppe bevægelsen er typisk ledsaget af en opbremsning af banen.
Opbremsningen af banen bruges som en proxy for forventningen om den taktile stimulering.
Vi vil måle på hvilket tidspunkt før den taktile stimulation decelerationen starter.
|
måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografisk måling
Tidsramme: måned 2
|
Det elektroencefalografiske signal vil blive målt gennem hele opgaven for at evaluere neurobiologiske korrelater af forventningen.
Forventning er forbundet med en CNV (Contingent Negative Variation), og dette potentiale vil blive sammenlignet på tværs af de forskellige eksperimentelle forhold.
|
måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021-A02434-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .