- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296720
EEG y Correlatos Conductuales de Predicción Temporal en la Modalidad Táctil en Esquizofrenia (SchizPredicT)
Los pacientes con esquizofrenia tienen alteraciones en su sentido del yo, particularmente en su yo corporal. Los trastornos del sentido del yo son centrales en la esquizofrenia y son de interés porque se cree que están presentes antes del desarrollo del trastorno, cuando sólo unos pocos síntomas atenuados señalan un riesgo de desarrollar psicosis. Encontrar marcadores relacionados con el sentido del yo permitiría predecir qué sujetos, entre aquellos con síntomas psicóticos mínimos, desarrollarán psicosis, y así adaptar mejor el manejo. Las alteraciones en la experiencia del paso del tiempo que acompañan a las alteraciones en el sentido del yo han sido descritas particularmente en sujetos con riesgo de desarrollar psicosis, y serían predictoras de la aparición de la patología. Sin embargo, al igual que con las alteraciones en el sentido del yo, puede ser difícil hacer que los pacientes describan sus alteraciones en la experiencia del tiempo y se requieren medidas objetivas para facilitar la detección de estas alteraciones. En el presente protocolo se probará una medida objetiva de los mecanismos de percepción temporal en relación con el sentido del yo.
Las pruebas utilizadas en el protocolo evalúan las habilidades de los sujetos para beneficiarse del paso del tiempo y usar estas habilidades para predecir y prepararse para la ocurrencia de un evento. Los investigadores han demostrado previamente que los pacientes con deterioro del sentido corporal de sí mismos no se benefician del paso del tiempo para prepararse para procesar información en el futuro. El presente protocolo tiene como objetivo desarrollar una medida más sensible a los trastornos de los pacientes mediante la adición de medidas táctiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esquizofrenia tienen alteraciones en su sentido del yo, particularmente en su yo corporal. Los trastornos del sentido del yo son centrales en la esquizofrenia y son de interés porque se cree que están presentes antes del desarrollo del trastorno, cuando sólo unos pocos síntomas atenuados señalan un riesgo de desarrollar psicosis. Encontrar marcadores relacionados con el sentido del yo permitiría predecir qué sujetos, entre aquellos con síntomas psicóticos mínimos, desarrollarán psicosis, y así adaptar mejor el manejo. Las alteraciones en la experiencia del paso del tiempo que acompañan a las alteraciones en el sentido del yo han sido descritas particularmente en sujetos con riesgo de desarrollar psicosis, y serían predictoras de la aparición de la patología. Sin embargo, al igual que con las alteraciones en el sentido del yo, puede ser difícil hacer que los pacientes describan sus alteraciones en la experiencia del tiempo y se requieren medidas objetivas para facilitar la detección de estas alteraciones. En el presente protocolo se probará una medida objetiva de los mecanismos de percepción temporal en relación con el sentido del yo.
Las pruebas utilizadas en el protocolo evalúan las habilidades de los sujetos para beneficiarse del paso del tiempo y usar estas habilidades para predecir y prepararse para la ocurrencia de un evento. Los investigadores han demostrado previamente que los pacientes con deterioro del sentido corporal de sí mismos no se benefician del paso del tiempo para prepararse para procesar información en el futuro. El presente protocolo tiene como objetivo desarrollar una medida más sensible a los trastornos de los pacientes mediante la adición de medidas táctiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne GIERSCH, MD PhD
- Número de teléfono: 0033 0388116471
- Correo electrónico: anne.giersch@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Número de teléfono: 0033 0383925267
- Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Anne GIERSCH
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Contacto:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Número de teléfono: 0388116471
- Correo electrónico: anne.giersch@inserm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Edad entre 18 y 60 años inclusive;
- Sujeto que haya fechado y firmado el formulario de consentimiento (tutor o custodio antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, si corresponde);
- Afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
Criterio de exclusión:
- Trastornos por consumo de sustancias psicoactivas (como se define en el DSM-V);
- Uso de benzodiazepinas (en el período previo a la inclusión, por una duración equivalente a 5 vidas medias del producto), cannabis (en los 2 meses previos a la inclusión; el uso de cannabis (THC) se verificará con una tira reactiva de orina) o sustancias alucinógenas (en el período anterior a la inclusión, por una duración equivalente a 5 vidas medias del producto);
- patología neurológica o secuelas;
- trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
- Un trastorno límite de la personalidad;
- Trastornos sensoriales incapacitantes;
- Persona privada de libertad o bajo protección judicial;
- Mujer embarazada, parturienta o lactante;
- Sujeto en un período de exclusión definido por otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes
Pacientes con esquizofrenia
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Se pide a los participantes que reaccionen lo más rápido posible a una estimulación táctil.
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Otro: Control S
Controles emparejados con pacientes por edad, sexo y nivel educativo
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Se pide a los participantes que reaccionen lo más rápido posible a una estimulación táctil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de la velocidad del movimiento
Periodo de tiempo: mes 2
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Anticipación motora: el participante mueve su dedo hasta que recibe una estimulación táctil y la trayectoria del dedo se registra mediante un LED en el dedo y una cámara.
El análisis de la trayectoria permite medir la velocidad de movimiento, la aceleración y la desaceleración.
La anticipación de la necesidad de detener el movimiento suele ir acompañada de una ralentización de la trayectoria.
La ralentización de la trayectoria se utiliza como proxy de la anticipación de la estimulación táctil.
Mediremos en qué momento antes de la estimulación táctil comienza la desaceleración.
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mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida electroencefalográfica
Periodo de tiempo: mes 2
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La señal electroencefalográfica se medirá a lo largo de la tarea para evaluar correlatos neurobiológicos de la expectativa.
La expectativa está asociada con una CNV (variación negativa contingente), y este potencial se comparará en las diferentes condiciones experimentales.
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mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021-A02434-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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