- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05296720
EEG ja ajallisen ennustamisen käyttäytymiskorrelaatit taktiilisessa modaliteettissa skitsofrenian yhteydessä (SchizPredicT)
Skitsofreniapotilailla on häiriöitä itsetuntossaan, erityisesti ruumiillisessa itsessään. Itsetuntohäiriöt ovat keskeisiä skitsofrenian kannalta ja kiinnostavat, koska niiden uskotaan esiintyvän ennen häiriön kehittymistä, kun vain muutamat heikentyneet oireet viittaavat psykoosin kehittymisriskiin. Itsetuntoon liittyvien merkkien löytäminen mahdollistaisi sen ennustamisen, mitkä henkilöt, joilla on minimaaliset psykoottiset oireet, sairastuvat psykoosiin, ja siten sopeutuisi paremmin hallintaan. Ajankulun kokemuksen häiriöitä, jotka liittyvät itsetuntohäiriöihin, on kuvattu erityisesti henkilöillä, joilla on riski sairastua psykoosiin, ja ne ennustaisivat patologian alkamista. Kuitenkin, kuten itsetuntomuutoksissa, potilaiden voi olla vaikeaa saada kuvailemaan häiriöitään ajan kokemuksessa, ja näiden häiriöiden havaitsemisen helpottamiseksi tarvitaan objektiivisia toimenpiteitä. Tässä protokollassa testataan objektiivista ajallisten havaintomekanismien mittaa suhteessa itsetuntoon.
Protokollassa käytetyt testit arvioivat koehenkilöiden kykyä hyötyä ajan kulumisesta ja käyttää näitä kykyjä tapahtuman ennakoimiseen ja siihen varautumiseen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että potilaat, joilla on ruumiillisesti heikentynyt itsetunto, eivät hyödy ajan kulumisesta valmistautuakseen käsittelemään tietoa tulevaisuudessa. Tämän protokollan tavoitteena on kehittää potilaiden häiriöille herkempi mittari lisäämällä siihen kosketustoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniapotilailla on häiriöitä itsetuntossaan, erityisesti ruumiillisessa itsessään. Itsetuntohäiriöt ovat keskeisiä skitsofrenian kannalta ja kiinnostavat, koska niiden uskotaan esiintyvän ennen häiriön kehittymistä, kun vain muutamat heikentyneet oireet viittaavat psykoosin kehittymisriskiin. Itsetuntoon liittyvien merkkien löytäminen mahdollistaisi sen ennustamisen, mitkä henkilöt, joilla on minimaaliset psykoottiset oireet, sairastuvat psykoosiin, ja siten sopeutuisi paremmin hallintaan. Ajankulun kokemuksen häiriöitä, jotka liittyvät itsetuntohäiriöihin, on kuvattu erityisesti henkilöillä, joilla on riski sairastua psykoosiin, ja ne ennustaisivat patologian alkamista. Kuitenkin, kuten itsetuntomuutoksissa, potilaiden voi olla vaikeaa saada kuvailemaan häiriöitään ajan kokemuksessa, ja näiden häiriöiden havaitsemisen helpottamiseksi tarvitaan objektiivisia toimenpiteitä. Tässä protokollassa testataan objektiivista ajallisten havaintomekanismien mittaa suhteessa itsetuntoon.
Protokollassa käytetyt testit arvioivat koehenkilöiden kykyä hyötyä ajan kulumisesta ja käyttää näitä kykyjä tapahtuman ennakoimiseen ja siihen varautumiseen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että potilaat, joilla on ruumiillisesti heikentynyt itsetunto, eivät hyödy ajan kulumisesta valmistautuakseen käsittelemään tietoa tulevaisuudessa. Tämän protokollan tavoitteena on kehittää potilaiden häiriöille herkempi mittari lisäämällä siihen kosketustoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne GIERSCH, MD PhD
- Puhelinnumero: 0033 0388116471
- Sähköposti: anne.giersch@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Puhelinnumero: 0033 0383925267
- Sähköposti: unic@cpn-laxou.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Anne GIERSCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Puhelinnumero: 0388116471
- Sähköposti: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien;
- Tutkittava, joka on päivättänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen (huoltaja tai huoltaja ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista, jos mahdollista);
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoaktiivisten aineiden käytön häiriöt (määritelty DSM-V:ssä);
- Bentsodiatsepiinien käyttö (aikana ennen sisällyttämistä tuotteen viittä puoliintumisaikaa vastaavan ajan), kannabiksen käyttö (kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; kannabiksen (THC) käyttö varmistetaan virtsan mittatikulla) tai hallusinogeeniset aineet (aikana ennen sisällyttämistä tuotteen viittä puoliintumisaikaa vastaavan ajan);
- Neurologinen patologia tai seuraukset;
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD);
- Rajalla oleva persoonallisuushäiriö;
- Aistihäiriöiden vammautuminen;
- Vapautensa menettänyt tai tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö;
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
- Kohde, joka on toisessa kliinisessä tutkimuksessa määritellyllä poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat
Skitsofreniapotilaat
|
Osallistujia pyydetään reagoimaan mahdollisimman nopeasti kosketusstimulaatioon
|
Muut: Säätimet
Kontrollit kohdistettiin potilaiden iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan
|
Osallistujia pyydetään reagoimaan mahdollisimman nopeasti kosketusstimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
liikkeen nopeuden mitta
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
Motorinen ennakointi: Osallistuja liikuttaa sormeaan, kunnes kosketusstimulaatio annetaan, ja sormen liikerata tallennetaan sormessa olevan LED-valon ja kameran avulla.
Liikeradan analyysi mahdollistaa liikkeen nopeuden, kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mittaamisen.
Liikkeen pysäyttämisen tarpeen ennakointiin liittyy tyypillisesti liikeradan hidastuminen.
Lentoradan hidastamista käytetään vastineena kosketusstimulaation ennakoimiselle.
Mittaamme mihin aikaan ennen tuntoaistimulaatiota hidastus alkaa.
|
kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektroenkefalografinen mitta
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
Elektroenkefalografista signaalia mitataan koko tehtävän ajan, jotta voidaan arvioida odotuksen neurobiologisia korrelaatioita.
Odotus liittyy CNV:hen (Contingent Negative Variation), ja tätä potentiaalia verrataan eri koeolosuhteissa.
|
kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-A02434-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tunteellinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia