Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cilostazolu v prevenci periferní neuropatie

13. března 2023 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University

Bezpečnost a účinnost cilostazolu v prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu

Existuje několik mechanismů týkajících se patofyziologie paclitaxelem indukované periferní neuropatie. Jedním z hlavních mechanismů je indukce dediferenciace Schwannových buněk paclitaxelem. Na preklinické úrovni cilostazol silně inhiboval paklitaxelem indukovanou dediferenciaci kultivovaných Schwannových buněk, ale tento pozitivní účinek nebyl klinicky zkoumán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu, které budou dostávat paklitaxel po antracyklinové terapii.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥ 4 000/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3), funkce jater (celkový bilirubin v séru <1,5 mg/dl), funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami a příznaky klinické neuropatie na počátku.
  2. Pacienti s diabetes mellitus nebo alkoholickým onemocněním.
  3. Pacienti užívající vitaminové/doplňkové léky, které interferují se studijní intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu léčby
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Řízení
placebo dvakrát denně po dobu léčby
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chemoterapií indukované periferní neuropatie pomocí kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Počet pacientů hlásil neuropatii způsobenou paklitaxelem
8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: 8 týdnů
Závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie s použitím vizuální analogové stupnice VAS.
8 týdnů
podškála funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT-GOG-NTX)
Časové okno: 8 týdnů
Měří kvalitu života související se známkami a symptomy periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem
8 týdnů
Sérový nervový růstový faktor
Časové okno: 8 týdnů
měření sérové ​​hladiny nervového růstového faktoru pomocí ELISA KIT
8 týdnů
Sérový malionaldehyd
Časové okno: 8 týdnů
měření sérové ​​hladiny maliomaldehydu pomocí spektrofometrické soupravy
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 8 týdnů
jakýkoli nepříznivý/vedlejší účinek bude vyhodnocen
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit