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Wirksamkeit von Cilostazol bei der Prävention von peripherer Neuropathie

13. März 2023 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol bei der Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Es gibt mehrere Mechanismen bezüglich der Pathophysiologie von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie. Einer der Hauptmechanismen ist die Induktion der Schwann-Zell-Dedifferenzierung durch Paclitaxel. Auf präklinischer Ebene hemmte Cilostazol wirksam die Paclitaxel-induzierte Dedifferenzierung von kultivierten Schwann-Zellen, jedoch wurde dieser positive Effekt nicht klinisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatientinnen, die eine Paclitaxel-Post-Anthracyclin-Therapie erhalten.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  3. Angemessene Knochenmarkfunktion (Leukozytenzahl ≥ 4.000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3), Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl), Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer klinischen Neuropathie zu Studienbeginn.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus oder Alkoholkrankheit.
  3. Patienten, die Vitamin-/Ergänzungsmedikamente erhalten, die die Studienintervention beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Cilostazol 100 mg zweimal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo zweimal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die unter Paclitaxel über Neuropathie berichteten
8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 8 Wochen
Schweregrad der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie anhand der visuellen VAS-Analogskala.
8 Wochen
die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT-GOG-NTX).
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst die Lebensqualität in Bezug auf Anzeichen und Symptome einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie
8 Wochen
Serum-Nervenwachstumsfaktor
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen des Serumspiegels des Nervenwachstumsfaktors unter Verwendung des ELISA-KITS
8 Wochen
Malionaldehyd im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung des Serumspiegels von Maliomaldehyd unter Verwendung eines spektrophometrischen Kits
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle nachteiligen/Nebenwirkungen werden bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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