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Eficacia del cilostazol en la prevención de la neuropatía periférica

13 de marzo de 2023 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University

Seguridad y eficacia de cilostazol en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama

Existen varios mecanismos relacionados con la fisiopatología de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel. Uno de los principales mecanismos es la inducción de la desdiferenciación de las células de Schwann por paclitaxel. En el nivel preclínico, el cilostazol inhibió potentemente la desdiferenciación inducida por paclitaxel de células de Schwann cultivadas; sin embargo, este efecto positivo no se ha investigado clínicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama que recibirán tratamiento posterior a la antraciclina con paclitaxel.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  3. Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos ≥ 4.000/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3), función hepática (bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl), función renal (creatinina < 1,5 mg/dl).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con signos y síntomas de neuropatía clínica al inicio del estudio.
  2. Pacientes con diabetes mellitus o enfermedad alcohólica.
  3. Pacientes que reciben suplementos vitamínicos que interfieren con la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Cilostazol 100 mg dos veces al día durante el período de tratamiento
Droga: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Control
placebo dos veces al día durante el período de tratamiento
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
Número de pacientes notificados de neuropatía por paclitaxel
8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel utilizando la escala analógica visual VAS.
8 semanas
la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide la calidad de vida relacionada con los signos y síntomas de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
8 semanas
Factor de crecimiento nervioso sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
medir el nivel sérico del factor de crecimiento nervioso mediante ELISA KIT
8 semanas
Malionaldehído sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
medir el nivel sérico de maliomaldehído usando un kit espectrofométrico
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
se evaluará cualquier efecto adverso/secundario
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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