Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cilostazolu w zapobieganiu neuropatii obwodowej

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Bezpieczeństwo i skuteczność cilostazolu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentek z rakiem piersi

Istnieje kilka mechanizmów dotyczących patofizjologii neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem. Jednym z głównych mechanizmów jest indukcja odróżnicowania komórek Schwanna przez paklitaksel. Na poziomie przedklinicznym cilostazol silnie hamował indukowane przez paklitaksel odróżnicowanie hodowanych komórek Schwanna, jednak to pozytywne działanie nie zostało zbadane klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Mansoura university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymają paklitaksel po leczeniu antracyklinami.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek ≥4000/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3), czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 mg/dl), czynność nerek (stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami klinicznej neuropatii na początku badania.
  2. Pacjenci z cukrzycą lub chorobą alkoholową.
  3. Pacjenci otrzymujący witaminy/leki uzupełniające, które zakłócają interwencję badaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez okres leczenia
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dwa razy na dobę
Komparator placebo: Kontrola
placebo dwa razy dziennie przez okres leczenia
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Liczba pacjentów zgłaszała neuropatię po paklitakselu
8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem przy użyciu wizualnej skali analogowej VAS.
8 tygodni
podskala Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej – Neurotoksyczność (FACT-GOG-NTX)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy jakość życia związaną z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
8 tygodni
Surowiczy czynnik wzrostu nerwów
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiar poziomu czynnika wzrostu nerwów w surowicy za pomocą zestawu ELISA KIT
8 tygodni
Serum z aldehydem malionowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiar poziomu aldehydu maliomaldehydowego w surowicy za pomocą zestawu spektrometrycznego
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 8 tygodni
wszelkie działania niepożądane/uboczne zostaną ocenione
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj