Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cilostazol vid förebyggande av perifer neuropati

13 mars 2023 uppdaterad av: Noha Mansour, Mansoura University

Säkerhet och effekt av cilostazol vid förebyggande av paklitaxelinducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter

Det finns flera mekanismer för patofysiologi av paklitaxelinducerad perifer neuropati. En av huvudmekanismerna är induktion av Schwann-cellsdifferentiering av paklitaxel. På preklinisk nivå hämmade cilostazol kraftigt paklitaxel-inducerad dedifferentiering av odlade Schwann-celler, men denna positiva effekt har inte undersökts kliniskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bröstcancerpatienter som kommer att få paklitaxel efter antracyklinbehandling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus från 0 till 2.
  3. Tillräcklig benmärgsfunktion (vitt blodvärde ≥4 000/mm3, trombocytantal ≥100 000/mm3), leverfunktion (totalt serumbilirubin <1,5 mg/dl), njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dl).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tecken och symtom på klinisk neuropati vid baslinjen.
  2. Patienter med diabetes mellitus eller alkoholsjukdom.
  3. Patienter som får vitamin-/tillskottsläkemedel som stör studieinterventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen under behandlingsperioden
Läkemedel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Kontrollera
placebo två gånger dagligen under behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kemoterapiinducerad perifer neuropati med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier
Tidsram: 8 veckor efter intervention
Antal patienter rapporterade neuropati från paklitaxel
8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av kemoterapiinducerad perifer neuropati
Tidsram: 8 veckor
Allvarligheten av paklitaxel inducerad perifer neuropati med användning av VAS visuell analog skala.
8 veckor
den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk onkologi grupp-neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) subskalan
Tidsram: 8 veckor
Mäter livskvalitet relaterad till tecken och symtom på paklitaxelinducerad perifer neuropati
8 veckor
Serum nervtillväxtfaktor
Tidsram: 8 veckor
mäta serumnivån av nervtillväxtfaktor med hjälp av ELISA KIT
8 veckor
Serum malionaldehyd
Tidsram: 8 veckor
mäta serumnivån av maliomaldehyd med hjälp av spektrofometriskt kit
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 8 veckor
eventuella negativa effekter/biverkningar kommer att utvärderas
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-395

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera