Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol hatékonysága a perifériás neuropátia megelőzésében

2023. március 13. frissítette: Noha Mansour, Mansoura University

A cilostazol biztonságossága és hatékonysága a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében emlőrákos betegeknél

A paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia patofiziológiájával kapcsolatban számos mechanizmus létezik. Az egyik fő mechanizmus a Schwann-sejtek dedifferenciálódásának indukálása paklitaxellel. Preklinikai szinten a cilostazol erősen gátolta a tenyésztett Schwann-sejtek paklitaxel által kiváltott dedifferenciálódását, de ezt a pozitív hatást klinikailag nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Emlőrákos betegek, akik antraciklin kezelés után paklitaxelt kapnak.
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig.
  3. Megfelelő csontvelő-funkció (fehérvérszám ≥4000/mm3, vérlemezkeszám ≥100000/mm3), májműködés (szérum összbilirubin <1,5 mg/dl), veseműködés (kreatinin <1,5 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél klinikai neuropátia jelei és tünetei vannak a kiinduláskor.
  2. Cukorbetegségben vagy alkoholos betegségben szenvedő betegek.
  3. A vizsgálati beavatkozást befolyásoló vitamin-/kiegészítő gyógyszereket kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Cilostazol 100 mg naponta kétszer a kezelés időtartama alatt
Drog: Cilostazol
Cilostazol 100 mg naponta kétszer
Placebo Comparator: Ellenőrzés
placebo naponta kétszer a kezelés időtartama alatt
Drog: Placebo
Placebo naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia előfordulása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kritériumai alapján
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
A paklitaxel okozta neuropátiáról számolt be betegek száma
8 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia súlyossága
Időkeret: 8 hét
A paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia súlyossága VAS vizuális analóg skálán.
8 hét
a rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitás funkcionális értékelése (FACT-GOG-NTX) alskála
Időkeret: 8 hét
A paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia jeleihez és tüneteihez kapcsolódó életminőség mérése
8 hét
Szérum ideg növekedési faktor
Időkeret: 8 hét
az idegi növekedési faktor szérumszintjének mérése ELISA KIT segítségével
8 hét
Szérum malionaldehid
Időkeret: 8 hét
a maliomaldehid szérumszintjének mérése spektrofotometriás kittel
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 8 hét
minden káros/mellékhatást értékelni kell
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel