- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298696
Eficácia do Cilostazol na Prevenção da Neuropatia Periférica
13 de março de 2023 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Segurança e eficácia do cilostazol na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama
Existem vários mecanismos relativos à fisiopatologia da neuropatia periférica induzida por paclitaxel.
Um dos principais mecanismos é a indução da desdiferenciação das células de Schwann pelo paclitaxel.
A nível pré-clínico, o cilostazol inibiu fortemente a desdiferenciação induzida pelo paclitaxel de células de Schwann cultivadas, embora este efeito positivo não tenha sido clinicamente investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama que receberão terapia pós-antraciclina com paclitaxel.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Função adequada da medula óssea (contagem de glóbulos brancos ≥4.000/mm3, contagem de plaquetas≥100.000/mm3), função hepática (bilirrubina total sérica <1,5 mg/dl), função renal (creatinina < 1,5 mg/dl).
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais e sintomas de neuropatia clínica no início do estudo.
- Pacientes com diabetes mellitus ou doença alcoólica.
- Pacientes recebendo medicamentos vitamínicos/suplementares que interferem na intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia durante o período de tratamento
|
Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia
|
Comparador de Placebo: Ao controle
placebo duas vezes ao dia durante o período de tratamento
|
Placebo duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando os critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Prazo: 8 semanas pós intervenção
|
Número de pacientes com neuropatia relatada pelo paclitaxel
|
8 semanas pós intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 8 semanas
|
Gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel usando a escala analógica visual VAS.
|
8 semanas
|
a subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX)
Prazo: 8 semanas
|
Mede a qualidade de vida relacionada a sinais e sintomas de neuropatia periférica induzida por paclitaxel
|
8 semanas
|
Fator de crescimento do nervo sérico
Prazo: 8 semanas
|
medição do nível sérico do fator de crescimento do nervo usando ELISA KIT
|
8 semanas
|
Soro de malionaldeído
Prazo: 8 semanas
|
medição do nível sérico de maliomaldeído usando kit espectrométrico
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
|
qualquer efeito adverso/colateral será avaliado
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias da Mama
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 2021-395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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