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Efficacia del cilostazolo nella prevenzione della neuropatia periferica

13 marzo 2023 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Sicurezza ed efficacia del cilostazolo nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario

Esistono diversi meccanismi riguardanti la fisiopatologia della neuropatia periferica indotta da paclitaxel. Uno dei meccanismi principali è l'induzione della dedifferenziazione delle cellule di Schwann da parte del paclitaxel. A livello preclinico, il cilostazolo ha inibito potentemente la dedifferenziazione indotta da paclitaxel delle cellule di Schwann in coltura, ma questo effetto positivo non è stato studiato clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario che riceveranno terapia post-antraciclina con paclitaxel.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥4.000/mm3, conta piastrinica ≥100.000/mm3), funzionalità epatica (bilirubina totale sierica <1,5 mg/dl), funzionalità renale (creatinina <1,5 mg/dl).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni e sintomi di neuropatia clinica al basale.
  2. Pazienti con diabete mellito o malattia alcolica.
  3. Pazienti che ricevono farmaci vitaminici/integratori che interferiscono con l'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Cilostazolo 100 mg due volte al giorno per il periodo di trattamento
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Controllo
placebo due volte al giorno per il periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica indotta da chemioterapia utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno riportato neuropatia da paclitaxel
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel utilizzando la scala analogica visiva VAS.
8 settimane
la sottoscala Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-neurotossicità (FACT-GOG-NTX)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la qualità della vita correlata a segni e sintomi della neuropatia periferica indotta da paclitaxel
8 settimane
Fattore di crescita dei nervi sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
misurazione del livello sierico del fattore di crescita nervoso mediante ELISA KIT
8 settimane
Malionaldeide sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
misurazione del livello sierico di maliomaldeide mediante kit spettrofotometrico
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
qualsiasi effetto avverso / collaterale sarà valutato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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