Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cilostazol bij de preventie van perifere neuropathie

13 maart 2023 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University

Veiligheid en werkzaamheid van cilostazol bij de preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

Er zijn verschillende mechanismen met betrekking tot de pathofysiologie van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie. Een van de belangrijkste mechanismen is inductie van dedifferentiatie van Schwann-cellen door paclitaxel. Op preklinisch niveau remde cilostazol krachtig de door paclitaxel geïnduceerde dedifferentiatie van gekweekte Schwann-cellen, maar dit positieve effect is niet klinisch onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstkankerpatiënten die post-anthracyclinetherapie met paclitaxel zullen krijgen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 naar 2.
  3. Adequate beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3), leverfunctie (serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dl), nierfunctie (creatinine < 1,5 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met tekenen en symptomen van klinische neuropathie bij baseline.
  2. Patiënten met diabetes mellitus of alcoholische aandoeningen.
  3. Patiënten die vitamine-/suppletiemedicijnen krijgen die de onderzoeksinterventie verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende de behandelperiode
Geneesmiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Controle
placebo tweemaal daags gedurende de behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
Aantal patiënten meldden neuropathie van paclitaxel
8 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 8 weken
Ernst van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van VAS visuele analoge schaal.
8 weken
de subschaal Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologiegroep-Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX)
Tijdsspanne: 8 weken
Meet de kwaliteit van leven gerelateerd aan tekenen en symptomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie
8 weken
Serum zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: 8 weken
het meten van het serumniveau van zenuwgroeifactor met behulp van ELISA KIT
8 weken
Serum malionaldehyde
Tijdsspanne: 8 weken
het meten van de serumspiegel van maliomaldehyde met behulp van een spectrofometrische kit
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
elke nadelige/bijwerking zal worden geëvalueerd
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren