Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цилостазола в профилактике периферической нейропатии

13 марта 2023 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University

Безопасность и эффективность цилостазола в профилактике индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у больных раком молочной железы

Существует несколько механизмов патофизиологии индуцированной паклитакселом периферической нейропатии. Одним из основных механизмов является индукция паклитакселом дедифференцировки шванновских клеток. На доклиническом уровне цилостазол сильно ингибировал индуцированную паклитакселом дедифференцировку культивируемых шванновских клеток, однако этот положительный эффект не был клинически исследован.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком молочной железы, которые будут получать паклитаксел после антрациклиновой терапии.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) изменен с 0 на 2.
  3. Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов ≥4000/мм3, количество тромбоцитов ≥100000/мм3), функция печени (общий билирубин сыворотки <1,5 мг/дл), функция почек (креатинин <1,5 мг/дл).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с признаками и симптомами клинической невропатии на исходном уровне.
  2. Больные сахарным диабетом или алкогольной болезнью.
  3. Пациенты, получающие витамины/пищевые добавки, которые мешают проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Цилостазол 100 мг 2 раза в день на период лечения
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 100 мг 2 раза в сутки
Плацебо Компаратор: Контроль
плацебо два раза в день в течение периода лечения
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с использованием критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Количество пациентов, сообщивших о нейропатии, вызванной паклитакселом
8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть индуцированной химиотерапией периферической нейропатии
Временное ограничение: 8 недель
Тяжесть индуцированной паклитакселом периферической нейропатии с использованием визуальной аналоговой шкалы ВАШ.
8 недель
подшкала функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT-GOG-NTX)
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет качество жизни, связанное с признаками и симптомами индуцированной паклитакселом периферической нейропатии.
8 недель
Сывороточный фактор роста нервов
Временное ограничение: 8 недель
измерение уровня фактора роста нервов в сыворотке с помощью набора ELISA KIT
8 недель
Сывороточный малионовый альдегид
Временное ограничение: 8 недель
измерение уровня малиомальдегида в сыворотке с использованием спектрометрического набора
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
любой неблагоприятный/побочный эффект будет оценен
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться