Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin teho perifeerisen neuropatian ehkäisyssä

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Noha Mansour, Mansoura University

Silostatsolin turvallisuus ja teho paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla

Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian patofysiologiaan liittyy useita mekanismeja. Yksi tärkeimmistä mekanismeista on Schwann-solujen erilaistumisen induktio paklitakselin vaikutuksesta. Prekliinisellä tasolla silostatsoli esti voimakkaasti paklitakselin aiheuttamaa viljeltyjen Schwann-solujen erilaistumista, mutta tätä positiivista vaikutusta ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat paklitakselia antrasykliinihoidon jälkeen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä ≥4 000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3), maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl), munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisen neuropatian merkkejä ja oireita lähtötilanteessa.
  2. Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai alkoholisairaus.
  3. Potilaat, jotka saavat vitamiini-/lisälääkkeitä, jotka häiritsevät tutkimusinterventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Silostatsoli 100 mg kahdesti vuorokaudessa hoitojakson ajan
Lääke: Silostatsoli
Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Ohjaus
lumelääkettä kahdesti päivässä hoitojakson ajan
Lääke: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) kriteereillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden lukumäärä ilmoitti paklitakselin aiheuttamasta neuropatiasta
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus VAS-visuaalisen analogisen asteikon avulla.
8 viikkoa
syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT-GOG-NTX)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaa paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian merkkeihin ja oireisiin liittyvää elämänlaatua
8 viikkoa
Seerumin hermokasvutekijä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
hermokasvutekijän seerumin tason mittaaminen ELISA KIT:illä
8 viikkoa
Seerumin malionaldehydi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin maliomaldehydin tason mittaaminen spektrofometrisen välineen avulla
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kaikki haitalliset/sivuvaikutukset arvioidaan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa