西洛他唑预防周围神经病变的疗效
2023年3月13日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
西洛他唑预防乳腺癌患者紫杉醇引起的周围神经病变的安全性和有效性
紫杉醇诱导的周围神经病变的病理生理学有几种机制。
主要机制之一是紫杉醇诱导雪旺细胞去分化。
在临床前水平，西洛他唑有效抑制紫杉醇诱导的培养雪旺细胞去分化，但这种积极作用尚未经过临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35516
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受紫杉醇蒽环类药物治疗后的乳腺癌患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从 0 到 2。
- 足够的骨髓功能（白细胞计数≥4,000/mm3，血小板计数≥100,000/mm3），肝功能（血清总胆红素<1.5 mg/dl），肾功能（肌酐<1.5 mg/dl）。
排除标准：
- 基线时具有临床神经病变体征和症状的患者。
- 患有糖尿病或酒精性疾病的患者。
- 接受干扰研究干预的维生素/补充药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干涉
西洛他唑 100 毫克，每日两次，治疗期间
|
西洛他唑 100 毫克，每日两次
|
|
安慰剂比较：控制
治疗期间每天两次安慰剂
|
每天两次安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 标准计算化疗引起的周围神经病变的发生率
大体时间：干预后 8 周
|
报告因紫杉醇引起神经病变的患者人数
|
干预后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗引起的周围神经病变的严重程度
大体时间：8周
|
使用 VAS 视觉模拟量表评估紫杉醇引起的周围神经病变的严重程度。
|
8周
|
|
癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 子量表
大体时间：8周
|
测量与紫杉醇引起的周围神经病变的体征和症状相关的生活质量
|
8周
|
|
血清神经生长因子
大体时间：8周
|
使用 ELISA 试剂盒测量神经生长因子的血清水平
|
8周
|
|
血清丙二醛
大体时间：8周
|
使用分光光度法试剂盒测量血清中的丙二醛水平
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响
大体时间：8周
|
将评估任何不利/副作用
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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