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Efficacité du cilostazol dans la prévention de la neuropathie périphérique

13 mars 2023 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University

Innocuité et efficacité du cilostazol dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Il existe plusieurs mécanismes concernant la physiopathologie de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel. L'un des principaux mécanismes est l'induction de la dédifférenciation des cellules de Schwann par le paclitaxel. Au niveau préclinique, le cilostazol a puissamment inhibé la dédifférenciation induite par le paclitaxel des cellules de Schwann cultivées, mais cet effet positif n'a pas été étudié cliniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du paclitaxel après un traitement par anthracycline.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. Fonction médullaire adéquate (numération leucocytaire ≥ 4 000/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3), fonction hépatique (bilirubine sérique totale < 1,5 mg/dl), fonction rénale (créatinine < 1,5 mg/dl).

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des signes et symptômes de neuropathie clinique au départ.
  2. Patients atteints de diabète sucré ou de maladie alcoolique.
  3. Patients recevant des vitamines/médicaments de supplémentation qui interfèrent avec l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant la période de traitement
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Contrôler
placebo deux fois par jour pendant la période de traitement
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie selon les critères des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: 8 semaines après l'intervention
Nombre de patients ayant signalé une neuropathie due au paclitaxel
8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 8 semaines
Sévérité de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel à l'aide de l'échelle visuelle analogique VAS.
8 semaines
la sous-échelle Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX)
Délai: 8 semaines
Mesure la qualité de vie liée aux signes et symptômes de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel
8 semaines
Facteur de croissance nerveuse sérique
Délai: 8 semaines
mesurer le niveau sérique du facteur de croissance nerveuse à l'aide du KIT ELISA
8 semaines
Malionaldéhyde sérique
Délai: 8 semaines
mesurer le taux sérique de maliomaldéhyde à l'aide d'un kit spectrophotométrique
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 8 semaines
tout effet indésirable / secondaire sera évalué
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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