- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304676
Další účinky kinesiotapu a neuromuskulární elektrické stimulace na aktivitu ruky.
9. prosince 2022 aktualizováno: Riphah International University
Další účinky kinesio tape a neuromuskulární elektrické stimulace na aktivitu ruky u hemiplegické mozkové obrny
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) vykazují několik vývojových poruch hybnosti a držení těla.
Děti s CP mají funkční omezení, takže tato studie zkoumá další účinky kinesio tapingu a neuromuskulární elektrické stimulace na rozsah pohybu kloubů rukou, svalový tonus a funkční schopnosti u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemiplegie je forma spastické mozkové obrny (CP), při které je postižena jedna ruka a noha na pravé nebo levé straně těla.
Je to nejčastější syndrom u dětí narozených v termínu a je na druhém místě v četnosti za spastickou diplegií u předčasně narozených dětí.
Pacienti se spastickou hemiplegií mají jednostrannou prehensilní dysfunkci v důsledku lézí v senzomotorické kůře a kortikospinálním traktu.
Horní končetina bývá postižena vážněji než dolní.
Tato hranice dosahování, uchopování a manipulace s předměty zasahuje také do zkoumání, hry, sebeobsluhy a dalších činností každodenního života.
Je nejčastější příčinou těžkého tělesného postižení v dětském věku, kdy hemiplegie tvoří 36 % dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Děti s hemiplegickou mozkovou obrnou mají obvykle schopnost samostatné chůze a intelektuální schopnosti chodit do běžné školy.
Zhoršená funkce rukou však omezuje jejich aktivitu a účast na životních, vzdělávacích, volnočasových a později pracovních rolích.
Nejčastějšími polohami horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou jsou vnitřní rotace ramene, flexe v lokti, pronace předloktí, flexe zápěstí, flexe prstů a palce v dlani je velmi častý problém pozorovaný u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a jeho řešení je obtížné.
Deformita je komplexní a může zahrnovat: kontrakturu metakarpofalangeálního kloubu palce nebo globální nestabilitu; kontraktury vnitřních svalů a spasticita; vnější motorická nerovnováha s nadměrným prodloužením a/nebo oslabením extensor pollicus longus, extensor pollicus brevis a abductor pollicus longus; a kontraktura a/nebo slabost flexor pollicus longus.
Deformace palce v dlani může u těchto dětí způsobit omezení funkčních schopností a zabránit somatosenzorickému vstupu.
Kinesio taping (KT) je relativně novým terapeutickým nástrojem využívaným v rehabilitačním programu dětí s dětskou mozkovou obrnou, i když je již dlouhou dobu využíván ve sportu či ortopedii a byl schválen jako doplňková intervence u jiných funkčních poruch.
Kinesio tape je speciální elastická páska vyrobená z bavlněných vláken bez latexu, která nemá žádný léčivý účinek a je navržena tak, aby napodobovala elastické vlastnosti svalů, kůže a fascie.
Správným tejpováním elasticita tejpu nejen neomezuje měkkou tkáň, ale také podporuje slabé svaly a vytváří plnou ROM.(8)
Doplňkovou terapií, která v 70. letech 20. století získala stále větší podporu pro CP, je neuromuskulární elektrická stimulace (NMES).
U NMES se v motorickém bodě svalu aplikuje elektrická stimulace dostatečné intenzity obecně k vytvoření viditelné svalové kontrakce.
Několik případových studií zaznamenalo zlepšení funkce ruky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 46000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
Rawalpindi, Pákistán, 46000
- Misbah Ghous
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: 3 roky až 15 let
- Pohlaví: Muž i žena.
- Diagnóza s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou
- Doporučte fyzioterapii
- Klasifikováno jako systém klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně II, III
- Ashworth hodnocení: 1-3
- Schopný následovat a přijímat verbální pokyny a komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Lékařské postupy, které pravděpodobně ovlivňují motorické funkce, jako je injekce botulotoxinu.
- Jakýkoli druh operace.
- Mentální retardace nebo porucha učení.
- Jakákoli jiná abnormalita a patologický stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina KTT
Tato skupina dostane neurovývojovou léčbu spolu s kinesotape a neuromuskulární elektrickou stimulací.
Děti budou léčeny 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Tato skupina dostane neurovývojovou léčbu spolu s kinesotape a neuromuskulární elektrickou stimulací
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Skupina B bude dostávat neurovývojovou léčbu spolu s neuromuskulární elektrickou stimulací.
|
Skupina B bude dostávat neurovývojovou léčbu spolu s neuromuskulární elektrickou stimulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsenův funkční test ruky
Časové okno: 4 týdny
|
Jebsenův test funkce ruky (JHFT/JTT) byl vyvinut s cílem poskytnout standardizované a objektivní hodnocení funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života.
Skládá se ze sedmi podmnožin, kterými jsou psaní, simulované otáčení stránek, zvedání malých předmětů, simulované podávání, skládání a zvedání velkých, lehkých a těžkých předmětů. Celkové skóre je součet času potřebného pro každý dílčí test, které jsou zaokrouhleny. na nejbližší sekundu.
Kratší časy znamenají lepší výkon. Změna ze základních funkcí ruky na 4. týden
|
4 týdny
|
|
Test ručních dovedností v Minnesotě
Časové okno: 4 týden
|
Nástroj Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) byl vyvinut k měření jednostranné a oboustranné hrubé a jemné manuální zručnosti.
zahrnovala řadu přemístění a otáčení plastových nebo dřevěných válců, které byly umístěny do řady shodných otvorů.
Zaznamenává se doba potřebná k provedení těchto kroků. Změna ze základní manuální schopnosti a zručnosti ruky na 4 týdny
|
4 týden
|
|
Goniometr
Časové okno: 4 týden
|
Goniometr slouží k měření rozsahu pohybu kloubů, dále budou hodnoceny klouby rameno, loket, zápěstí.
Změna ze základní manuální schopnosti a zručnosti ruky na 4 týdny
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: 4 týdny
|
Tato navrhovaná nová klasifikace, systém manuální klasifikace schopností (MACS), je navržena tak, aby klasifikovala, jak děti s CP používají ruce při manipulaci s předměty v každodenních činnostech.
MACS popisuje pět úrovní.
Úrovně jsou založeny na schopnosti dětí samostatně zacházet s předměty a na jejich potřebě pomoci nebo přizpůsobení k provádění manuálních činností v každodenním životě. Změna ze Základní manuální schopnosti a zručnosti rukou na 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce hrubé motoriky u dětí a mladých lidí s dětskou mozkovou obrnou lze kategorizovat do 5 různých úrovní pomocí nástroje zvaného Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky.
Změna ze základní manuální schopnosti a zručnosti ruky na 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Ozer K, Chesher SP, Scheker LR. Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):559-63. doi: 10.1017/S0012162206001186.
- Acıkbas E, Tarakcı D, Budak M. Comparison of the effects of Kinesio taping and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy. Int J Ther Rehabil. 2020. https://doi.org/10.12968/ ijtr.2019.0053
- Kitai Y, Haginoya K, Hirai S, Ohmura K, Ogura K, Inui T, Endo W, Okubo Y, Anzai M, Takezawa Y, Arai H. Outcome of hemiplegic cerebral palsy born at term depends on its etiology. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):267-73. doi: 10.1016/j.braindev.2015.09.007. Epub 2015 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01039 Umair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .