- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05304676
Ulteriori effetti del Kinesiotape e della stimolazione elettrica neuromuscolare sull'attività della mano.
9 dicembre 2022 aggiornato da: Riphah International University
Ulteriori effetti del Kinesio Tape e della stimolazione elettrica neuromuscolare sull'attività della mano nella paralisi cerebrale emiplegica
I bambini con paralisi cerebrale (CP) manifestano diversi disturbi dello sviluppo del movimento e della postura.
I bambini con CP hanno limitazioni funzionali, quindi questo studio indaga gli effetti aggiuntivi del kinesio taping e della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla gamma di movimento articolare delle mani, sul tono muscolare e sull'abilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emiplegia è una forma di paralisi cerebrale spastica (CP) in cui sono colpiti un braccio e una gamba sul lato destro o sinistro del corpo.
È la sindrome più comune nei bambini nati a termine ed è seconda per frequenza solo alla diplegia spastica tra i neonati prematuri.
I pazienti con emiplegia spastica hanno una disfunzione prensile unilaterale come conseguenza delle lesioni nella corteccia sensomotoria e nel tratto corticospinale.
L'arto superiore è solitamente più gravemente coinvolto di quello inferiore.
Questo limite raggiunge, afferra e manipola gli oggetti, interferendo anche con l'esplorazione, il gioco, la cura di sé e altre attività della vita quotidiana.
È la causa più comune di gravi disabilità fisiche nell'infanzia, in cui l'emiplegia è rappresentata dal 36% dei bambini con paralisi cerebrale.
I bambini con paralisi cerebrale emiplegica di solito hanno la capacità di camminare autonomamente e la capacità intellettuale per frequentare la scuola regolare.
Tuttavia, la ridotta funzionalità della mano ne limita l'attività e la partecipazione allo stile di vita, all'educazione, al tempo libero e successivamente a ruoli professionali.
Le posture più comuni dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale sono la rotazione interna della spalla, la flessione del gomito, la pronazione dell'avambraccio, la flessione del polso, la flessione delle dita e il pollice nel palmo è un problema molto comune riscontrato nei bambini con paralisi cerebrale (CP) e la sua soluzione è difficile.
La deformità è complessa e può includere: contrattura dell'articolazione metacarpo-falangea del pollice o instabilità globale; contratture dei muscoli intrinseci e spasticità; squilibrio motorio estrinseco con eccessivo allungamento e/o debolezza dell'estensore del pollice lungo, dell'estensore del pollice breve e dell'abduttore del pollice lungo; e contrattura e/o debolezza del flessore lungo del pollice.
La deformità del pollice nel palmo può causare restrizioni nell'abilità funzionale e impedire l'input somatosensoriale in questi bambini.
Il Kinesio taping (KT) è uno strumento terapeutico relativamente nuovo utilizzato nel programma riabilitativo di bambini con paralisi cerebrale, sebbene sia stato utilizzato per lungo tempo in ambito sportivo o ortopedico, ed è stato approvato come intervento integrativo per altre menomazioni funzionali.
Il Kinesio tape è un nastro elastico speciale realizzato con fibre di cotone prive di lattice che non hanno effetto farmacologico e progettato per imitare le proprietà elastiche del muscolo, della pelle e della fascia.
Con un bendaggio adeguato, l'elasticità del bendaggio non solo non limita i tessuti molli, ma supporta anche i muscoli deboli e crea un ROM completo.(8)
Una terapia aggiuntiva, che ha ottenuto un crescente sostegno per la CP negli anni '70, è la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Con NMES, viene applicata una stimolazione elettrica di intensità sufficiente generalmente per produrre una contrazione muscolare visibile nel punto motorio del muscolo.
Diversi studi di casi hanno riportato un miglioramento della funzione della mano
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 46000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
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Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Misbah Ghous
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età: da 3 a 15 anni
- Sesso: sia maschile che femminile.
- Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica
- Inviare per fisioterapia
- Classificato come sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello II, III
- Classificazione Ashworth: 1-3
- In grado di seguire e accettare istruzioni e comunicazioni verbali
Criteri di esclusione:
- Procedure mediche che possono influire sulla funzione motoria come l'iniezione di tossina botulinica.
- Qualsiasi tipo di intervento chirurgico.
- Ritardo mentale o difficoltà di apprendimento.
- Qualsiasi altra anomalia e condizione patologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo KTT
Questo gruppo riceverà un trattamento per lo sviluppo neurologico insieme a kinesotape e stimolazione elettrica neuromuscolare.
I bambini saranno trattati per 3 giorni a settimana per 4 settimane.
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Questo gruppo riceverà un trattamento per lo sviluppo neurologico insieme a kinesotape e stimolazione elettrica neuromuscolare
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Il gruppo B riceverà un trattamento per lo sviluppo neurologico insieme alla stimolazione elettrica neuromuscolare.
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Il gruppo B riceverà un trattamento per lo sviluppo neurologico insieme alla stimolazione elettrica neuromuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità della mano di Jebsen
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Jebsen Hand Function Test (JHFT/JTT) è stato sviluppato per fornire una valutazione standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana.
Consiste di sette sottoinsiemi che stanno scrivendo, girando pagina simulato, sollevando piccoli oggetti, alimentando simulato, impilando e sollevando oggetti grandi, leggeri e pesanti. Il punteggio totale è la somma del tempo impiegato per ogni sub-test, che sono arrotondati al secondo più vicino.
Tempi più brevi indicano prestazioni migliori. Passa dalle funzioni delle mani di base alla 4a settimana
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4 settimane
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Prova di abilità manuale del Minnesota
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo strumento Minnesota Manual Dexterity test (MMDT) è stato sviluppato per misurare la destrezza manuale grossolana e fine unilaterale e bilaterale.
prevedeva una serie di spostamenti e rotazioni di cilindri di plastica o di legno da inserire in una serie di fori accoppiati.
Viene mantenuto un registro del tempo impiegato per questi passaggi. Passaggio dall'abilità manuale e dalla destrezza della mano di base a 4 settimane
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4 settimane
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Goniometro
Lasso di tempo: 4settimana
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Il goniometro viene utilizzato per misurare la gamma di movimento delle articolazioni, le seguenti articolazioni saranno valutate spalla, gomito, polso.
Passaggio dall'abilità manuale e dalla destrezza della mano di base a 4 settimane
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4settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di classificazione delle abilità manuali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa nuova classificazione proposta, il Manual Ability Classication System (MACS), è progettata per classificare il modo in cui i bambini con PC usano le mani quando maneggiano oggetti nelle attività quotidiane.
MACS descrive cinque livelli.
I livelli si basano sulla capacità auto-iniziata dei bambini di maneggiare oggetti e sulla loro necessità di assistenza o adattamento per svolgere attività manuali nella vita di tutti i giorni. Passaggio dall'abilità manuale di base e dalla destrezza delle mani a 4 settimane
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4 settimane
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 4 settimane
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La funzione motoria grossolana di bambini e giovani con paralisi cerebrale può essere classificata in 5 diversi livelli utilizzando uno strumento chiamato Sistema di classificazione della funzione motoria grossolana.
Passaggio dall'abilità manuale e dalla destrezza della mano di base a 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Ozer K, Chesher SP, Scheker LR. Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):559-63. doi: 10.1017/S0012162206001186.
- Acıkbas E, Tarakcı D, Budak M. Comparison of the effects of Kinesio taping and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy. Int J Ther Rehabil. 2020. https://doi.org/10.12968/ ijtr.2019.0053
- Kitai Y, Haginoya K, Hirai S, Ohmura K, Ogura K, Inui T, Endo W, Okubo Y, Anzai M, Takezawa Y, Arai H. Outcome of hemiplegic cerebral palsy born at term depends on its etiology. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):267-73. doi: 10.1016/j.braindev.2015.09.007. Epub 2015 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/01039 Umair
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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