- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304676
Ytterligere effekter av kinesiotape og nevromuskulær elektrisk stimulering på håndaktivitet.
9. desember 2022 oppdatert av: Riphah International University
Ytterligere effekter av kinesiotape og nevromuskulær elektrisk stimulering på håndaktiviteten ved hemiplegisk cerebral parese
Barn med cerebral parese (CP) viser flere utviklingsforstyrrelser i bevegelse og holdning.
CP-barn har funksjonelle begrensninger, så denne studien undersøker tilleggseffektene av kinesiotaping og nevromuskulær elektrisk stimulering på henders leddbevegelse, muskeltonus og funksjonsevne hos barn med hemiplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegi er en form for spastisk cerebral parese (CP) der en arm og et ben på enten høyre eller venstre side av kroppen er påvirket.
Det er det vanligste syndromet hos barn født til termin og er nest etter spastisk diplegi blant premature spedbarn.
Pasienter med spastisk hemiplegi har unilateral prehensile dysfunksjon som følge av lesjoner i sensorimotorisk cortex og corticospinal tract.
Den øvre lem er vanligvis mer alvorlig involvert enn den nedre.
Denne begrenser rekkevidde, grep og objektmanipulering, og forstyrrer også utforskning, lek, egenomsorg og andre daglige aktiviteter.
Det er den vanligste årsaken til alvorlige fysiske funksjonshemninger i barndommen, der hemiplegi står for 36 % av barn med cerebral parese.
Barn med hemiplegisk cerebral parese har vanligvis selvstendig gangevne og intellektuell kapasitet til å gå på vanlig skole.
Imidlertid begrenser nedsatt håndfunksjon deres aktivitet og deltakelse i livsstil, utdanning, fritid og senere yrkesfaglige roller.
De vanligste stillingene i overekstremiteten hos barn med cerebral parese er indre rotasjon av skulder, albuefleksjon, underarmspronasjon, håndleddsfleksjon, fingerfleksjon og tommel i håndflaten er et svært vanlig problem sett hos barn med cerebral parese (CP) og dets løsning er vanskelig.
Deformiteten er kompleks og kan omfatte: kontraktur av tommelens metacarpophalangeale ledd eller global ustabilitet; kontrakturer av de indre musklene og spastisitet; ekstrinsisk motorisk ubalanse med overforlengelse og/eller svakhet av extensor pollicus longus, extensor pollicus brevis og abductor pollicus longus; og kontraktur og/eller svakhet i flexor pollicus longus.
Tommel i håndflatedeformasjon kan forårsake begrensninger i funksjonsevne og forhindre somatosensorisk input hos disse barna.
Kinesiotaping (KT) er et relativt nytt terapeutisk verktøy som brukes i rehabiliteringsprogram for barn med cerebral parese, selv om det har vært brukt i lang tid innen idrett eller ortopediske felt, og har blitt godkjent som en supplerende intervensjon for andre funksjonsnedsettelser.
Kinesio tape er en spesialisert elastisk-lignende tape laget av lateksfrie bomullsfibre uten medisineffekt og designet for å etterligne elastisitetsegenskapene til muskel, hud og fascia.
Ved riktig taping begrenser ikke elastisiteten til tapen ikke bare det myke vevet, men støtter også de svake musklene og skaper en full ROM.(8)
En tilleggsterapi, som har fått økende støtte for CP på 1970-tallet, er nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Med NMES påføres elektrisk stimulering med tilstrekkelig intensitet generelt til å produsere synlig muskelkontraksjon ved muskelmotorikken.
Flere casestudier har rapportert bedring i håndfunksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Misbah Ghous
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder: 3 år til 15 år
- Kjønn: Både mann og kvinne.
- Diagnose med hemiplegisk cerebral parese
- Henvises til fysioterapi
- Klassifisert som grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå II, III
- Ashworth-karakter: 1-3
- Kunne følge og akseptere verbal instruksjon og kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske prosedyrer som sannsynligvis vil påvirke motorisk funksjon som botulinumtoksininjeksjon.
- Enhver form for operasjon.
- Psykisk utviklingshemming eller lærevansker.
- Enhver annen abnormitet og patologisk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KTT-gruppen
Denne gruppen vil motta nevroutviklingsbehandling sammen med kinesotape og nevromuskulær elektrisk stimulering.
Barn vil bli behandlet 3 dager i uken over 4 uker.
|
Denne gruppen vil motta nevroutviklingsbehandling sammen med kinesotape og nevromuskulær elektrisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Gruppe B vil motta nevroutviklingsbehandling sammen med nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
Gruppe B vil motta nevroutviklingsbehandling sammen med nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen håndfunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
Jebsen Hand Function Test (JHFT/JTT) ble utviklet for å gi en standardisert og objektiv evaluering av fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter.
Den består av syv delsett som er skriving, simulert sidevending, løfting av små gjenstander, simulert mating, stabling og løfting av store, lette og tunge gjenstander. Total poengsum er summen av tiden det tar for hver deltest, som er avrundet til nærmeste sekund.
Kortere tid indikerer bedre ytelse. Bytt fra baseline håndfunksjoner til 4. uke
|
4 uker
|
|
Minnesota håndferdighetstest
Tidsramme: 4 uke
|
Minnesota Manual Dexterity test (MMDT)-verktøyet ble utviklet for å måle unilateral og bilateral brutto og fin manuell fingerferdighet.his
innebar en serie forskyvninger og dreiing av plast- eller tresylindere som skulle plasseres i en serie matchende hull.
Det føres en logg over tiden det tar for disse trinnene. Endre fra grunnleggende manuell evne og håndbehendighet til 4 uker
|
4 uke
|
|
Goniometer
Tidsramme: 4 uke
|
Goniometer brukes til å måle bevegelsesområdet til leddene, følgende ledd vil bli vurdert skulder, albue, håndledd.
Bytt fra baseline manuell evne og håndbehendighet til 4 uker
|
4 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell evneklassifiseringssystem
Tidsramme: 4 uker
|
Denne foreslåtte nye klassifiseringen, Manual Ability Classification System (MACS), er designet for å klassifisere hvordan barn med CP bruker hendene når de håndterer gjenstander i daglige aktiviteter.
MACS beskriver fem nivåer.
Nivåene er basert på barnas selvinitierte evne til å håndtere gjenstander og deres behov for assistanse eller tilpasning til å utføre manuelle aktiviteter i hverdagen. Endring fra Baseline manuell evne og håndferdighet til 4 uker
|
4 uker
|
|
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Den grovmotoriske funksjonen til barn og unge med cerebral parese kan kategoriseres i 5 ulike nivåer ved hjelp av et verktøy kalt Gross Motor Function Classification System.
Bytt fra baseline manuell evne og håndbehendighet til 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Ozer K, Chesher SP, Scheker LR. Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):559-63. doi: 10.1017/S0012162206001186.
- Acıkbas E, Tarakcı D, Budak M. Comparison of the effects of Kinesio taping and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy. Int J Ther Rehabil. 2020. https://doi.org/10.12968/ ijtr.2019.0053
- Kitai Y, Haginoya K, Hirai S, Ohmura K, Ogura K, Inui T, Endo W, Okubo Y, Anzai M, Takezawa Y, Arai H. Outcome of hemiplegic cerebral palsy born at term depends on its etiology. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):267-73. doi: 10.1016/j.braindev.2015.09.007. Epub 2015 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01039 Umair
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .