- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304676
Bijkomende effecten van kinesiotape en neuromusculaire elektrische stimulatie op de handactiviteit.
9 december 2022 bijgewerkt door: Riphah International University
Bijkomende effecten van kinesiotape en neuromusculaire elektrische stimulatie op de handactiviteit bij hemiplegische cerebrale parese
Kinderen met cerebrale parese (CP) vertonen verschillende ontwikkelingsstoornissen van beweging en houding.
CP-kinderen hebben functionele beperkingen, dus deze studie onderzoekt de aanvullende effecten van kinesiotaping en neuromusculaire elektrische stimulatie op het bewegingsbereik van de handen, de spiertonus en het functionele vermogen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegie is een vorm van spastische cerebrale parese (CP) waarbij één arm en been aan de rechter- of linkerkant van het lichaam is aangetast.
Het is het meest voorkomende syndroom bij voldragen kinderen en komt op de tweede plaats na spastische diplegie bij te vroeg geboren baby's.
Patiënten met spastische hemiplegie hebben een eenzijdige grijpstoornis als gevolg van laesies in de sensomotorische cortex en het corticospinale kanaal.
De bovenste extremiteit is meestal ernstiger aangedaan dan de onderste.
Dit beperkt reiken, grijpen en objectmanipulatie, en belemmert ook verkenning, spel, zelfzorg en andere activiteiten van het dagelijks leven.
Het is de meest voorkomende oorzaak van ernstige lichamelijke handicaps in de kindertijd, waarbij hemiplegie verantwoordelijk is voor 36% van de kinderen met hersenverlamming.
Kinderen met hemiplegische cerebrale parese hebben meestal het onafhankelijke loopvermogen en de intellectuele capaciteit om naar de reguliere school te gaan.
Een verminderde handfunctie beperkt echter hun activiteit en deelname aan levensstijl, onderwijs, vrije tijd en latere beroepsrollen.
De meest voorkomende houdingen van de bovenste extremiteit bij kinderen met hersenverlamming zijn interne rotatie van de schouder, elleboogflexie, pronatie van de onderarm, flexie van de pols, vingerflexie en duim in de handpalm. Dit is een veel voorkomend probleem bij kinderen met hersenverlamming (CP) en de oplossing ervan. is moeilijk.
De misvorming is complex en kan bestaan uit: contractuur van het metacarpofalangeale gewricht van de duim of globale instabiliteit; contracturen van de intrinsieke spieren en spasticiteit; extrinsieke motorische onbalans met overmatige verlenging en/of zwakte van de extensor pollicus longus, extensor pollicus brevis en abductor pollicus longus; en contractuur en/of zwakte van de flexor pollicus longus.
Een misvorming van de duim in de handpalm kan beperkingen in het functionele vermogen veroorzaken en somatosensorische input bij deze kinderen voorkomen.
Kinesiotaping (KT) is een relatief nieuw therapeutisch hulpmiddel dat wordt gebruikt in het revalidatieprogramma van kinderen met hersenverlamming, hoewel het al geruime tijd in de sport of orthopedie wordt gebruikt en is goedgekeurd als aanvullende interventie voor andere functionele beperkingen.
Kinesiotape is een gespecialiseerde elastische tape gemaakt van latexvrije katoenvezels die geen medicijneffect heeft en is ontworpen om de elasticiteitseigenschappen van de spieren, huid en fascia na te bootsen.
Door goed te tapen, beperkt de elasticiteit van de tape niet alleen het zachte weefsel, maar ondersteunt het ook de zwakke spieren en creëert het een volledige ROM.(8)
Een aanvullende therapie, die in de jaren zeventig steeds meer steun krijgt voor CP, is neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES).
Met NMES wordt elektrische stimulatie van voldoende intensiteit in het algemeen toegepast om zichtbare spiercontractie te produceren op het spiermotorische punt.
Verschillende casestudy's hebben een verbetering van de handfunctie gemeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Misbah Ghous
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd: 3 jaar tot 15 jaar
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Diagnose met hemiplegische hersenverlamming
- Verwijs voor fysiotherapie
- Geclassificeerd als grove motorische functie classificatiesysteem niveau II, III
- Ashworth-beoordeling: 1-3
- In staat om mondelinge instructies en communicatie op te volgen en te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Medische procedures die de motorische functie kunnen beïnvloeden, zoals botulinumtoxine-injectie.
- Elke vorm van chirurgie.
- Geestelijke handicap of leerstoornis.
- Elke andere afwijking en pathologische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KTT-groep
Deze groep krijgt een neurologische ontwikkelingsbehandeling samen met kinesotape en neuromusculaire elektrische stimulatie.
Kinderen worden gedurende 4 weken 3 dagen per week behandeld.
|
Deze groep krijgt een neurologische ontwikkelingsbehandeling samen met kinesotape en neuromusculaire elektrische stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Groep B krijgt een behandeling voor neurologische ontwikkeling samen met neuromusculaire elektrische stimulatie.
|
Groep B krijgt een behandeling voor neurologische ontwikkeling samen met neuromusculaire elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jebsen handfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Jebsen Hand Function Test (JHFT/JTT) is ontwikkeld om een gestandaardiseerde en objectieve evaluatie van de fijne en grove motorische handfunctie te bieden met behulp van gesimuleerde dagelijkse activiteiten.
Het bestaat uit zeven subsets: schrijven, gesimuleerd omslaan van pagina's, optillen van kleine voorwerpen, gesimuleerd voeren, stapelen en optillen van grote, lichte en zware voorwerpen. De totale score is de som van de tijd die nodig is voor elke subtest, die wordt afgerond tot op de dichtstbijzijnde seconde.
Kortere tijden duiden op betere prestaties. Verander van Baseline handfuncties naar 4e week
|
4 weken
|
|
Minnesota Handvaardigheidstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT)-tool is ontwikkeld om unilaterale en bilaterale grove en fijne handvaardigheid te meten.
betrof een reeks verplaatsingen en draaien van plastic of houten cilinders die in een reeks op elkaar afgestemde gaten moesten worden geplaatst.
Er wordt een logboek bijgehouden van de tijd die nodig is voor deze stappen. Wijziging van basislijn handvaardigheid en handvaardigheid naar 4 weken
|
4 weken
|
|
Goniometer
Tijdsspanne: 4 weken
|
Goniometer wordt gebruikt om het bewegingsbereik van gewrichten te meten, de volgende gewrichten worden beoordeeld schouder, elleboog, pols.
Wijziging van basislijn handvaardigheid en handvaardigheid naar 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatig vermogensclassificatiesysteem
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze voorgestelde nieuwe classificatie, het Manual Ability Classification System (MACS), is ontworpen om te classificeren hoe kinderen met CP hun handen gebruiken bij het hanteren van voorwerpen bij dagelijkse activiteiten.
MACS beschrijft vijf niveaus.
De niveaus zijn gebaseerd op het zelf-geïnitieerde vermogen van de kinderen om objecten te hanteren en hun behoefte aan hulp of aanpassing om handmatige activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren. Wijziging van handmatige vaardigheid en handvaardigheid op baseline naar 4 weken
|
4 weken
|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies
Tijdsspanne: 4 weken
|
De grofmotorische functie van kinderen en jongeren met hersenverlamming kan worden onderverdeeld in 5 verschillende niveaus met behulp van een tool genaamd het Gross Motor Function Classification System.
Wijziging van basislijn handvaardigheid en handvaardigheid naar 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Ozer K, Chesher SP, Scheker LR. Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):559-63. doi: 10.1017/S0012162206001186.
- Acıkbas E, Tarakcı D, Budak M. Comparison of the effects of Kinesio taping and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy. Int J Ther Rehabil. 2020. https://doi.org/10.12968/ ijtr.2019.0053
- Kitai Y, Haginoya K, Hirai S, Ohmura K, Ogura K, Inui T, Endo W, Okubo Y, Anzai M, Takezawa Y, Arai H. Outcome of hemiplegic cerebral palsy born at term depends on its etiology. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):267-73. doi: 10.1016/j.braindev.2015.09.007. Epub 2015 Oct 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01039 Umair
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .