- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304676
Efectos Adicionales de Kinesiotape y Estimulación Eléctrica Neuromuscular en la Actividad de la Mano.
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Riphah International University
Efectos Adicionales de Kinesio Tape y Estimulación Eléctrica Neuromuscular en la Actividad de la Mano en Parálisis Cerebral Hemipléjica
Los niños con parálisis cerebral (PC) manifiestan varios trastornos del desarrollo del movimiento y la postura.
Los niños con PC tienen limitaciones funcionales, por lo que este estudio investiga los efectos adicionales del kinesiotaping y la estimulación eléctrica neuromuscular en el rango de movimiento de las articulaciones de las manos, el tono muscular y la capacidad funcional en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemiplejía es una forma de parálisis cerebral (PC) espástica en la que se ve afectado un brazo y una pierna del lado derecho o izquierdo del cuerpo.
Es el síndrome más común en los niños nacidos a término y ocupa el segundo lugar en frecuencia después de la diplejía espástica entre los bebés prematuros.
Los pacientes con hemiplejía espástica tienen disfunción prensil unilateral como consecuencia de lesiones en la corteza sensoriomotora y el tracto corticoespinal.
La extremidad superior suele estar más gravemente afectada que la inferior.
Esto limita el alcance, agarre y manipulación de objetos, interfiriendo también con la exploración, el juego, el cuidado personal y otras actividades de la vida diaria.
Es la causa más frecuente de discapacidades físicas graves en la infancia, en la que la hemiplejia representa el 36% de los niños con parálisis cerebral.
Los niños con parálisis cerebral hemipléjica suelen tener la capacidad de caminar de forma independiente y la capacidad intelectual para asistir a la escuela regular.
Sin embargo, el deterioro de la función de la mano restringe su actividad y participación en el estilo de vida, la educación, el ocio y funciones profesionales posteriores.
Las posturas más comunes de la extremidad superior en los niños con parálisis cerebral son la rotación interna del hombro, la flexión del codo, la pronación del antebrazo, la flexión de la muñeca, la flexión de los dedos y el pulgar en la palma es un problema muy común en los niños con parálisis cerebral (PC) y su solución es difícil.
La deformidad es compleja y puede incluir: contractura de la articulación metacarpofalángica del pulgar o inestabilidad global; contracturas de los músculos intrínsecos y espasticidad; desequilibrio motor extrínseco con alargamiento excesivo y/o debilidad del extensor pollicus longus, extensor pollicus brevis y abductor pollicus longus; y contractura y/o debilidad del flexor pollicus longus.
La deformidad del pulgar en la palma puede causar restricciones en la capacidad funcional y prevenir la entrada somatosensorial en estos niños.
El Kinesiotaping (KT) es una herramienta terapéutica relativamente nueva utilizada en el programa de rehabilitación de niños con parálisis cerebral, aunque se ha utilizado durante mucho tiempo en el campo del deporte o la ortopedia, y se ha aprobado como una intervención complementaria para otras deficiencias funcionales.
La cinta kinesio es una cinta elástica especializada hecha de fibras de algodón sin látex que no tiene efecto de medicación y está diseñada para imitar las propiedades de elasticidad del músculo, la piel y la fascia.
Con un vendaje adecuado, la elasticidad de la cinta no solo no restringe el tejido blando, sino que también sostiene los músculos débiles y crea un ROM completo.(8)
Una terapia complementaria, que ha ganado un apoyo cada vez mayor para la PC en la década de 1970, es la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Con NMES, la estimulación eléctrica de intensidad suficiente generalmente para producir una contracción muscular visible se aplica en el punto motor del músculo.
Varios estudios de casos han informado una mejora en la función de la mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán, 46000
- National Institute of Rehabilitation and Medicine
-
Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Misbah Ghous
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: 3 años a 15 años
- Género: Tanto masculino como femenino.
- Diagnóstico con parálisis cerebral hemipléjica
- Referir a fisioterapia
- Clasificado como Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel II, III
- Calificación de Ashworth: 1-3
- Capaz de seguir y aceptar instrucciones verbales y comunicación.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos médicos que puedan afectar la función motora, como la inyección de toxina botulínica.
- Cualquier tipo de cirugía.
- Retraso mental o discapacidad de aprendizaje.
- Cualquier otra anomalía y condición patológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ktt
Este grupo recibirá tratamiento de neurodesarrollo junto con kinesotape y estimulación eléctrica neuromuscular.
Los niños serán tratados durante 3 días a la semana durante 4 semanas.
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Este grupo recibirá tratamiento de neurodesarrollo junto con kinesotape y estimulación eléctrica neuromuscular
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Comparador activo: Tratamiento convencional
El grupo B recibirá tratamiento de neurodesarrollo junto con estimulación eléctrica neuromuscular.
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El grupo B recibirá tratamiento de neurodesarrollo junto con estimulación eléctrica neuromuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función de la mano de Jebsen
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La prueba de función manual de Jebsen (JHFT/JTT) se desarrolló para proporcionar una evaluación estandarizada y objetiva de la función motora fina y gruesa de la mano mediante actividades simuladas de la vida diaria.
Consta de siete subconjuntos que son escritura, cambio de página simulado, levantamiento de objetos pequeños, alimentación simulada, apilamiento y levantamiento de objetos grandes, livianos y pesados. La puntuación total es la suma del tiempo necesario para cada subprueba, que se redondean al segundo más cercano.
Los tiempos más cortos indican un mejor rendimiento. Cambio de las funciones de la mano de referencia a la 4.ª semana
|
4 semanas
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Prueba de habilidad manual de Minnesota
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La herramienta de prueba de destreza manual de Minnesota (MMDT) se desarrolló para medir la destreza manual gruesa y fina unilateral y bilateral.
involucraba una serie de desplazamientos y giros de cilindros de plástico o madera para ser colocados en una serie de agujeros emparejados.
Se mantiene un registro del tiempo necesario para estos pasos. Cambio de la habilidad manual y la destreza manual de referencia a 4 semanas
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4 semanas
|
Goniómetro
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El goniómetro se usa para medir el rango de movimiento de las articulaciones, las siguientes articulaciones se evaluarán hombro, codo, muñeca.
Cambio de la capacidad manual y la destreza manual de referencia a 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de clasificación de habilidades manuales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta nueva clasificación propuesta, el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS), está diseñada para clasificar cómo los niños con parálisis cerebral usan sus manos cuando manipulan objetos en las actividades diarias.
MACS describe cinco niveles.
Los niveles se basan en la capacidad autoiniciada de los niños para manejar objetos y su necesidad de asistencia o adaptación para realizar actividades manuales en la vida cotidiana. Cambio de la capacidad manual y la destreza manual iniciales a 4 semanas
|
4 semanas
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La función motora gruesa de los niños y jóvenes con parálisis cerebral se puede categorizar en 5 niveles diferentes usando una herramienta llamada Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa.
Cambio de la capacidad manual y la destreza manual de referencia a 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sankar C, Mundkur N. Cerebral palsy-definition, classification, etiology and early diagnosis. Indian J Pediatr. 2005 Oct;72(10):865-8. doi: 10.1007/BF02731117.
- Ozer K, Chesher SP, Scheker LR. Neuromuscular electrical stimulation and dynamic bracing for the management of upper-extremity spasticity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):559-63. doi: 10.1017/S0012162206001186.
- Acıkbas E, Tarakcı D, Budak M. Comparison of the effects of Kinesio taping and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy. Int J Ther Rehabil. 2020. https://doi.org/10.12968/ ijtr.2019.0053
- Kitai Y, Haginoya K, Hirai S, Ohmura K, Ogura K, Inui T, Endo W, Okubo Y, Anzai M, Takezawa Y, Arai H. Outcome of hemiplegic cerebral palsy born at term depends on its etiology. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):267-73. doi: 10.1016/j.braindev.2015.09.007. Epub 2015 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/01039 Umair
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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