- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05305716
Online školení Pilates pro těhotné ženy
Účinky online cvičení Pilates na těhotné ženy během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože v literatuře existují studie zkoumající účinnost telerehabilitace, žádná online studie o těhotenství nebyla nalezena. Pandemický proces snižuje míru účasti těhotných žen na prezenčních cvičeních, což způsobuje další pokles fyzické aktivity. Proto je potřeba studií o těhotenském procesu v oblasti telerehabilitace. Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, jak deprese, úzkost a strach z porodu u těhotných žen, které během pandemického procesu cvičí online pilates s fyzioterapeutem, a přinést nový přístup do oblasti telerehabilitace.
Výzkumníci provedli studii na Univerzitě Ankara Medipol, Fakultě zdravotnických věd, Katedře fyzikální terapie a rehabilitace. Tato studie byla provedena podle zásad stanovených v Helsinské deklaraci. Do studie, prováděné pod vedením specializovaného porodníka, bylo zahrnuto 53 těhotných žen ve věku 20-35 let, které dokončily první trimestr a měly jediné těhotenství. Vylučovací kritéria pro tuto studii byla: vícečetná těhotenství; anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, zdravotních komplikací (hemoragie, preeklampsie, placenta previa atd.) a/nebo kognitivních poruch; kontraindikace fyzického cvičení (např.: závažné jiné onemocnění pohybového aparátu, vysoce rizikové těhotenství, poruchy rovnováhy); a účast na jiných cvičeních nebo fyzioterapeutických programech.
- Postupy Výzkumníci hodnotili účastníky zkušeným fyzioterapeutem, který byl slepý k randomizaci, na začátku studie a po 8týdenním tréninku. Skupina, na které byli závislí, nebyla účastníkům sdělena až do konce základního hodnocení. Výzkumníci použili počítačový program pro randomizaci a náhodně umístili jednotlivce, kteří dokončili počáteční hodnocení, do online pilates skupiny (OPG) nebo kontrolní skupiny (CG). Vyšetřovatelé prováděli cvičení Pilates online pod dohledem certifikovaného fyzioterapeuta s 10letou praxí. Vyšetřovatelé požádali jednotlivce, aby při posledním hodnocení neinformovali hodnotitele o svém zapojení do školení. Před studií výzkumníci vysvětlili účastníkům účel a obsah studie a získali písemný informovaný souhlas všech těhotných žen s účastí ve studii.
- Intervention Online školení pilates bylo provedeno australským institutem Pilates and Physiotherapy Institute certifikovaným a zkušeným Ph.D. Fyzioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu trval celkem 8 týdnů, 2 dny v týdnu po 1h. K provádění cvičení online byl použit program Microsoft Teams. Výzkumníci rozdělili jednotlivce ve skupině cvičení Pilates do sedmi menších skupin po 3 nebo 4, aby ověřili, zda cvičení provedli správně. V této studii výzkumníci zorganizovali program, který zahrnoval 15 minut zahřátí, 30 minut cvičení Pilates a 15 minut ochlazovacích a protahovacích cvičení, přičemž cvičení byla provedena v 10 opakováních. Při tréninku byl použit cvičební program doporučený australským institutem pilates a fyzioterapie během těhotenství. Během cvičení Pilates vyšetřovatelé popsali cvičení s různými technikami vizuální simulace a cvičení byla prováděna společně s dýcháním Pilates. Intenzita cvičení byla zvýšena použitím různých pozic a elastických pásů. Odolnost byla zvýšena zahájením s červeným Therabantem a přechodem na modrý pruh po dvou týdnech. Pokud byla nová velikost odporu pro pacienta náročná, cvičení pokračovalo se stejným barevným pruhem ještě jeden týden. V období ochlazování byla použita protahovací cvičení a cvičení držení těla. Subjekty ve skupině online pilates byly informovány o vedlejších účincích, jako je dušnost, závratě, bolesti hlavy, bolesti svalů a slabost. Byli požádáni, aby přestali cvičit, když se objeví nějaké vedlejší účinky.
Kontrolní skupině byla poskytnuta dechová a relaxační cvičení, která by dělala dva dny v týdnu po dobu osmi týdnů, formou domácího programu. Diafragmatické dýchání a kontrola dýchání byly poskytnuty jako dechová cvičení.
Bylo konstatováno, že po dokončení studie se online cvičebního programu mohly zúčastnit i těhotné ženy v kontrolní skupině. 6 těhotných žen v kontrolní skupině se po studii zúčastnilo online pilates programu.
- Měření výsledků Těhotné ženy zařazené do studie byly hodnoceny pomocí formulářů pro sběr dat vyplněných online dotazníkem dvakrát, před a po tréninkových programech. Vyšetřovatelé zaznamenávali demografické informace (věk, tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti) účastníků.
Vyšetřovatelé hodnotili depresi pomocí Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS). Ve studii provedené v roce 2009 bylo oznámeno, že EPDS je spolehlivým nástrojem při hodnocení symptomů deprese v těhotenství. EPDS je škála self-report sestávající z 10 položek ve 4bodovém Likertově formátu. Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30. Hraniční bod pro EPDS je 13 bodů. V souladu s tím 13 bodů a více označuje riziko deprese.
Vyšetřovatelé hodnotili úzkost pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form 1-2). Škála je škála Likertova typu sestávající z 20 otázek, které samostatně měří úroveň úzkosti stavů a rysů. Ve stupnicích jsou dva druhy výrazů. Tyto výrazy se nazývají přímé a obrácené výrazy. Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce. Skóre získané z obou škál samostatně se pohybuje mezi 20 a 80. Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Vyšetřovatelé vyhodnotili strach z narození pomocí dotazníku očekávání/zkušenosti Wijma Birth (W-DEQ). W-DEQ byl vyvinut k měření povahy strachu z porodu během porodu a po porodu tím, že se ženám ptají otázky o jejich očekáváních před porodem (verze A) a jejich zkušenostech po porodu (verze B).
Dostupnost dat Údaje související s článkem nejsou veřejně dostupné, ale jsou k dispozici u odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.
- Statistická analýza Výzkumníci provedli statistickou analýzu pomocí softwaru SPSS, verze 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Normální rozdělení proměnných bylo stanoveno pomocí histogramů, pravděpodobnostních grafů a Shapiro-Wilkova testu. Kvůli abnormální distribuci byly pro popisnou statistiku použity medián a interkvartilní rozsah (IQR). Numerické proměnné vykazující normální rozdělení byly ukázány jako průměr ± standardní odchylka. Výzkumníci použili Mann-Whitney U test k porovnání výchozích hodnot a změn mezi skupinami. Výzkumníci použili Wilcoxonův test pro srovnání výchozích hodnot v rámci skupiny a hodnot po 8 týdnech. Hladina významnosti byla pro všechny analýzy stanovena na p < 0,05. Velikosti účinků byly hodnoceny podle Cohenových d standardů v rámci pre-post rozdílů. Výsledky velikosti účinku byly podle pokynů interpretovány jako malé (≥ 0,2), střední (≥ 0,5) nebo velké (≥ 0,8).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-35 let věku
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu, který chcete přijmout
- 12-28 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární, ortopedické, zrakové, sluchové a percepční problémy, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu.
- Účast na jiných cvičeních nebo fyzioterapeutických programech během posledních 6 měsíců.
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: online skupina pilates
Online cvičení pilates probíhalo celkem 8 týdnů, 2 dny v týdnu po 1 hodině.
K provádění cvičení online byl použit program Microsoft Teams.
Výzkumníci rozdělili jednotlivce ve skupině online cvičení pilates do sedmi menších skupin po 3 nebo 4, aby ověřili, zda cvičení provedli správně.
Pro online skupinu pilates byl uspořádán program zahrnující 15 minut zahřátí, 30 minut cvičení Pilates a 15 minut ochlazovacích a protahovacích cvičení a cvičení se provádělo jako 10 opakování.
V online školení byl použit cvičební program doporučený australským institutem pilates a fyzioterapie během těhotenství.
|
Skupina, která absolvovala telerehabilitaci a trénink pilates založený na telerehabilitaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta dechová a relaxační cvičení, která by dělala dva dny v týdnu po dobu osmi týdnů, formou domácího programu.
Diafragmatické dýchání a kontrola dýchání byly poskytnuty jako dechová cvičení.
|
Skupina, která absolvovala dechová a relaxační cvičení s domácím programem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) je škála self-report sestávající z 10 položek ve 4bodovém Likertově formátu.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Hraniční bod pro EPDS je 13 bodů.
V souladu s tím 13 bodů a více označuje riziko deprese.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Deprese-Po intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) je škála self-report sestávající z 10 položek ve 4bodovém Likertově formátu.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Hraniční bod pro EPDS je 13 bodů.
V souladu s tím 13 bodů a více označuje riziko deprese.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Úzkost- základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
State-Trait Anxiety Inventory je škála Likertova typu sestávající z 20 otázek, které samostatně měří úrovně stavové a rysové úzkosti.
Ve stupnicích jsou dva druhy výrazů.
Tyto výrazy se nazývají přímé a obrácené výrazy.
Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce.
Skóre získané z obou škál samostatně se pohybuje mezi 20 a 80.
Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Anxiety-Post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
State-Trait Anxiety Inventory je škála Likertova typu sestávající z 20 otázek, které samostatně měří úrovně stavové a rysové úzkosti.
Ve stupnicích jsou dva druhy výrazů.
Tyto výrazy se nazývají přímé a obrácené výrazy.
Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce.
Skóre získané z obou škál samostatně se pohybuje mezi 20 a 80.
Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
Strach z porodu – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Wijma Birth Expection/Experience Scale verze B byla vyvinuta za účelem měření povahy strachu z porodu během porodu a po něm tak, že se ženy zeptaly na jejich zkušenosti po porodu.
Minimální skóre na stupnici je 33, maximální skóre je 198.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Strach z intervence po porodu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Wijma Birth Expection/Experience Scale verze B byla vyvinuta za účelem měření povahy strachu z porodu během porodu a po něm tak, že se ženy zeptaly na jejich zkušenosti po porodu.
Minimální skóre na stupnici je 33, maximální skóre je 198
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .