- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05305716
Онлайн-тренировки по пилатесу для беременных
Влияние онлайн-тренировок по пилатесу на беременных женщин во время пандемии COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя в литературе есть исследования, посвященные изучению эффективности телереабилитации, онлайн-исследований беременности обнаружено не было. Процесс пандемии снижает уровень участия беременных женщин в физических упражнениях, что приводит к дальнейшему снижению уровня физической активности. Поэтому существует потребность в исследованиях течения беременности в области телереабилитации. Это исследование направлено на то, чтобы понять, как уровень депрессии, тревоги и страха перед родами у беременных женщин, которые занимаются пилатесом онлайн с физиотерапевтом во время процесса пандемии, и предложить новый подход к телереабилитации.
Исследователи провели исследование в Анкарском университете Медипол, на факультете медицинских наук, в отделении физиотерапии и реабилитации. Это исследование было проведено в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. В исследование, проведенное под руководством специалиста-акушера, были включены 53 беременные женщины в возрасте от 20 до 35 лет, закончившие первый триместр беременности и родившие одного ребенка. Критериями исключения для этого исследования были: многоплодная беременность; сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, медицинские осложнения (кровотечение, преэклампсия, предлежание плаценты и др.) и/или когнитивные расстройства; противопоказания к физическим упражнениям (например: наличие других тяжелых заболеваний опорно-двигательного аппарата, беременность с высоким риском, нарушения равновесия); участие в других упражнениях или программах физиотерапии.
- Процедуры. Исследователи оценивали участников опытным физиотерапевтом, который был слеп к рандомизации, в начале исследования и после 8-недельного обучения. Группа, от которой они зависели, не была раскрыта участникам до конца базовой оценки. Исследователи использовали компьютерную программу для рандомизации и случайным образом распределили людей, прошедших первоначальную оценку, в группу онлайн-пилатеса (OPG) или контрольную группу (CG). Исследователи выполняли упражнения пилатес онлайн под наблюдением сертифицированного физиотерапевта с 10-летним опытом. Исследователи попросили людей не сообщать оценщику об их участии в обучении во время последней оценки. Перед исследованием исследователи разъяснили участницам цель и содержание исследования и получили письменное информированное согласие от всех беременных женщин на участие в исследовании.
- Вмешательство Онлайн-тренировки по пилатесу проводились сертифицированным и опытным доктором наук Австралийским институтом пилатеса и физиотерапии. Физиотерапевт Халил Ибрагим Булгуроглу продержался в общей сложности 8 недель, 2 дня в неделю по 1 часу. Для выполнения упражнений онлайн использовалась программа Microsoft Teams. Исследователи разделили участников группы упражнений пилатеса на семь небольших групп по 3 или 4 человека, чтобы проверить, правильно ли они выполняли упражнения. В этом исследовании исследователи организовали программу, включающую 15 минут разминки, 30 минут упражнений пилатеса и 15 минут охлаждения и упражнений на растяжку, и упражнения выполнялись в 10 повторениях. В тренировке использовалась программа упражнений, рекомендованная Австралийским институтом пилатеса и физиотерапии во время беременности. Во время упражнений пилатеса исследователи описывали упражнения с различными техниками визуального моделирования, и упражнения выполнялись вместе с дыханием пилатеса. Интенсивность упражнений увеличивалась за счет использования различных положений и эластичных лент. Сопротивление было увеличено, начиная с красного Therabant и переключаясь на синюю ленту через две недели. Если новая величина сопротивления вызывала у пациента трудности, упражнения продолжались с лентой того же цвета еще в течение одной недели. В период охлаждения использовались упражнения на растяжку и упражнения на осанку. Субъекты в онлайн-группе пилатеса были проинформированы о побочных эффектах, таких как одышка, головокружение, головная боль, мышечная боль и слабость. Их попросили прекратить тренировки, когда появились какие-либо побочные эффекты.
Контрольной группе давали дыхательные и расслабляющие упражнения, которые они выполняли два дня в неделю в течение восьми недель в рамках домашней программы. Диафрагмальное дыхание и контроль дыхания выполнялись как дыхательные упражнения.
Было заявлено, что после завершения исследования беременные женщины в контрольной группе также могли участвовать в онлайн-программе упражнений. 6 беременных женщин контрольной группы после исследования занимались онлайн-программой пилатеса.
- Измерение результатов Беременных женщин, включенных в исследование, оценивали с помощью форм для сбора данных, заполненных онлайн-анкетой дважды, до и после программ обучения. Исследователи записали демографическую информацию (возраст, массу тела, рост, индекс массы тела) участников.
Исследователи оценивали депрессию с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). В исследовании, проведенном в 2009 году, сообщалось, что EPDS является надежным инструментом для оценки депрессивных симптомов во время беременности. EPDS — это шкала самооценки, состоящая из 10 пунктов в формате Лайкерта с 4 баллами. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30. Пороговое значение для EPDS составляет 13 баллов. Соответственно, 13 баллов и выше указывают на риск депрессии.
Исследователи оценивали тревожность с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form 1-2). Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 20 вопросов, которые измеряют уровни тревожности состояния и черты отдельно. В шкалах есть два вида выражений. Они называются прямыми и обратными выражениями. Прямые выражения, негативные эмоции; перевернутые выражения выражают положительные эмоции. Баллы, полученные по обеим шкалам отдельно, варьируются от 20 до 80. Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
Исследователи оценили страх перед рождением с помощью опросника ожидания/опыта рождения Wijma (W-DEQ). W-DEQ был разработан для измерения характера страха перед родами во время и после родов путем опроса женщин об их ожиданиях до родов (вариант A) и их опыте после родов (вариант B).
Доступность данных Данные, связанные с статьей, не являются общедоступными, но их можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
- Статистический анализ Исследователи провели статистический анализ с использованием программного обеспечения SPSS версии 21 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США). Нормальное распределение переменных определяли с помощью гистограмм, вероятностных графиков и критерия Шапиро-Уилка. Из-за аномального распределения для описательной статистики использовались медиана и межквартильный размах (IQR). Числовые переменные, показывающие нормальное распределение, были показаны как среднее ± стандартное отклонение. Исследователи использовали U-критерий Манна-Уитни для сравнения исходных значений и значений изменений между группами. Исследователи использовали тест Уилкоксона для сравнения исходных значений внутри группы и значений через 8 недель. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05 для всех анализов. Величину эффекта оценивали в соответствии со стандартами Коэна d в пределах пре-пост-разниц. Результаты величины эффекта интерпретировались как малая (≥ 0,2), средняя (≥ 0,5) или большая (≥ 0,8) в соответствии с рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Турция, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-35 лет
- Добровольно участвовать в исследовании, чтобы принять
- 12-28 недель беременности
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Любые сердечно-сосудистые, ортопедические, зрительные, слуховые и зрительные проблемы, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участие в других упражнениях или программах физиотерапии в течение последних 6 месяцев.
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: онлайн группа по пилатесу
Онлайн-тренировки по пилатесу проводились в общей сложности 8 недель, 2 дня в неделю по 1 часу.
Для выполнения упражнений онлайн использовалась программа Microsoft Teams.
Исследователи разделили людей в онлайн-группе упражнений пилатеса на семь небольших групп по 3 или 4 человека, чтобы проверить, правильно ли они выполняли упражнения.
Программа, включающая 15 минут разминки, 30 минут упражнений пилатеса и 15 минут упражнений на охлаждение и растяжку, была составлена для онлайн-группы пилатеса, и упражнения выполнялись как 10 повторений.
В онлайн-тренинге использовалась программа упражнений, рекомендованная Австралийским институтом пилатеса и физиотерапии во время беременности.
|
Группа, прошедшая обучение телереабилитации и пилатесу на основе телереабилитации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Контрольной группе давали дыхательные и расслабляющие упражнения, которые они выполняли два дня в неделю в течение восьми недель в рамках домашней программы.
Диафрагмальное дыхание и контроль дыхания выполнялись как дыхательные упражнения.
|
Группа, получившая дыхательную и расслабляющую гимнастику по домашней программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия — исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 10 пунктов в формате Лайкерта с 4 баллами.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30.
Пороговое значение для EPDS составляет 13 баллов.
Соответственно, 13 баллов и выше указывают на риск депрессии.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Вмешательство после депрессии
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 10 пунктов в формате Лайкерта с 4 баллами.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30.
Пороговое значение для EPDS составляет 13 баллов.
Соответственно, 13 баллов и выше указывают на риск депрессии.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Беспокойство — исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Опросник тревожности состояния и черты представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 20 вопросов, которые измеряют уровни тревожности состояния и черты отдельно.
В шкалах есть два вида выражений.
Они называются прямыми и обратными выражениями.
Прямые выражения, негативные эмоции; перевернутые выражения выражают положительные эмоции.
Баллы, полученные по обеим шкалам отдельно, варьируются от 20 до 80.
Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Тревожно-пост-вмешательство
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Опросник тревожности состояния и черты представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 20 вопросов, которые измеряют уровни тревожности состояния и черты отдельно.
В шкалах есть два вида выражений.
Они называются прямыми и обратными выражениями.
Прямые выражения, негативные эмоции; перевернутые выражения выражают положительные эмоции.
Баллы, полученные по обеим шкалам отдельно, варьируются от 20 до 80.
Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Страх перед родами — исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Шкала ожиданий и переживаний при рождении Wijma, версия B, была разработана для измерения характера страха перед родами во время и после родов путем задавания женщинам вопросов об их переживаниях после родов.
Минимальный балл по шкале – 33, максимальный – 198.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Страх перед родами – вмешательство после родов
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Шкала ожиданий и переживаний при рождении Wijma, версия B, была разработана для измерения характера страха перед родами во время и после родов путем задавания женщинам вопросов об их переживаниях после родов.
Минимальный балл по шкале – 33, максимальный – 198.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .