- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305716
Formazione di Pilates online su donne incinte
Effetti dell'allenamento Pilates online sulle donne incinte durante la pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene in letteratura esistano studi che indagano l'efficacia della teleriabilitazione, nessuno studio online è stato trovato sulla gravidanza. Il processo pandemico riduce il tasso di partecipazione delle donne incinte agli esercizi faccia a faccia, provocando un'ulteriore diminuzione dei livelli di attività fisica. Pertanto, c'è bisogno di studi sul processo della gravidanza nel campo della teleriabilitazione. Questo studio mira a capire come la depressione, l'ansia e la paura del parto si verificano nelle donne incinte che praticano pilates online con un fisioterapista durante la pandemia e a portare un nuovo approccio nel campo della teleriabilitazione.
I ricercatori hanno condotto lo studio presso l'Università Medipol di Ankara, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Terapia Fisica e Riabilitazione. Questo studio è stato condotto secondo i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki. Cinquantatré donne incinte di età compresa tra 20 e 35 anni, che hanno completato il primo trimestre e hanno avuto un solo bambino, sono state incluse nello studio, condotto sotto la guida di un ostetrico specializzato. I criteri di esclusione per questo studio erano: gravidanze multiple; storia di malattie cardiovascolari, complicanze mediche (emorragia, preeclampsia, placenta previa ecc.) e/o disturbi cognitivi; controindicazione per l'esercizio fisico (ad esempio: avere altre gravi malattie muscoloscheletriche, gravidanze ad alto rischio, deficit di equilibrio); e partecipare ad altri esercizi o programmi di fisioterapia.
- Procedure Gli investigatori hanno valutato i partecipanti da un fisioterapista esperto, che era cieco alla randomizzazione, all'inizio dello studio e dopo l'allenamento di 8 settimane. Il gruppo da cui dipendevano non è stato rivelato ai partecipanti fino alla fine della valutazione di base. I ricercatori hanno utilizzato un programma per computer per la randomizzazione e hanno posizionato in modo casuale le persone che hanno completato la valutazione iniziale nel gruppo di pilates online (OPG) o nel gruppo di controllo (CG). Gli investigatori hanno eseguito gli esercizi di Pilates online, sotto la supervisione di un fisioterapista certificato con 10 anni di esperienza. Gli investigatori hanno chiesto alle persone di non informare il valutatore del loro coinvolgimento nella formazione durante l'ultima valutazione. Prima dello studio, i ricercatori hanno spiegato lo scopo e il contenuto dello studio ai partecipanti e hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutte le donne in gravidanza per partecipare allo studio.
- L'allenamento di pilates Intervention Online è stato svolto da un Ph.D. certificato ed esperto dell'Australian Pilates and Physiotherapy Institute. Il fisioterapista Halil Ibrahim Bulguroglu è durato un totale di 8 settimane, 2 giorni a settimana per 1 ora. Il programma Microsoft Teams è stato utilizzato per eseguire gli esercizi online. Gli investigatori hanno diviso le persone nel gruppo di esercizi di Pilates in sette gruppi più piccoli di 3 o 4 per verificare se hanno eseguito correttamente gli esercizi. In questo studio, i ricercatori hanno organizzato un programma che includeva 15 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi di Pilates e 15 minuti di esercizi di raffreddamento e stretching, e gli esercizi sono stati eseguiti in 10 ripetizioni. Nell'allenamento è stato utilizzato il programma di esercizi raccomandato dall'Australian Pilates and Physiotherapy Institute durante la gravidanza. Durante gli esercizi di Pilates, i ricercatori hanno descritto gli esercizi con diverse tecniche di simulazione visiva e gli esercizi sono stati eseguiti insieme alla respirazione di Pilates. L'intensità degli esercizi è stata aumentata utilizzando diverse posizioni ed elastici. La resistenza è stata aumentata iniziando con il Therabant rosso e passando alla banda blu dopo due settimane. Se la nuova quantità di resistenza era impegnativa per il paziente, gli esercizi venivano continuati con la stessa fascia colorata per un'altra settimana. Durante il periodo di raffreddamento sono stati utilizzati esercizi di stretching ed esercizi di postura. I soggetti del gruppo pilates online sono stati informati sugli effetti collaterali come mancanza di respiro, vertigini, mal di testa, dolori muscolari e debolezza. È stato chiesto loro di interrompere l'esercizio in caso di effetti collaterali.
Al gruppo di controllo sono stati dati esercizi di respirazione e rilassamento, che avrebbero svolto due giorni alla settimana per otto settimane, sotto forma di programma casalingo. La respirazione diaframmatica e il controllo respiratorio sono stati dati come esercizi di respirazione.
È stato affermato che dopo il completamento dello studio, anche le donne incinte del gruppo di controllo avrebbero potuto partecipare al programma di esercizi online. 6 donne in gravidanza nel gruppo di controllo hanno partecipato al programma di pilates online dopo lo studio.
- Misurazioni dei risultati Le donne incinte incluse nello studio sono state valutate con moduli di raccolta dati compilati con un questionario online due volte, prima e dopo i programmi di formazione. I ricercatori hanno registrato informazioni demografiche (età, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea) dei partecipanti.
I ricercatori hanno valutato la depressione con l'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). In uno studio condotto nel 2009, è stato riportato che l'EPDS è uno strumento affidabile nella valutazione dei sintomi depressivi in gravidanza. EPDS è una scala self-report composta da 10 item, in formato Likert a 4 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30. Il punto limite per l'EPDS è di 13 punti. Di conseguenza, 13 punti e oltre indicano il rischio di depressione.
I ricercatori hanno valutato l'ansia con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form 1-2). La scala è una scala di tipo Likert composta da 20 domande che misurano separatamente i livelli di ansia di stato e di tratto. Ci sono due tipi di espressioni nelle scale. Queste sono chiamate espressioni dirette e inverse. Espressioni dirette, emozioni negative; le espressioni invertite esprimono emozioni positive. I punteggi ottenuti da entrambe le scale separatamente variano tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
I ricercatori hanno valutato la paura della nascita con il questionario sull'aspettativa/esperienza di nascita di Wijma (W-DEQ). Il W-DEQ è stato sviluppato per misurare la natura della paura del parto durante e dopo il travaglio ponendo alle donne domande sulle loro aspettative prima della nascita (versione A) e sulle loro esperienze dopo la nascita (versione B).
Disponibilità dei dati I dati associati all'articolo non sono disponibili al pubblico ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
- Analisi statistica I ricercatori hanno eseguito analisi statistiche utilizzando il software SPSS, versione 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stati Uniti). La normale distribuzione delle variabili è stata determinata utilizzando istogrammi, grafici di probabilità e un test di Shapiro-Wilk. A causa di una distribuzione anormale, la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) sono stati utilizzati per le statistiche descrittive. Le variabili numeriche che mostrano una distribuzione normale sono state mostrate come media ± deviazione standard. I ricercatori hanno utilizzato un test U di Mann-Whitney per confrontare la linea di base e modificare i valori tra i gruppi. I ricercatori hanno utilizzato il test di Wilcoxon per confrontare i valori basali all'interno del gruppo e i valori dopo 8 settimane. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05 per tutte le analisi. Le dimensioni dell'effetto sono state valutate secondo gli standard di Cohen all'interno delle differenze pre-post. I risultati della dimensione dell'effetto sono stati interpretati come piccoli (≥ 0,2), medi (≥ 0,5) o grandi (≥ 0,8) secondo le linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Tacchino, 06050
- Ankara Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-35 anni
- Partecipa volontariamente alla ricerca per accettare
- 12-28 settimane di gravidanza
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi cardiovascolari, ortopedici, visivi, uditivi e percettivi che possono influenzare i risultati della ricerca.
- Partecipazione ad altri esercizi o programmi di fisioterapia negli ultimi 6 mesi.
- Gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di pilates online
L'allenamento di pilates online è stato svolto per un totale di 8 settimane, 2 giorni a settimana per 1 ora.
Il programma Microsoft Teams è stato utilizzato per eseguire gli esercizi online.
Gli investigatori hanno diviso le persone nel gruppo di esercizi di pilates online in sette gruppi più piccoli di 3 o 4 per verificare se hanno eseguito correttamente gli esercizi.
Per il gruppo di pilates online è stato predisposto un programma comprendente 15 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi di Pilates e 15 minuti di esercizi di raffreddamento e stretching e gli esercizi sono stati eseguiti in 10 ripetizioni.
Nella formazione online è stato utilizzato il programma di esercizi raccomandato dall'Australian Pilates and Physiotherapy Institute durante la gravidanza.
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Il gruppo che ha ricevuto formazione di teleriabilitazione e pilates basata sulla teleriabilitazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo sono stati dati esercizi di respirazione e rilassamento, che avrebbero svolto due giorni alla settimana per otto settimane, sotto forma di programma casalingo.
La respirazione diaframmatica e il controllo respiratorio sono stati dati come esercizi di respirazione.
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Il gruppo che ha ricevuto esercizi di respirazione e rilassamento con un programma casalingo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione: linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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La Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) è una scala self-report composta da 10 item, in un formato Likert a 4 punti.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30.
Il punto limite per l'EPDS è di 13 punti.
Di conseguenza, 13 punti e oltre indicano il rischio di depressione.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Intervento post-depressione
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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La Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) è una scala self-report composta da 10 item, in un formato Likert a 4 punti.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30.
Il punto limite per l'EPDS è di 13 punti.
Di conseguenza, 13 punti e oltre indicano il rischio di depressione.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Ansia: linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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State-Trait Anxiety Inventory è una scala di tipo Likert composta da 20 domande che misurano separatamente i livelli di ansia di stato e di tratto.
Ci sono due tipi di espressioni nelle scale.
Queste sono chiamate espressioni dirette e inverse.
Espressioni dirette, emozioni negative; le espressioni invertite esprimono emozioni positive.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale separatamente variano tra 20 e 80.
Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Ansia-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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State-Trait Anxiety Inventory è una scala di tipo Likert composta da 20 domande che misurano separatamente i livelli di ansia di stato e di tratto.
Ci sono due tipi di espressioni nelle scale.
Queste sono chiamate espressioni dirette e inverse.
Espressioni dirette, emozioni negative; le espressioni invertite esprimono emozioni positive.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale separatamente variano tra 20 e 80.
Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Paura del parto - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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La Wijma Birth Expectation/Experience Scale versione B è stata sviluppata per misurare la natura della paura del parto durante e dopo il travaglio ponendo alle donne domande sulle loro esperienze dopo la nascita.
Il punteggio minimo della scala è 33, il punteggio massimo è 198.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Paura dell'intervento dopo il parto
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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La Wijma Birth Expectation/Experience Scale versione B è stata sviluppata per misurare la natura della paura del parto durante e dopo il travaglio ponendo alle donne domande sulle loro esperienze dopo la nascita.
Il punteggio minimo della scala è 33, il punteggio massimo è 198
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
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