- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305716
Treinamento de Pilates Online para Grávidas
Efeitos do treinamento online de Pilates em mulheres grávidas durante a pandemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam estudos investigando a eficácia da telereabilitação na literatura, nenhum estudo online foi encontrado sobre gravidez. O processo pandêmico reduz o índice de participação das gestantes em exercícios presenciais, fazendo com que os níveis de atividade física diminuam ainda mais. Portanto, há necessidade de estudos sobre o processo gravídico no campo da telerreabilitação. Este estudo visa compreender como se comportam os níveis de depressão, ansiedade e medo do parto das grávidas que fazem pilates online com fisioterapeuta durante o processo pandémico e trazer uma nova abordagem ao campo da tele-reabilitação.
Os pesquisadores conduziram o estudo na Ankara Medipol University, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. Este estudo foi conduzido pelos princípios estabelecidos na Declaração de Helsinque. Cinquenta e três gestantes com idades entre 20 e 35 anos, que completaram o primeiro trimestre e tiveram gestação única, foram incluídas no estudo, conduzido sob a orientação de um obstetra especialista. Os critérios de exclusão deste estudo foram: gestações múltiplas; história de doenças cardiovasculares, complicações médicas (hemorragia, pré-eclâmpsia, placenta prévia etc.) e/ou distúrbios cognitivos; contra-indicação para exercício físico (por exemplo: ter outra doença musculoesquelética grave, gravidez de alto risco, deficiências de equilíbrio); e participando de outros exercícios ou programas de fisioterapia.
- Procedimentos Os investigadores avaliaram os participantes por um fisioterapeuta experiente, que desconhecia a randomização, no início do estudo e após o treinamento de 8 semanas. O grupo do qual dependiam não foi divulgado aos participantes até o final da avaliação inicial. Os investigadores usaram um programa de computador para randomização e colocaram aleatoriamente indivíduos que completaram a avaliação inicial no grupo de pilates online (OPG) ou grupo de controle (GC). Os investigadores realizaram os exercícios de Pilates online, sob a supervisão de um fisioterapeuta certificado com 10 anos de experiência. Os investigadores solicitaram aos indivíduos que não informassem ao avaliador sobre seu envolvimento no treinamento durante a última avaliação. Antes do estudo, os investigadores explicaram o propósito e o conteúdo do estudo aos participantes e obtiveram o consentimento informado por escrito de todas as mulheres grávidas para participar do estudo.
- O treinamento de pilates Intervention Online foi feito por um Ph.D certificado e experiente do Instituto Australiano de Pilates e Fisioterapia. O fisioterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu durou um total de 8 semanas, 2 dias por semana durante 1 h. O programa Microsoft Teams foi utilizado para realizar os exercícios online. Os pesquisadores dividiram os indivíduos do grupo de exercícios de Pilates em sete grupos menores de 3 ou 4 para verificar se eles faziam os exercícios corretamente. Neste estudo, os pesquisadores organizaram um programa para incluir 15 min de aquecimento, 30 min de exercícios de Pilates e 15 min de exercícios de resfriamento e alongamento, e os exercícios foram feitos em 10 repetições. O programa de exercícios recomendado pelo Instituto Australiano de Pilates e Fisioterapia durante a gravidez foi utilizado no treinamento. Durante os exercícios de Pilates, os pesquisadores descreveram os exercícios com diferentes técnicas de simulação visual, e os exercícios foram feitos em conjunto com a respiração do Pilates. A intensidade dos exercícios foi aumentada com o uso de diferentes posições e faixas elásticas. A resistência foi aumentada começando com o Therabant vermelho e mudando para a faixa azul após duas semanas. Se a nova quantidade de resistência fosse desafiadora para o paciente, os exercícios eram continuados com a mesma faixa colorida por mais uma semana. Exercícios de alongamento e exercícios posturais foram utilizados durante o período de resfriamento. Os participantes do grupo de pilates online foram informados sobre os efeitos colaterais, como falta de ar, tontura, dor de cabeça, dores musculares e fraqueza. Eles foram solicitados a parar de se exercitar quando houvesse algum efeito colateral.
O grupo de controle recebeu exercícios de respiração e relaxamento, que fariam dois dias por semana durante oito semanas, na forma de um programa doméstico. A respiração diafragmática e o controle respiratório foram dados como exercícios respiratórios.
Foi declarado que, após a conclusão do estudo, as mulheres grávidas do grupo de controle também poderiam participar do programa de exercícios online. 6 gestantes do grupo controle participaram do programa de pilates online após o estudo.
- Medidas de resultados As gestantes incluídas no estudo foram avaliadas com formulários de coleta de dados preenchidos com um questionário online duas vezes, antes e depois dos programas de treinamento. Os investigadores registraram informações demográficas (idade, peso corporal, altura, índice de massa corporal) dos participantes.
Os investigadores avaliaram a depressão com a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS). Em um estudo realizado em 2009, foi relatado que o EPDS é uma ferramenta confiável na avaliação de sintomas depressivos na gravidez. A EPDS é uma escala de autorrelato composta por 10 itens, em formato Likert de 4 pontos. A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 30. O ponto de corte para EPDS é de 13 pontos. Assim, 13 pontos e acima indicam o risco de depressão.
Os investigadores avaliaram a ansiedade com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE Formulário 1-2). A escala é uma escala do tipo Likert composta por 20 questões que medem os níveis de estado e traço de ansiedade separadamente. Existem dois tipos de expressões nas escalas. Essas são chamadas de expressões diretas e reversas. Expressões diretas, emoções negativas; expressões invertidas expressam emoções positivas. As pontuações obtidas de ambas as escalas separadamente variam entre 20 e 80. Uma pontuação grande indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação pequena indica um baixo nível de ansiedade.
Os investigadores avaliaram o Medo do Nascimento com o Questionário de Experiência/Experiência de Nascimento de Wijma (W-DEQ). O W-DEQ foi desenvolvido para medir a natureza do medo do parto durante e após o parto, fazendo perguntas às mulheres sobre suas expectativas antes do nascimento (versão A) e suas experiências após o parto (versão B).
Disponibilidade de dados Os dados associados ao artigo não estão disponíveis publicamente, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
- Análise estatística Os investigadores realizaram a análise estatística usando o software SPSS, versão 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, EUA). A distribuição normal das variáveis foi determinada por meio de histogramas, gráficos de probabilidade e um teste de Shapiro-Wilk. Devido a uma distribuição anormal, a mediana e o intervalo interquartílico (IQR) foram usados para estatísticas descritivas. Variáveis numéricas com distribuição normal foram apresentadas como média±desvio padrão. Os investigadores usaram um teste U de Mann-Whitney para comparar os valores iniciais e de alteração entre os grupos. Os investigadores usaram o teste de Wilcoxon para comparar os valores basais dentro do grupo e os valores após 8 semanas. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05 para todas as análises. Os tamanhos de efeito foram avaliados de acordo com os padrões d de Cohen dentro das diferenças pré-pós. Os resultados do tamanho do efeito foram interpretados como pequenos (≥ 0,2), médios (≥ 0,5) ou grandes (≥ 0,8) de acordo com as diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Peru, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-35 anos de idade
- Participar voluntariamente da pesquisa para aceitar
- 12-28 semanas de gravidez
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas cardiovasculares, ortopédicos, visuais, auditivos e de percepção que possam afetar os resultados da pesquisa.
- Participar de outros exercícios ou programas de fisioterapia nos últimos 6 meses.
- Gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de pilates online
O treinamento de pilates online foi feito por um total de 8 semanas, 2 dias por semana durante 1 hora.
O programa Microsoft Teams foi utilizado para realizar os exercícios online.
Os pesquisadores dividiram os indivíduos do grupo de exercícios de pilates online em sete grupos menores de 3 ou 4 para verificar se eles faziam os exercícios corretamente.
Um programa incluindo 15 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercícios de Pilates e 15 minutos de exercícios de relaxamento e alongamento foi organizado para o grupo de pilates online e os exercícios foram realizados em 10 repetições.
O programa de exercícios recomendado pelo Instituto Australiano de Pilates e Fisioterapia durante a gravidez foi utilizado no treinamento online.
|
O grupo que recebeu treinamento de telerreabilitação e pilates baseado em telereabilitação.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
O grupo de controle recebeu exercícios de respiração e relaxamento, que fariam dois dias por semana durante oito semanas, na forma de um programa doméstico.
A respiração diafragmática e o controle respiratório foram dados como exercícios respiratórios.
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O grupo que recebeu exercícios de respiração e relaxamento com programa domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é uma escala de autorrelato composta por 10 itens, em formato Likert de 4 pontos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
O ponto de corte para EPDS é de 13 pontos.
Assim, 13 pontos e acima indicam o risco de depressão.
|
A avaliação será realizada antes da intervenção
|
Intervenção pós-depressão
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é uma escala de autorrelato composta por 10 itens, em formato Likert de 4 pontos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
O ponto de corte para EPDS é de 13 pontos.
Assim, 13 pontos e acima indicam o risco de depressão.
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
|
Ansiedade - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma escala do tipo Likert composta por 20 questões que mede os níveis de ansiedade-traço e estado separadamente.
Existem dois tipos de expressões nas escalas.
Essas são chamadas de expressões diretas e reversas.
Expressões diretas, emoções negativas; expressões invertidas expressam emoções positivas.
As pontuações obtidas de ambas as escalas separadamente variam entre 20 e 80.
Uma pontuação grande indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação pequena indica um baixo nível de ansiedade.
|
A avaliação será realizada antes da intervenção
|
Intervenção pós-ansiedade
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma escala do tipo Likert composta por 20 questões que mede os níveis de ansiedade-traço e estado separadamente.
Existem dois tipos de expressões nas escalas.
Essas são chamadas de expressões diretas e reversas.
Expressões diretas, emoções negativas; expressões invertidas expressam emoções positivas.
As pontuações obtidas de ambas as escalas separadamente variam entre 20 e 80.
Uma pontuação grande indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação pequena indica um baixo nível de ansiedade.
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
|
Medo do parto - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
|
A Wijma Birth Expectation/Experience Scale versão B foi desenvolvida para medir a natureza do medo do parto durante e após o parto, fazendo perguntas às mulheres sobre suas experiências após o parto.
A pontuação mínima na escala é 33, a pontuação máxima é 198.
|
A avaliação será realizada antes da intervenção
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Medo do Parto - Intervenção Pós-parto
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
|
A Wijma Birth Expectation/Experience Scale versão B foi desenvolvida para medir a natureza do medo do parto durante e após o parto, fazendo perguntas às mulheres sobre suas experiências após o parto.
A pontuação mínima na escala é 33, a pontuação máxima é 198
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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