- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05305716
Pilatestrening på nett for gravide kvinner
Effekter av nettbasert pilatestrening på gravide kvinner under COVID-19-pandemien: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det finnes studier som undersøker effektiviteten av telerehabilitering i litteraturen, er det ikke funnet noen nettstudier om graviditet. Pandemiprosessen reduserer andelen gravide kvinners deltakelse i ansikt-til-ansikt-øvelser, noe som fører til at fysisk aktivitetsnivå reduseres ytterligere. Derfor er det behov for studier om svangerskapsprosessen innen telerehabilitering. Denne studien tar sikte på å forstå hvordan depresjon, angst og frykt for fødselsnivåer hos gravide kvinner som gjør pilates online med en fysioterapeut under pandemiprosessen, og å bringe en ny tilnærming til feltet telerehabilitering.
Etterforskerne utførte studien ved Ankara Medipol University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for fysioterapi og rehabilitering. Denne studien ble utført etter prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen. Femtitre gravide kvinner i alderen 20-35 år, som fullførte første trimester og hadde en graviditet med en enkelt baby, ble inkludert i studien, utført under veiledning av en spesialist i fødselslege. Eksklusjonskriteriene for denne studien var: flere graviditeter; historie med kardiovaskulære sykdommer, medisinske komplikasjoner (blødning, svangerskapsforgiftning, placenta previa etc.) og/eller kognitive forstyrrelser; kontraindikasjon for fysisk trening (f.eks.: å ha alvorlig annen muskel-skjelettsykdom, høyrisikograviditeter, balansemangler); og delta i andre øvelser eller fysioterapiprogrammer.
- Prosedyrer Utforskerne vurderte deltakerne av en erfaren fysioterapeut, som var blind for randomiseringen, ved starten av studien og etter den 8-ukers treningen. Gruppen de var avhengige av ble ikke avslørt til deltakerne før slutten av baseline-evalueringen. Etterforskerne brukte et dataprogram for randomisering og tilfeldig plasserte personer som fullførte den første vurderingen i nettpilatesgruppen (OPG) eller kontrollgruppen (CG). Etterforskerne utførte Pilates-øvelsene online, under veiledning av en sertifisert fysioterapeut med 10 års erfaring. Etterforskerne ba individene om ikke å informere evaluatoren om deres involvering i opplæringen under den siste evalueringen. Før studien forklarte etterforskerne formålet med og innholdet i studien til deltakerne og innhentet skriftlig informert samtykke fra alle gravide kvinner til å delta i studien.
- Intervensjon Nettbasert pilatestrening ble utført av en Australian Pilates and Physiotherapy Institute-sertifisert og erfaren Ph.D. Fysioterapeut Halil Ibrahim Bulguroglu varte totalt 8 uker, 2 dager i uken i 1 time. Microsoft Teams-programmet ble brukt til å utføre øvelsene online. Etterforskerne delte individene i Pilates-treningsgruppen inn i syv mindre grupper på 3 eller 4 for å bekrefte om de gjorde øvelsene riktig. I denne studien organiserte etterforskerne et program for å inkludere 15 minutter med oppvarming, 30 minutter med pilatesøvelser og 15 minutter med avkjølings- og tøyningsøvelser, og øvelsene ble utført i 10 repetisjoner. Treningsprogrammet anbefalt av Australian Pilates and Physiotherapy Institute under graviditet ble brukt i treningen. Under pilatesøvelsene beskrev etterforskerne øvelsene med forskjellige visuelle simuleringsteknikker, og øvelser ble gjort sammen med pilatespust. Intensiteten på øvelsene ble økt ved å bruke ulike posisjoner og strikk. Motstanden ble økt ved å starte med den røde Therabant og bytte til det blå båndet etter to uker. Hvis den nye motstandsmengden var utfordrende for pasienten, ble øvelsene fortsatt med samme fargebånd i en uke til. Strekkøvelser og holdningsøvelser ble brukt i nedkjølingsperioden. Forsøkspersonene i nettpilatesgruppen ble informert om bivirkninger som kortpustethet, svimmelhet, hodepine, muskelsmerter og svakhet. De ble bedt om å slutte å trene når det var noen bivirkninger.
Kontrollgruppen fikk puste- og avspenningsøvelser, som de skulle gjøre to dager i uken i åtte uker, i form av et hjemmeprogram. Diafragmatisk pust og åndedrettskontroll ble gitt som pusteøvelser.
Det ble opplyst at etter at studien var fullført kunne gravide i kontrollgruppen også delta i treningsprogrammet på nett. 6 gravide kvinner i kontrollgruppen deltok i det nettbaserte pilatesprogrammet etter studien.
- Resultatmålinger De gravide som ble inkludert i studien ble evaluert med datainnsamlingsskjemaer fylt ut med et nettbasert spørreskjema to ganger, før og etter treningsprogrammene. Etterforskerne registrerte demografisk informasjon (alder, kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks) til deltakerne.
Etterforskerne evaluerte depresjon med Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). I en studie utført i 2009 ble det rapportert at EPDS er et pålitelig verktøy i evalueringen av depressive symptomer under graviditet. EPDS er en selvrapporteringsskala som består av 10 elementer, i et 4-punkts Likert-format. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30. Skjæringspunktet for EPDS er 13 poeng. Følgelig indikerer 13 poeng og over risikoen for depresjon.
Etterforskerne vurderte angst med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-skjema 1-2). Skalaen er en Likert-skala som består av 20 spørsmål som måler tilstands- og egenskapsangstnivåer hver for seg. Det er to typer uttrykk i skalaene. Disse kalles direkte og omvendte uttrykk. Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser. Poengsummene oppnådd fra begge skalaene hver for seg varierer mellom 20 og 80. En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
Etterforskerne evaluerte Fear of Birth med Wijma Birth expectation/Experience Questionnaire (W-DEQ). W-DEQ ble utviklet for å måle arten av frykten for fødsel under og etter fødselen ved å stille spørsmål til kvinner om deres forventninger før fødselen (versjon A) og deres opplevelser etter fødselen (versjon B).
Datatilgjengelighet Dataene knyttet til artikkelen er ikke offentlig tilgjengelige, men er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
- Statistisk analyse Etterforskerne utførte statistisk analyse ved å bruke SPSS-programvare, versjon 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Normalfordelingen av variabler ble bestemt ved hjelp av histogrammer, sannsynlighetsplott og en Shapiro-Wilk-test. På grunn av en unormal fordeling ble median og interkvartilt område (IQR) brukt for beskrivende statistikk. Numeriske variabler som viser normalfordeling ble vist som gjennomsnitt±standardavvik. Etterforskerne brukte en Mann-Whitney U-test for å sammenligne baseline og endre verdier mellom grupper. Etterforskerne brukte Wilcoxon Test for å sammenligne grunnlinjeverdier i gruppen og verdier etter 8 uker. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05 for alle analyser. Effektstørrelsene ble evaluert i henhold til Cohens d-standarder innenfor pre-post-forskjellene. Effektstørrelsesresultater ble tolket som små (≥ 0,2), middels (≥ 0,5) eller store (≥ 0,8) i henhold til retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-35 år
- Frivillig delta i forskning for å akseptere
- 12-28 uker med graviditet
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære, ortopediske, visuelle, hørsels- og persepsjonsproblemer som kan påvirke resultatene av forskningen.
- Deltagelse i andre øvelser eller fysioterapiprogrammer i løpet av de siste 6 månedene.
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nettpilatesgruppe
Nettbasert pilatestrening ble utført i totalt 8 uker, 2 dager i uken i 1 time.
Microsoft Teams-programmet ble brukt til å utføre øvelsene online.
Etterforskerne delte individene i den nettbaserte pilatestreningsgruppen inn i syv mindre grupper på 3 eller 4 for å bekrefte om de gjorde øvelsene riktig.
Det ble arrangert et program med 15 minutter oppvarming, 30 minutter med pilatesøvelser og 15 minutter med kjøle- og tøyningsøvelser for nettpilatesgruppen og øvelsene ble utført som 10 repetisjoner.
Treningsprogrammet anbefalt av Australian Pilates and Physiotherapy Institute under graviditet ble brukt i netttreningen.
|
Gruppen som fikk telerehabilitering og telerehabiliteringsbasert pilatestrening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk puste- og avspenningsøvelser, som de skulle gjøre to dager i uken i åtte uker, i form av et hjemmeprogram.
Diafragmatisk pust og åndedrettskontroll ble gitt som pusteøvelser.
|
Gruppen som fikk puste- og avspenningsøvelser med hjemmeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon- Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) er en selvrapporteringsskala som består av 10 elementer, i et 4-punkts Likert-format.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30.
Skjæringspunktet for EPDS er 13 poeng.
Følgelig indikerer 13 poeng og over risikoen for depresjon.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Depresjon etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) er en selvrapporteringsskala som består av 10 elementer, i et 4-punkts Likert-format.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30.
Skjæringspunktet for EPDS er 13 poeng.
Følgelig indikerer 13 poeng og over risikoen for depresjon.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Angst- Grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
State-Trait Anxiety Inventory er en Likert-skala som består av 20 spørsmål som måler tilstands- og egenskapsangstnivåer separat.
Det er to typer uttrykk i skalaene.
Disse kalles direkte og omvendte uttrykk.
Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
Poengsummene oppnådd fra begge skalaene hver for seg varierer mellom 20 og 80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Angst etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
State-Trait Anxiety Inventory er en Likert-skala som består av 20 spørsmål som måler tilstands- og egenskapsangstnivåer separat.
Det er to typer uttrykk i skalaene.
Disse kalles direkte og omvendte uttrykk.
Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
Poengsummene oppnådd fra begge skalaene hver for seg varierer mellom 20 og 80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
Frykt for fødsel - Grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale versjon B ble utviklet for å måle arten av frykten for fødsel under og etter fødselen ved å stille spørsmål til kvinner om deres opplevelser etter fødselen.
Minste poengsum på skalaen er 33, maksimal poengsum er 198.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Frykt for fødsel etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale versjon B ble utviklet for å måle arten av frykten for fødsel under og etter fødselen ved å stille spørsmål til kvinner om deres opplevelser etter fødselen.
Minste poengsum på skalaen er 33, maksimal poengsum er 198
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .