- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05305716
Online-Pilates-Training für Schwangere
Auswirkungen des Online-Pilates-Trainings auf schwangere Frauen während der COVID-19-Pandemie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es in der Literatur Studien gibt, die die Wirksamkeit der Telerehabilitation untersuchen, wurde keine Online-Studie zur Schwangerschaft gefunden. Der Pandemieprozess verringert die Teilnahmequote schwangerer Frauen an Präsenzübungen, wodurch die körperliche Aktivität weiter abnimmt. Daher besteht Bedarf an Studien zum Schwangerschaftsverlauf im Bereich der Telerehabilitation. Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie die Depression, Angst und Geburtsangst schwangerer Frauen, die Pilates online mit einem Physiotherapeuten während des Pandemieprozesses machen, und einen neuen Ansatz für den Bereich der Telerehabilitation zu entwickeln.
Die Ermittler führten die Studie an der Medipol-Universität Ankara, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, durch. Diese Studie wurde nach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. 53 schwangere Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren, die das erste Trimester vollendet hatten und eine Einlingsschwangerschaft hatten, wurden in die Studie aufgenommen, die unter der Anleitung eines spezialisierten Geburtshelfers durchgeführt wurde. Die Ausschlusskriterien für diese Studie waren: Mehrlingsschwangerschaften; Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medizinischen Komplikationen (Blutungen, Präeklampsie, Placenta praevia etc.) und/oder kognitiven Störungen; Kontraindikation für körperliche Betätigung (z. B.: schwere andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, Risikoschwangerschaften, Gleichgewichtsstörungen); und Teilnahme an anderen Übungen oder Physiotherapieprogrammen.
- Verfahren Die Prüfärzte beurteilten die Teilnehmer zu Beginn der Studie und nach dem 8-wöchigen Training durch einen erfahrenen Physiotherapeuten, der die Randomisierung nicht kannte. Von welcher Gruppe sie abhingen, wurde den Teilnehmern bis zum Ende der Baseline-Evaluation nicht mitgeteilt. Die Ermittler verwendeten ein Computerprogramm für die Randomisierung und platzierten zufällig Personen, die die Erstbewertung abgeschlossen hatten, in der Online-Pilates-Gruppe (OPG) oder Kontrollgruppe (CG). Die Ermittler führten die Pilates-Übungen online unter der Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten mit 10 Jahren Erfahrung durch. Die Untersucher forderten die Personen auf, den Bewerter während der letzten Bewertung nicht über ihre Beteiligung an der Schulung zu informieren. Vor Beginn der Studie erklärten die Prüfärzte den Teilnehmern Zweck und Inhalt der Studie und holten von allen schwangeren Frauen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ein.
- Das Pilates-Training von Intervention Online wurde von einem australischen Pilates- und Physiotherapie-Institut durchgeführt, das von einem zertifizierten und erfahrenen Ph.D. Physiotherapeut Halil Ibrahim Bulguroglu dauerte insgesamt 8 Wochen, 2 Tage die Woche für 1 h. Um die Übungen online durchzuführen, wurde das Programm Microsoft Teams verwendet. Die Ermittler teilten die Personen in der Pilates-Übungsgruppe in sieben kleinere Gruppen von 3 oder 4 ein, um zu überprüfen, ob sie die Übungen richtig machten. In dieser Studie organisierten die Forscher ein Programm, das 15 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Pilates-Übungen und 15 Minuten Kühl- und Dehnungsübungen umfasste, und die Übungen wurden in 10 Wiederholungen durchgeführt. Im Training wurde das vom Australian Pilates and Physiotherapy Institute während der Schwangerschaft empfohlene Trainingsprogramm angewendet. Während der Pilates-Übungen beschrieben die Ermittler die Übungen mit verschiedenen visuellen Simulationstechniken, und die Übungen wurden zusammen mit der Pilates-Atmung durchgeführt. Die Intensität der Übungen wurde durch verschiedene Positionen und Gummibänder gesteigert. Der Widerstand wurde erhöht, indem mit dem roten Therabant begonnen und nach zwei Wochen auf das blaue Band umgestellt wurde. Wenn der neue Widerstandswert für den Patienten herausfordernd war, wurden die Übungen mit dem gleichen Farbband für eine weitere Woche fortgesetzt. Während der Abkühlphase wurden Dehnungsübungen und Haltungsübungen eingesetzt. Die Probanden der Online-Pilates-Gruppe wurden über Nebenwirkungen wie Atemnot, Schwindel, Kopf-, Muskel- und Schwächegefühl aufgeklärt. Sie wurden gebeten, mit dem Training aufzuhören, wenn Nebenwirkungen auftraten.
Die Kontrollgruppe erhielt Atem- und Entspannungsübungen, die sie acht Wochen lang an zwei Tagen in der Woche in Form eines Heimprogramms durchführte. Als Atemübungen wurden Zwerchfellatmung und Atemkontrolle gegeben.
Es wurde angegeben, dass nach Abschluss der Studie auch schwangere Frauen in der Kontrollgruppe am Online-Übungsprogramm teilnehmen konnten. 6 Schwangere der Kontrollgruppe nahmen nach der Studie am Online-Pilates-Programm teil.
- Ergebnismessungen Die in die Studie eingeschlossenen schwangeren Frauen wurden zweimal vor und nach den Trainingsprogrammen mit Datenerhebungsbögen bewertet, die mit einem Online-Fragebogen ausgefüllt waren. Die Ermittler erfassten demografische Daten (Alter, Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index) der Teilnehmer.
Die Ermittler bewerteten die Depression mit der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). In einer 2009 durchgeführten Studie wurde berichtet, dass EPDS ein zuverlässiges Instrument zur Bewertung depressiver Symptome in der Schwangerschaft ist. EPDS ist eine Selbstberichtsskala, die aus 10 Items in einem 4-Punkte-Likert-Format besteht. Die niedrigste Punktzahl, die auf der Skala erhalten werden kann, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 30. Der Grenzwert für EPDS liegt bei 13 Punkten. Demnach weisen 13 Punkte und mehr auf das Risiko einer Depression hin.
Die Ermittler bewerteten die Angst mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form 1-2). Bei der Skala handelt es sich um eine Likert-Skala, die aus 20 Fragen besteht, die den Zustands- und Eigenschaftsangstpegel separat messen. Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen. Diese werden direkte und umgekehrte Ausdrücke genannt. Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus. Die von beiden Skalen separat erzielten Punktzahlen variieren zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst.
Die Ermittler bewerteten die Geburtsangst mit dem Wijma Birth Expectation/Experience Questionnaire (W-DEQ). Der W-DEQ wurde entwickelt, um die Natur der Geburtsangst während und nach der Geburt zu messen, indem Frauen Fragen zu ihren Erwartungen vor der Geburt (Version A) und ihren Erfahrungen nach der Geburt (Version B) gestellt wurden.
Datenverfügbarkeit Die mit dem Papier verbundenen Daten sind nicht öffentlich zugänglich, sind aber auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.
- Statistische Analyse Die Ermittler führten statistische Analysen unter Verwendung der SPSS-Software, Version 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). Die Normalverteilung der Variablen wurde unter Verwendung von Histogrammen, Wahrscheinlichkeitsplots und einem Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Aufgrund einer anormalen Verteilung wurden Median und Interquartilbereich (IQR) für die deskriptive Statistik verwendet. Numerische Variablen, die eine Normalverteilung zeigen, wurden als Mittelwert ± Standardabweichung gezeigt. Die Forscher verwendeten einen Mann-Whitney-U-Test, um die Grundlinie zu vergleichen und die Werte zwischen den Gruppen zu ändern. Die Forscher verwendeten den Wilcoxon-Test zum Vergleich der Ausgangswerte innerhalb der Gruppe und der Werte nach 8 Wochen. Das Signifikanzniveau wurde für alle Analysen auf p < 0,05 festgelegt. Die Effektstärken wurden nach Cohen's d-Standards innerhalb der Prä-Post-Unterschiede ausgewertet. Die Ergebnisse der Effektgröße wurden gemäß den Richtlinien als klein (≥ 0,2), mittel (≥ 0,5) oder groß (≥ 0,8) interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Truthahn, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-35 Jahre alt
- Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil, um dies zu akzeptieren
- 12-28 Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Alle kardiovaskulären, orthopädischen, Seh-, Hör- und Wahrnehmungsprobleme, die die Ergebnisse der Forschung beeinflussen können.
- Teilnahme an anderen Übungen oder Physiotherapieprogrammen in den letzten 6 Monaten.
- Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Online-Pilates-Gruppe
Das Online-Pilates-Training wurde insgesamt 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche für 1 Stunde durchgeführt.
Um die Übungen online durchzuführen, wurde das Programm Microsoft Teams verwendet.
Die Ermittler teilten die Personen in der Online-Pilates-Übungsgruppe in sieben kleinere Gruppen von 3 oder 4 ein, um zu überprüfen, ob sie die Übungen richtig machten.
Für die Online-Pilates-Gruppe wurde ein Programm mit 15 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Pilates-Übungen und 15 Minuten Kühl- und Dehnungsübungen zusammengestellt und die Übungen wurden als 10 Wiederholungen durchgeführt.
Im Online-Training wurde das vom Australian Pilates and Physiotherapy Institute während der Schwangerschaft empfohlene Trainingsprogramm verwendet.
|
Die Gruppe, die eine Telerehabilitation und ein auf Telerehabilitation basierendes Pilates-Training erhalten hat.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Atem- und Entspannungsübungen, die sie acht Wochen lang an zwei Tagen in der Woche in Form eines Heimprogramms durchführte.
Als Atemübungen wurden Zwerchfellatmung und Atemkontrolle gegeben.
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Die Gruppe, die Atem- und Entspannungsübungen mit einem Heimprogramm erhielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression – Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
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Die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) ist eine Selbstberichtsskala, die aus 10 Items in einem 4-Punkte-Likert-Format besteht.
Die niedrigste Punktzahl, die auf der Skala erhalten werden kann, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 30.
Der Grenzwert für EPDS liegt bei 13 Punkten.
Demnach weisen 13 Punkte und mehr auf das Risiko einer Depression hin.
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Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
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Depression-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) ist eine Selbstberichtsskala, die aus 10 Items in einem 4-Punkte-Likert-Format besteht.
Die niedrigste Punktzahl, die auf der Skala erhalten werden kann, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 30.
Der Grenzwert für EPDS liegt bei 13 Punkten.
Demnach weisen 13 Punkte und mehr auf das Risiko einer Depression hin.
|
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Angst – Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
|
State-Trait Anxiety Inventory ist eine Skala vom Likert-Typ, die aus 20 Fragen besteht, die das Angstniveau von Zustand und Merkmal getrennt misst.
Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen.
Diese werden direkte und umgekehrte Ausdrücke genannt.
Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus.
Die von beiden Skalen separat erzielten Punktzahlen variieren zwischen 20 und 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst.
|
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
|
Angst-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
|
State-Trait Anxiety Inventory ist eine Skala vom Likert-Typ, die aus 20 Fragen besteht, die das Angstniveau von Zustand und Merkmal getrennt misst.
Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen.
Diese werden direkte und umgekehrte Ausdrücke genannt.
Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus.
Die von beiden Skalen separat erzielten Punktzahlen variieren zwischen 20 und 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst.
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Angst vor der Geburt – Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
|
Die Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version B wurde entwickelt, um die Art der Geburtsangst während und nach der Geburt zu messen, indem Frauen Fragen zu ihren Erfahrungen nach der Geburt gestellt wurden.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 33, die Höchstpunktzahl 198.
|
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
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Angst vor der Geburt-Post-Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version B wurde entwickelt, um die Art der Geburtsangst während und nach der Geburt zu messen, indem Frauen Fragen zu ihren Erfahrungen nach der Geburt gestellt wurden.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 33, die Höchstpunktzahl 198
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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