- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05305716
Verkkopilatesharjoittelu raskaana oleville naisille
Online Pilates -harjoittelun vaikutukset raskaana oleviin naisiin COVID-19-pandemian aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tutkitaan etäkuntoutuksen tehokkuutta, raskaudesta ei ole löydetty online-tutkimusta. Pandemiaprosessi vähentää raskaana olevien naisten osallistumista kasvokkain tapahtuvaan harjoitteluun, jolloin fyysinen aktiivisuus laskee entisestään. Siksi etäkuntoutuksen alalla tarvitaan tutkimuksia raskausprosessista. Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään, miten netissä fysioterapeutin kanssa pilatesta harrastavien raskaana olevien naisten masennus, ahdistus ja synnytyspelko pandemiaprosessin aikana ovat, ja tuoda uusi lähestymistapa etäkuntoutuksen alaan.
Tutkijat suorittivat tutkimuksen Ankara Medipol -yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksella. Tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistui 53 raskaana olevaa 20-35-vuotiasta 20-35-vuotiasta naista, joilla oli ensimmäinen raskauskolmanneksi ja joilla oli yksi vauvaraskaus, ja se suoritettiin synnytyslääkärin ohjauksessa. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: monisikiöraskaus; sydän- ja verisuonitautien historia, lääketieteelliset komplikaatiot (verenvuoto, preeklampsia, istukan previa jne.) ja/tai kognitiiviset häiriöt; fyysisen harjoituksen vasta-aihe (esim. vakava muu tuki- ja liikuntaelinsairaus, suuren riskin raskaudet, tasapainohäiriöt); ja osallistuminen muihin harjoituksiin tai fysioterapiaohjelmiin.
- Toimenpiteet Tutkijat arvioivat osallistujat kokeneen fysioterapeutin toimesta, joka oli sokea satunnaistukselle tutkimuksen alussa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen. Ryhmää, josta he olivat riippuvaisia, ei paljastettu osallistujille ennen perusarvioinnin päättymistä. Tutkijat käyttivät tietokoneohjelmaa satunnaistukseen ja sijoittivat satunnaisesti alkuarvioinnin suorittaneet henkilöt online-pilates-ryhmään (OPG) tai kontrolliryhmään (CG). Tutkijat suorittivat Pilates-harjoitukset verkossa 10 vuoden kokemuksella sertifioidun fysioterapeutin valvonnassa. Tutkijat pyysivät henkilöitä olemaan ilmoittamatta arvioijalle osallistumisestaan koulutukseen viimeisen arvioinnin aikana. Ennen tutkimusta tutkijat selittivät osallistujille tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön ja saivat kaikilta raskaana olevilta naisilta kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Intervention Online-pilatesharjoittelun suoritti australialainen Pilates- ja fysioterapiainstituutti, sertifioitu ja kokenut Ph.D. Fysioterapeutti Halil Ibrahim Bulguroglu kesti yhteensä 8 viikkoa, 2 päivää viikossa 1 tunnin ajan. Harjoitukset suoritettiin verkossa Microsoft Teams -ohjelmalla. Tutkijat jakoivat Pilates-harjoitusryhmän henkilöt seitsemään pienempään 3 tai 4 hengen ryhmään varmistaakseen, tekivätkö he harjoitukset oikein. Tässä tutkimuksessa tutkijat järjestivät ohjelman, johon sisältyi 15 min lämmittelyä, 30 min pilatesharjoituksia sekä 15 min jäähdytys- ja venytysharjoituksia, ja harjoitukset tehtiin 10 toistossa. Harjoituksessa käytettiin Australian Pilates and Physiotherapy Instituten raskaudenaikaista suosittelemaa harjoitusohjelmaa. Pilates-harjoituksissa tutkijat kuvailivat harjoituksia erilaisilla visuaalisilla simulaatiotekniikoilla ja harjoituksia tehtiin yhdessä Pilates-hengityksen kanssa. Harjoitusten intensiteettiä lisättiin käyttämällä erilaisia asentoja ja kuminauhaa. Vastusta lisättiin aloittamalla punaisella Therabantilla ja siirtymällä siniseen nauhaan kahden viikon kuluttua. Jos uusi vastusmäärä oli potilaalle haastava, harjoituksia jatkettiin samalla värinauhalla vielä viikon ajan. Jäähdytysjakson aikana käytettiin venytys- ja asentoharjoituksia. Verkkopilates-ryhmän koehenkilöt saivat tietoa sivuvaikutuksista, kuten hengenahdistus, huimaus, päänsärky, lihaskipu ja heikkous. Heitä pyydettiin lopettamaan harjoittelu, kun havaittiin sivuvaikutuksia.
Kontrolliryhmälle annettiin hengitys- ja rentoutusharjoituksia, joita tehtiin kaksi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, kotiohjelman muodossa. Hengitysharjoituksina annettiin palleahengitys ja hengityshallinta.
Todettiin, että tutkimuksen päätyttyä myös kontrolliryhmän raskaana olevat naiset voivat osallistua verkkoliikuntaohjelmaan. Verrokkiryhmän 6 raskaana olevaa naista osallistui online-pilates-ohjelmaan tutkimuksen jälkeen.
- Tulosmittaukset Tutkimukseen osallistuneita raskaana olevia naisia arvioitiin verkkokyselyllä täytetyillä tiedonkeruulomakkeilla kahdesti, ennen koulutusta ja sen jälkeen. Tutkijat kirjasivat osallistujien demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, painoindeksi).
Tutkijat arvioivat masennusta Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -asteikolla. Vuonna 2009 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että EPDS on luotettava työkalu raskauden masennusoireiden arvioinnissa. EPDS on itseraportointiasteikko, joka koostuu 10 pisteestä, 4-pisteen Likert-muodossa. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 30. EPDS:n raja-arvo on 13 pistettä. Näin ollen vähintään 13 pistettä osoittavat masennuksen riskiä.
Tutkijat arvioivat ahdistusta State-Trait Anxiety Inventory -kartalla (STAI-lomake 1-2). Asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka mittaavat tilan ja piirteen ahdistustasoa erikseen. Asteikoissa on kahdenlaisia ilmaisuja. Näitä kutsutaan suoriksi ja käänteisiksi lausekkeiksi. Suorat ilmaisut, negatiiviset tunteet; käänteiset ilmaisut ilmaisevat positiivisia tunteita. Molemmista asteikoista erikseen saadut pisteet vaihtelevat 20 ja 80 välillä. Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
Tutkijat arvioivat Syntymäpelkoa Wijma Birth odotus/kokemuskyselyllä (W-DEQ). W-DEQ kehitettiin mittaamaan synnytyksen pelon luonnetta synnytyksen aikana ja sen jälkeen kysymällä naisilta kysymyksiä heidän odotuksistaan ennen syntymää (versio A) ja kokemuksistaan synnytyksen jälkeen (versio B).
Tietojen saatavuus Paperiin liittyvät tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
- Tilastollinen analyysi Tutkijat suorittivat tilastollisen analyysin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Muuttujien normaalijakauma määritettiin käyttämällä histogrammeja, todennäköisyyskäyriä ja Shapiro-Wilk-testiä. Epänormaalin jakauman vuoksi kuvaaviin tilastoihin käytettiin mediaania ja interkvartiilialuetta (IQR). Numeeriset muuttujat, jotka osoittavat normaalijakauman, esitettiin keskiarvona ± keskihajonta. Tutkijat käyttivät Mann-Whitney U -testiä vertaillakseen lähtötilanne- ja muutosarvoja ryhmien välillä. Tutkijat käyttivät Wilcoxon-testiä vertaillakseen lähtöarvoja ryhmän sisällä ja arvoja 8 viikon jälkeen. Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05. Vaikutuskoot arvioitiin Cohenin d-standardien mukaisesti pre-post-erojen sisällä. Vaikutuskoon tulokset tulkittiin ohjeiden mukaan pieniksi (≥ 0,2), keskisuuriksi (≥ 0,5) tai suuriksi (≥ 0,8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35 vuoden iässä
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen hyväksyäksesi
- 12-28 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kardiovaskulaariset, ortopediset, näkö-, kuulo- ja havaintoongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Muihin harjoituksiin tai fysioterapiaohjelmiin osallistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Useita raskauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: online pilates ryhmä
Verkkopilatesharjoituksia tehtiin yhteensä 8 viikkoa, 2 päivää viikossa 1 tunnin ajan.
Harjoitukset suoritettiin verkossa Microsoft Teams -ohjelmalla.
Tutkijat jakoivat online-pilates-harjoitusryhmän henkilöt seitsemään pienempään 3 tai 4 hengen ryhmään varmistaakseen, tekivätkö he harjoitukset oikein.
Verkkopilatesryhmälle järjestettiin ohjelma, joka sisälsi 15 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia pilatesharjoituksia sekä 15 minuuttia jäähdytys- ja venytysharjoituksia ja harjoitukset suoritettiin 10 toistona.
Verkkokoulutuksessa käytettiin Australian Pilates and Physiotherapy Instituten raskausaikaista suosittelemaa harjoitusohjelmaa.
|
Ryhmä, joka sai etäkuntoutusta ja etäkuntoutuspohjaista pilatesharjoitusta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin hengitys- ja rentoutusharjoituksia, joita tehtiin kaksi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, kotiohjelman muodossa.
Hengitysharjoituksina annettiin palleahengitys ja hengityshallinta.
|
Ryhmä, joka sai hengitys- ja rentoutusharjoituksia kotiohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) on itseraportointiasteikko, joka koostuu 10 pisteestä 4-pisteen Likert-muodossa.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 30.
EPDS:n raja-arvo on 13 pistettä.
Näin ollen vähintään 13 pistettä osoittavat masennuksen riskiä.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Masennus - Postinterventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) on itseraportointiasteikko, joka koostuu 10 pisteestä 4-pisteen Likert-muodossa.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 30.
EPDS:n raja-arvo on 13 pistettä.
Näin ollen vähintään 13 pistettä osoittavat masennuksen riskiä.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
State-Trait Anxiety Inventory on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka mittaavat tila- ja piirreahdistustasoja erikseen.
Asteikoissa on kahdenlaisia ilmaisuja.
Näitä kutsutaan suoriksi ja käänteisiksi lausekkeiksi.
Suorat ilmaisut, negatiiviset tunteet; käänteiset ilmaisut ilmaisevat positiivisia tunteita.
Molemmista asteikoista erikseen saadut pisteet vaihtelevat 20 ja 80 välillä.
Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Ahdistus - Postinterventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka mittaavat tila- ja piirreahdistustasoja erikseen.
Asteikoissa on kahdenlaisia ilmaisuja.
Näitä kutsutaan suoriksi ja käänteisiksi lausekkeiksi.
Suorat ilmaisut, negatiiviset tunteet; käänteiset ilmaisut ilmaisevat positiivisia tunteita.
Molemmista asteikoista erikseen saadut pisteet vaihtelevat 20 ja 80 välillä.
Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen pelko - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale -versio B kehitettiin mittaamaan synnytyksen pelon luonnetta synnytyksen aikana ja sen jälkeen kysymällä naisilta kysymyksiä heidän kokemuksistaan synnytyksen jälkeen.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 33, maksimipistemäärä 198.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Synnytyksen jälkeisen intervention pelko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale -versio B kehitettiin mittaamaan synnytyksen pelon luonnetta synnytyksen aikana ja sen jälkeen kysymällä naisilta kysymyksiä heidän kokemuksistaan synnytyksen jälkeen.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 33, maksimipistemäärä 198
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .