- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305716
Internetowy trening pilates dla kobiet w ciąży
Wpływ treningu pilates online na kobiety w ciąży podczas pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w literaturze istnieją badania dotyczące skuteczności telerehabilitacji, w Internecie nie znaleziono żadnego badania dotyczącego ciąży. Proces pandemiczny ogranicza udział kobiet w ciąży w ćwiczeniach stacjonarnych, powodując dalszy spadek poziomu aktywności fizycznej. Istnieje zatem potrzeba badań nad przebiegiem ciąży w zakresie telerehabilitacji. Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób poziom depresji, lęku i lęku przed porodem u kobiet w ciąży, które ćwiczą pilates online z fizjoterapeutą w czasie pandemii, oraz wprowadzenie nowego podejścia do dziedziny telerehabilitacji.
Badacze przeprowadzili badanie na Uniwersytecie Ankara Medipol, Wydziale Nauk o Zdrowiu, Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Badaniem, prowadzonym pod kierunkiem specjalisty położnika, objęto 53 ciężarne w wieku 20-35 lat, które ukończyły pierwszy trymestr ciąży i urodziły jedno dziecko. Kryteria wykluczenia z tego badania były następujące: ciąże mnogie; historia chorób sercowo-naczyniowych, powikłań medycznych (krwotok, stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące itp.) i/lub zaburzeń poznawczych; przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych (np.: inne ciężkie choroby układu mięśniowo-szkieletowego, ciąże wysokiego ryzyka, zaburzenia równowagi); oraz udział w innych ćwiczeniach lub programach fizjoterapeutycznych.
- Procedury Badacze oceniali uczestników przez doświadczonego fizjoterapeutę, który nie znał randomizacji, na początku badania i po 8-tygodniowym treningu. Grupa, od której byli zależni, nie została ujawniona uczestnikom do końca ewaluacji wyjściowej. Badacze wykorzystali program komputerowy do randomizacji i losowo umieścili osoby, które ukończyły wstępną ocenę, do grupy pilates online (OPG) lub grupy kontrolnej (CG). Badacze wykonywali ćwiczenia Pilates online, pod okiem certyfikowanego fizjoterapeuty z 10-letnim doświadczeniem. Badacze prosili osoby, aby nie informowały ewaluatora o swoim zaangażowaniu w szkolenie podczas ostatniej ewaluacji. Przed badaniem badacze wyjaśnili uczestnikom cel i treść badania oraz uzyskali pisemną świadomą zgodę wszystkich kobiet w ciąży na udział w badaniu.
- Intervention Online Pilates trening został przeprowadzony przez Australijski Instytut Pilates i Fizjoterapii certyfikowany i doświadczony dr. Fizjoterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu trwał łącznie 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 1h. Do wykonania ćwiczeń online wykorzystano program Microsoft Teams. Badacze podzielili osoby z grupy ćwiczeń Pilates na siedem mniejszych grup po 3 lub 4 osoby, aby sprawdzić, czy poprawnie wykonali ćwiczenia. W tym badaniu badacze zorganizowali program obejmujący 15 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń Pilates oraz 15 minut ćwiczeń ochładzających i rozciągających, a ćwiczenia wykonywano w 10 powtórzeniach. W treningu wykorzystano program ćwiczeń zalecany przez Australian Pilates and Physiotherapy Institute podczas ciąży. Podczas ćwiczeń Pilates badacze opisywali ćwiczenia za pomocą różnych technik symulacji wizualnej, a ćwiczenia wykonywano razem z oddychaniem Pilates. Intensywność ćwiczeń zwiększono stosując różne pozycje i gumy. Odporność zwiększono zaczynając od czerwonego Therabanta i przechodząc po dwóch tygodniach na niebieski pasek. Jeśli nowa wielkość oporu była dla pacjenta wyzwaniem, ćwiczenia kontynuowano z tym samym kolorowym paskiem przez jeszcze jeden tydzień. W okresie ochłodzenia stosowano ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia postawy. Osoby z grupy pilates online zostały poinformowane o skutkach ubocznych, takich jak duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból mięśni i osłabienie. Poproszono ich o zaprzestanie ćwiczeń, gdy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne.
Grupa kontrolna otrzymywała ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne, które wykonywała dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni w formie programu domowego. Jako ćwiczenia oddechowe podano oddychanie przeponowe i kontrolę oddechu.
Stwierdzono, że po zakończeniu badania kobiety w ciąży z grupy kontrolnej mogły również uczestniczyć w programie ćwiczeń online. 6 kobiet w ciąży z grupy kontrolnej uczestniczyło po badaniu w programie pilates online.
- Pomiary wyników Kobiety w ciąży objęte badaniem zostały dwukrotnie ocenione za pomocą formularzy zbierania danych wypełnionych kwestionariuszem online, przed i po programach treningowych. Badacze zarejestrowali informacje demograficzne (wiek, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała) uczestników.
Badacze ocenili depresję za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). W badaniu przeprowadzonym w 2009 roku stwierdzono, że EPDS jest wiarygodnym narzędziem w ocenie objawów depresyjnych w ciąży. EPDS to skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji, w 4-punktowym formacie Likerta. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30. Punkt odcięcia dla EPDS wynosi 13 punktów. Odpowiednio, 13 punktów i więcej wskazuje na ryzyko depresji.
Badacze ocenili lęk za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (formularz STAI 1-2). Skala jest skalą typu Likerta składającą się z 20 pytań, które osobno mierzą poziom lęku jako stanu i cechy. W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń. Są to tak zwane wyrażenia bezpośrednie i odwrotne. Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje. Wyniki uzyskane z obu skal oddzielnie wahają się od 20 do 80. Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku.
Badacze ocenili strach przed narodzinami za pomocą Kwestionariusza Oczekiwania narodzin/Doświadczenia Wijmy (W-DEQ). Kwestionariusz W-DEQ został opracowany w celu pomiaru natury lęku przed porodem w trakcie i po porodzie poprzez zadawanie kobietom pytań o ich oczekiwania przed porodem (wersja A) i ich doświadczenia po porodzie (wersja B).
Dostępność danych Dane związane z artykułem nie są publicznie dostępne, ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
- Analiza statystyczna Badacze przeprowadzili analizę statystyczną przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Rozkład normalny zmiennych wyznaczono za pomocą histogramów, wykresów prawdopodobieństwa oraz testu Shapiro-Wilka. Ze względu na nieprawidłowy rozkład do statystyk opisowych wykorzystano medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Zmienne numeryczne przedstawiające rozkład normalny przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Badacze wykorzystali test U Manna-Whitneya, aby porównać wartości wyjściowe i zmiany między grupami. Badacze wykorzystali test Wilcoxona do porównania wartości wyjściowych w grupie i wartości po 8 tygodniach. Poziom istotności ustalono na p < 0,05 dla wszystkich analiz. Wielkości efektu oceniono zgodnie ze standardami d Cohena w ramach różnic przed-post. Wyniki wielkości efektu interpretowano jako małe (≥ 0,2), średnie (≥ 0,5) lub duże (≥ 0,8) zgodnie z wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Indyk, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-35 lat
- Dobrowolnie weź udział w badaniach, aby zaakceptować
- 12-28 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy sercowo-naczyniowe, ortopedyczne, wzrokowe, słuchowe i percepcyjne, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
- Uczestnictwo w innych ćwiczeniach lub programach fizjoterapeutycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciąże mnogie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: internetowa grupa pilates
Trening pilates online odbywał się łącznie przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 1 godzinę.
Do wykonania ćwiczeń online wykorzystano program Microsoft Teams.
Badacze podzielili osoby z grupy ćwiczeń pilates online na siedem mniejszych grup po 3 lub 4 osoby, aby sprawdzić, czy poprawnie wykonali ćwiczenia.
Dla grupy pilates online przygotowano program obejmujący 15 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń pilates oraz 15 minut ćwiczeń ochładzających i rozciągających, a ćwiczenia były wykonywane w 10 powtórzeniach.
W treningu online wykorzystano program ćwiczeń zalecany przez Australian Pilates and Physiotherapy Institute podczas ciąży.
|
Grupa, która przeszła telerehabilitację i trening pilates oparty na telerehabilitacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne, które wykonywała dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni w formie programu domowego.
Jako ćwiczenia oddechowe podano oddychanie przeponowe i kontrolę oddechu.
|
Grupa, która otrzymała ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne z programem domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji, w 4-punktowym formacie Likerta.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30.
Punkt odcięcia dla EPDS wynosi 13 punktów.
Odpowiednio, 13 punktów i więcej wskazuje na ryzyko depresji.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Interwencja po depresji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji, w 4-punktowym formacie Likerta.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 30.
Punkt odcięcia dla EPDS wynosi 13 punktów.
Odpowiednio, 13 punktów i więcej wskazuje na ryzyko depresji.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Lęk — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Inwentarz stanu i cechy lęku to skala typu Likerta, składająca się z 20 pytań, które osobno mierzą poziom lęku jako stanu i jako cechy.
W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń.
Są to tak zwane wyrażenia bezpośrednie i odwrotne.
Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje.
Wyniki uzyskane z obu skal oddzielnie wahają się od 20 do 80.
Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Interwencja post-lękowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Inwentarz stanu i cechy lęku to skala typu Likerta, składająca się z 20 pytań, które osobno mierzą poziom lęku jako stanu i jako cechy.
W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń.
Są to tak zwane wyrażenia bezpośrednie i odwrotne.
Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje.
Wyniki uzyskane z obu skal oddzielnie wahają się od 20 do 80.
Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku.
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
|
Strach przed porodem - punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Skala oczekiwań/doświadczeń narodzin Wijmy wersja B została opracowana w celu pomiaru natury lęku przed porodem w trakcie i po porodzie poprzez zadawanie kobietom pytań o ich doświadczenia po porodzie.
Minimalny wynik na skali to 33, maksymalny to 198.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Strach przed interwencją po porodzie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Skala oczekiwań/doświadczeń narodzin Wijmy wersja B została opracowana w celu pomiaru natury lęku przed porodem w trakcie i po porodzie poprzez zadawanie kobietom pytań o ich doświadczenia po porodzie.
Minimalny wynik na skali to 33, maksymalny to 198
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .