- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05305716
Online Pilates-training voor zwangere vrouwen
Effecten van online Pilates-training op zwangere vrouwen tijdens de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er in de literatuur studies zijn die de effectiviteit van telerevalidatie onderzoeken, is er geen online studie gevonden over zwangerschap. Het pandemische proces vermindert de deelname van zwangere vrouwen aan face-to-face oefeningen, waardoor het niveau van fysieke activiteit verder afneemt. Daarom is er behoefte aan studies over het zwangerschapsproces op het gebied van telerevalidatie. Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe de depressie, angst en angst voor de bevalling van zwangere vrouwen die online pilates doen met een fysiotherapeut tijdens het pandemische proces en om een nieuwe benadering te bieden op het gebied van telerevalidatie.
De onderzoekers voerden het onderzoek uit aan de Ankara Medipol Universiteit, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie. Deze studie werd uitgevoerd volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Drieënvijftig zwangere vrouwen in de leeftijd van 20-35 jaar, die het eerste trimester voltooiden en een enkele babyzwangerschap hadden, werden opgenomen in de studie, uitgevoerd onder begeleiding van een gespecialiseerde verloskundige. De uitsluitingscriteria voor deze studie waren: meerlingzwangerschappen; voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, medische complicaties (bloeding, pre-eclampsie, placenta previa enz.) en/of cognitieve stoornissen; contra-indicatie voor lichaamsbeweging (bijv.: ernstige andere musculoskeletale aandoeningen, risicovolle zwangerschappen, evenwichtsstoornissen); en deelnemen aan andere oefeningen of fysiotherapieprogramma's.
- Procedures De onderzoekers beoordeelden de deelnemers door een ervaren fysiotherapeut, die blind was voor de randomisatie, aan het begin van het onderzoek en na de training van 8 weken. De groep waarvan ze afhankelijk waren, werd pas aan het einde van de basisevaluatie aan de deelnemers bekendgemaakt. De onderzoekers gebruikten een computerprogramma voor randomisatie en willekeurig geplaatste personen die de eerste beoordeling voltooiden in de online pilatesgroep (OPG) of controlegroep (CG). De onderzoekers voerden de Pilates-oefeningen online uit, onder begeleiding van een gediplomeerd fysiotherapeut met 10 jaar ervaring. De onderzoekers vroegen de individuen om de beoordelaar niet te informeren over hun betrokkenheid bij de training tijdens de laatste evaluatie. Voorafgaand aan de studie legden de onderzoekers het doel en de inhoud van de studie uit aan de deelnemers en verkregen ze schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle zwangere vrouwen om deel te nemen aan de studie.
- Interventie Online pilatestraining werd gegeven door een Australisch Pilates and Physiotherapy Institute, gecertificeerd en ervaren Ph.D. Fysiotherapeut Halil Ibrahim Bulguroglu duurde in totaal 8 weken, 2 dagen per week gedurende 1 uur. Het programma Microsoft Teams werd gebruikt om de oefeningen online uit te voeren. De onderzoekers verdeelden de individuen in de Pilates-oefengroep in zeven kleinere groepen van 3 of 4 om te controleren of ze de oefeningen correct deden. In deze studie organiseerden de onderzoekers een programma met 15 minuten warming-up, 30 minuten Pilates-oefeningen en 15 minuten koel- en rekoefeningen, en de oefeningen werden gedaan in 10 herhalingen. Bij de training is gebruik gemaakt van het door het Australian Pilates and Physiotherapy Institute aanbevolen oefenprogramma tijdens de zwangerschap. Tijdens de Pilates-oefeningen beschreven de onderzoekers de oefeningen met verschillende visuele simulatietechnieken en werden oefeningen samen met Pilates-ademhaling gedaan. De intensiteit van de oefeningen werd verhoogd door verschillende houdingen en elastische banden te gebruiken. De weerstand werd verhoogd door te starten met de rode Therabant en na twee weken over te stappen op de blauwe band. Als de nieuwe hoeveelheid weerstand een uitdaging was voor de patiënt, werden de oefeningen nog een week voortgezet met dezelfde kleurband. Tijdens de koelperiode werden rekoefeningen en houdingsoefeningen gedaan. De proefpersonen in de online pilatesgroep werden geïnformeerd over bijwerkingen als kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, spierpijn en zwakte. Ze werden gevraagd om te stoppen met trainen als er bijwerkingen waren.
De controlegroep kreeg ademhalings- en ontspanningsoefeningen, die ze acht weken lang twee dagen per week zouden doen, in de vorm van een thuisprogramma. Diafragmatische ademhaling en ademhalingscontrole werden gegeven als ademhalingsoefeningen.
Er werd gesteld dat zwangere vrouwen in de controlegroep na afronding van het onderzoek ook konden deelnemen aan het online beweegprogramma. 6 zwangere vrouwen in de controlegroep deden na het onderzoek mee aan het online pilatesprogramma.
- Uitkomstmetingen De in het onderzoek geïncludeerde zwangere vrouwen werden twee keer geëvalueerd met gegevensverzamelingsformulieren gevuld met een online vragenlijst, voor en na de trainingsprogramma's. De onderzoekers registreerden demografische informatie (leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, body mass index) van de deelnemers.
De onderzoekers evalueerden depressie met de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). In een in 2009 uitgevoerd onderzoek werd gemeld dat EPDS een betrouwbaar hulpmiddel is bij de evaluatie van depressieve symptomen tijdens de zwangerschap. EPDS is een zelfrapportageschaal bestaande uit 10 items, in een 4-punts Likert-formaat. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30. Het afkappunt voor EPDS is 13 punten. Dienovereenkomstig geven 13 punten en hoger het risico op depressie aan.
De onderzoekers beoordeelden angst met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form 1-2). De schaal is een Likert-achtige schaal die bestaat uit 20 vragen die de angstniveaus van toestand en eigenschap afzonderlijk meten. Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen. Dit worden directe en omgekeerde uitdrukkingen genoemd. Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit. De scores van beide schalen afzonderlijk variëren tussen de 20 en 80. Een hoge score duidt op een hoog angstniveau en een kleine score op een laag angstniveau.
De onderzoekers evalueerden Angst voor Geboorte met de Wijma Geboorteverwachting/Ervaring Vragenlijst (W-DEQ). De W-DEQ is ontwikkeld om de aard van de angst voor de bevalling tijdens en na de bevalling te meten door vrouwen vragen te stellen over hun verwachtingen voor de geboorte (versie A) en hun ervaringen na de geboorte (versie B).
Beschikbaarheid van gegevens De gegevens die aan het artikel zijn gekoppeld, zijn niet openbaar beschikbaar, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
- Statistische analyse De onderzoekers voerden statistische analyses uit met behulp van SPSS-software, versie 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, VS). De normale verdeling van variabelen werd bepaald met behulp van histogrammen, waarschijnlijkheidsgrafieken en een Shapiro-Wilk-test. Vanwege een abnormale verdeling werden mediaan en interkwartielafstand (IQR) gebruikt voor beschrijvende statistiek. Numerieke variabelen die een normale verdeling vertoonden, werden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie. De onderzoekers gebruikten een Mann-Whitney U-test om basislijn- en veranderingswaarden tussen groepen te vergelijken. De onderzoekers gebruikten de Wilcoxon-test om basislijnwaarden binnen de groep en waarden na 8 weken te vergelijken. Het significantieniveau werd voor alle analyses vastgesteld op p < 0,05. De effectgroottes werden geëvalueerd volgens Cohen's d-standaarden binnen de pre-post verschillen. De resultaten van de effectgrootte werden volgens de richtlijnen geïnterpreteerd als klein (≥ 0,2), gemiddeld (≥ 0,5) of groot (≥ 0,8).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkoen, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-35 jaar oud
- Vrijwillig deelnemen aan onderzoek om te accepteren
- 12-28 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Alle cardiovasculaire, orthopedische, visuele, gehoor- en waarnemingsproblemen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan andere oefeningen of fysiotherapieprogramma's gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Meerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: online pilatesgroep
Er werd in totaal 8 weken lang online pilates getraind, 2 dagen per week 1 uur.
Het programma Microsoft Teams werd gebruikt om de oefeningen online uit te voeren.
De onderzoekers verdeelden de individuen in de online pilates oefengroep in zeven kleinere groepen van 3 of 4 om te controleren of ze de oefeningen correct deden.
Voor de online pilatesgroep werd een programma opgesteld met 15 minuten warming-up, 30 minuten Pilates-oefeningen en 15 minuten koel- en rekoefeningen en de oefeningen werden uitgevoerd als 10 herhalingen.
In de online training is gebruik gemaakt van het door het Australian Pilates and Physiotherapy Institute aanbevolen oefenprogramma tijdens de zwangerschap.
|
De groep die telerevalidatie en pilatestraining op basis van telerevalidatie heeft gevolgd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
De controlegroep kreeg ademhalings- en ontspanningsoefeningen, die ze acht weken lang twee dagen per week zouden doen, in de vorm van een thuisprogramma.
Diafragmatische ademhaling en ademhalingscontrole werden gegeven als ademhalingsoefeningen.
|
De groep die met een thuisprogramma ademhalings- en ontspanningsoefeningen kreeg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportageschaal bestaande uit 10 items, in een 4-punts Likert-formaat.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30.
Het afkappunt voor EPDS is 13 punten.
Dienovereenkomstig geven 13 punten en hoger het risico op depressie aan.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
Depressie-Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportageschaal bestaande uit 10 items, in een 4-punts Likert-formaat.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30.
Het afkappunt voor EPDS is 13 punten.
Dienovereenkomstig geven 13 punten en hoger het risico op depressie aan.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
Angst - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
State-Trait Anxiety Inventory is een Likert-achtige schaal die bestaat uit 20 vragen die de angstniveaus van toestand en eigenschap afzonderlijk meten.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen.
Dit worden directe en omgekeerde uitdrukkingen genoemd.
Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit.
De scores van beide schalen afzonderlijk variëren tussen de 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau en een kleine score op een laag angstniveau.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
Angst-Post interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
State-Trait Anxiety Inventory is een Likert-achtige schaal die bestaat uit 20 vragen die de angstniveaus van toestand en eigenschap afzonderlijk meten.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen.
Dit worden directe en omgekeerde uitdrukkingen genoemd.
Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit.
De scores van beide schalen afzonderlijk variëren tussen de 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau en een kleine score op een laag angstniveau.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
Angst voor de bevalling - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
De Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring Schaal versie B is ontwikkeld om de aard van de angst voor de bevalling tijdens en na de bevalling te meten door vrouwen vragen te stellen over hun ervaringen na de geboorte.
De minimale score op de schaal is 33, de maximale score is 198.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
Angst voor bevalling - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
De Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring Schaal versie B is ontwikkeld om de aard van de angst voor de bevalling tijdens en na de bevalling te meten door vrouwen vragen te stellen over hun ervaringen na de geboorte.
De minimale score op de schaal is 33, de maximale score is 198
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .