- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05305716
Entrenamiento de Pilates Online para Mujeres Embarazadas
Efectos del entrenamiento de Pilates en línea en mujeres embarazadas durante la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay estudios que investigan la efectividad de la telerehabilitación en la literatura, no se ha encontrado ningún estudio en línea sobre el embarazo. El proceso de pandemia reduce la tasa de participación de las embarazadas en los ejercicios presenciales, provocando que los niveles de actividad física disminuyan aún más. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar estudios sobre el proceso del embarazo en el campo de la telerehabilitación. Este estudio tiene como objetivo comprender cómo los niveles de depresión, ansiedad y miedo al parto de las mujeres embarazadas que hacen pilates en línea con un fisioterapeuta durante el proceso de pandemia y traer un nuevo enfoque en el campo de la tele-rehabilitación.
Los investigadores realizaron el estudio en la Universidad Ankara Medipol, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación. Este estudio se llevó a cabo según los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. Cincuenta y tres mujeres embarazadas de 20 a 35 años, que completaron el primer trimestre y tuvieron un embarazo de un solo bebé, fueron incluidas en el estudio, realizado bajo la guía de un obstetra especialista. Los criterios de exclusión para este estudio fueron: embarazos múltiples; antecedentes de enfermedades cardiovasculares, complicaciones médicas (hemorragia, preeclampsia, placenta previa, etc.) y/o trastornos cognitivos; contraindicación para el ejercicio físico (por ejemplo: tener otra enfermedad musculoesquelética grave, embarazos de alto riesgo, deficiencias del equilibrio); y participar en otros ejercicios o programas de fisioterapia.
- Procedimientos Los investigadores evaluaron a los participantes por un fisioterapeuta experimentado, que desconocía la aleatorización, al comienzo del estudio y después del entrenamiento de 8 semanas. El grupo del que dependían no fue revelado a los participantes hasta el final de la evaluación de línea de base. Los investigadores utilizaron un programa informático para la aleatorización y colocaron aleatoriamente a las personas que completaron la evaluación inicial en el grupo de pilates en línea (OPG) o en el grupo de control (CG). Los investigadores realizaron los ejercicios de Pilates en línea, bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado con 10 años de experiencia. Los investigadores pidieron a las personas que no informaran al evaluador de su participación en la capacitación durante la última evaluación. Antes del estudio, los investigadores explicaron el propósito y el contenido del estudio a las participantes y obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todas las mujeres embarazadas para participar en el estudio.
- Intervención El entrenamiento de pilates en línea fue realizado por un Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia certificado y experimentado Ph.D. El fisioterapeuta Halil Ibrahim Bulguroglu duró un total de 8 semanas, 2 días a la semana durante 1 h. Se utilizó el programa Microsoft Teams para realizar los ejercicios en línea. Los investigadores dividieron a las personas del grupo de ejercicios de Pilates en siete grupos más pequeños de 3 o 4 para verificar si hacían los ejercicios correctamente. En este estudio, los investigadores organizaron un programa que incluía 15 min de calentamiento, 30 min de ejercicios de Pilates y 15 min de ejercicios de enfriamiento y estiramiento, y los ejercicios se realizaron en 10 repeticiones. En el entrenamiento se utilizó el programa de ejercicios recomendado por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia durante el embarazo. Durante los ejercicios de Pilates, los investigadores describieron los ejercicios con diferentes técnicas de simulación visual y los ejercicios se realizaron junto con la respiración de Pilates. La intensidad de los ejercicios se incrementó mediante el uso de diferentes posiciones y bandas elásticas. La resistencia aumentó comenzando con Therabant rojo y cambiando a la banda azul después de dos semanas. Si la nueva cantidad de resistencia era un desafío para el paciente, los ejercicios continuaban con la misma banda de color durante una semana más. Se utilizaron ejercicios de estiramiento y ejercicios de postura durante el período de enfriamiento. A los sujetos del grupo de pilates en línea se les informó acerca de los efectos secundarios, como dificultad para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor muscular y debilidad. Se les pidió que dejaran de hacer ejercicio cuando hubiera algún efecto secundario.
El grupo de control recibió ejercicios de respiración y relajación, que harían dos días a la semana durante ocho semanas, en forma de programa en el hogar. La respiración diafragmática y el control respiratorio se dieron como ejercicios de respiración.
Se afirmó que una vez finalizado el estudio, las mujeres embarazadas del grupo de control también podrían participar en el programa de ejercicios en línea. 6 mujeres embarazadas en el grupo de control participaron en el programa de pilates en línea después del estudio.
- Medidas de resultado Las mujeres embarazadas incluidas en el estudio fueron evaluadas con formularios de recolección de datos llenados con un cuestionario en línea dos veces, antes y después de los programas de capacitación. Los investigadores registraron información demográfica (edad, peso corporal, altura, índice de masa corporal) de los participantes.
Los investigadores evaluaron la depresión con la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS). En un estudio realizado en 2009, se informó que EPDS es una herramienta confiable en la evaluación de los síntomas depresivos en el embarazo. La EPDS es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems, en formato Likert de 4 puntos. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 30. El punto de corte para EPDS es de 13 puntos. En consecuencia, 13 puntos y más indican el riesgo de depresión.
Los investigadores evaluaron la ansiedad con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI Form 1-2). La escala es una escala tipo Likert que consta de 20 preguntas que miden los niveles de ansiedad de estado y rasgo por separado. Hay dos tipos de expresiones en las escalas. Estas se llaman expresiones directas e inversas. Expresiones directas, emociones negativas; las expresiones invertidas expresan emociones positivas. Las puntuaciones obtenidas de ambas escalas por separado varían entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad.
Los investigadores evaluaron el Miedo al nacimiento con el Cuestionario de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma (W-DEQ). El W-DEQ se desarrolló para medir la naturaleza del miedo al parto durante y después del trabajo de parto al hacer preguntas a las mujeres sobre sus expectativas antes del parto (versión A) y sus experiencias después del parto (versión B).
Disponibilidad de datos Los datos asociados con el documento no están disponibles públicamente, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
- Análisis estadístico Los investigadores realizaron el análisis estadístico utilizando el software SPSS, versión 21 (SPSS Inc. Chicago, IL, EE. UU.). La distribución normal de las variables se determinó mediante histogramas, gráficos de probabilidad y una prueba de Shapiro-Wilk. Debido a una distribución anormal, se utilizaron la mediana y el rango intercuartílico (RIC) para las estadísticas descriptivas. Las variables numéricas que mostraron una distribución normal se expresaron como media ± desviación estándar. Los investigadores utilizaron una prueba U de Mann-Whitney para comparar los valores iniciales y de cambio entre los grupos. Los investigadores utilizaron la prueba de Wilcoxon para comparar los valores iniciales dentro del grupo y los valores después de 8 semanas. El nivel de significación se fijó en p < 0,05 para todos los análisis. Los tamaños del efecto se evaluaron según los estándares d de Cohen dentro de las diferencias pre-post. Los resultados del tamaño del efecto se interpretaron como pequeños (≥ 0,2), medianos (≥ 0,5) o grandes (≥ 0,8) según las pautas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Pavo, 06050
- Ankara Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-35 años de edad
- Participar voluntariamente en la investigación para aceptar
- 12-28 semanas de embarazo
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema cardiovascular, ortopédico, visual, auditivo y de percepción que pueda afectar los resultados de la investigación.
- Participar en otros ejercicios o programas de fisioterapia durante los últimos 6 meses.
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de pilates en linea
El entrenamiento de pilates en línea se realizó durante un total de 8 semanas, 2 días a la semana durante 1 hora.
Se utilizó el programa Microsoft Teams para realizar los ejercicios en línea.
Los investigadores dividieron a las personas del grupo de ejercicios de pilates en línea en siete grupos más pequeños de 3 o 4 para verificar si hicieron los ejercicios correctamente.
Se organizó un programa que incluía 15 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicios de Pilates y 15 minutos de ejercicios de enfriamiento y estiramiento para el grupo de pilates en línea y los ejercicios se realizaron en 10 repeticiones.
En la capacitación en línea se utilizó el programa de ejercicios recomendado por el Instituto Australiano de Pilates y Fisioterapia durante el embarazo.
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El grupo que recibió telerehabilitación y entrenamiento de pilates basado en telerehabilitación.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
El grupo de control recibió ejercicios de respiración y relajación, que harían dos días a la semana durante ocho semanas, en forma de programa en el hogar.
La respiración diafragmática y el control respiratorio se dieron como ejercicios de respiración.
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El grupo que recibió ejercicios de respiración y relajación con programa domiciliario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión- Línea base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems, en un formato Likert de 4 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 30.
El punto de corte para EPDS es de 13 puntos.
En consecuencia, 13 puntos y más indican el riesgo de depresión.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Depresión-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems, en un formato Likert de 4 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 30.
El punto de corte para EPDS es de 13 puntos.
En consecuencia, 13 puntos y más indican el riesgo de depresión.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Ansiedad- Línea base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado es una escala tipo Likert que consta de 20 preguntas que mide los niveles de ansiedad rasgo y estado por separado.
Hay dos tipos de expresiones en las escalas.
Estas se llaman expresiones directas e inversas.
Expresiones directas, emociones negativas; las expresiones invertidas expresan emociones positivas.
Las puntuaciones obtenidas de ambas escalas por separado varían entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Ansiedad-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado es una escala tipo Likert que consta de 20 preguntas que mide los niveles de ansiedad rasgo y estado por separado.
Hay dos tipos de expresiones en las escalas.
Estas se llaman expresiones directas e inversas.
Expresiones directas, emociones negativas; las expresiones invertidas expresan emociones positivas.
Las puntuaciones obtenidas de ambas escalas por separado varían entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Miedo al parto - Línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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La versión B de la Escala de Expectativas/Experiencia de Nacimiento de Wijma fue desarrollada para medir la naturaleza del miedo al parto durante y después del trabajo de parto, haciéndoles preguntas a las mujeres sobre sus experiencias después del parto.
La puntuación mínima en la escala es 33, la puntuación máxima es 198.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Miedo al Parto-Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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La versión B de la Escala de Expectativas/Experiencia de Nacimiento de Wijma fue desarrollada para medir la naturaleza del miedo al parto durante y después del trabajo de parto, haciéndoles preguntas a las mujeres sobre sus experiencias después del parto.
La puntuación mínima en la escala es 33, la puntuación máxima es 198
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arundell L, Salmon J, Timperio A, Sahlqvist S, Uddin R, Veitch J, Ridgers ND, Brown H, Parker K. Physical activity and active recreation before and during COVID-19: The Our Life at Home study. J Sci Med Sport. 2022 Mar;25(3):235-241. doi: 10.1016/j.jsams.2021.10.004. Epub 2021 Oct 14.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Bunevicius A, Kusminskas L, Pop VJ, Pedersen CA, Bunevicius R. Screening for antenatal depression with the Edinburgh Depression Scale. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Dec;30(4):238-43. doi: 10.3109/01674820903230708.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Suner-Keklik S, Numanoglu-Akbas A, Cobanoglu G, Kafa N, Guzel NA. An online pilates exercise program is effective on proprioception and core muscle endurance in a randomized controlled trial. Ir J Med Sci. 2022 Oct;191(5):2133-2139. doi: 10.1007/s11845-021-02840-8. Epub 2021 Oct 30.
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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