- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05306951
Správné načasování zobrazení hlavy při traumatu (CT-HIT)
Cíle této retrospektivní a monocentrické observační studie jsou: popsat charakteristiky pacientů a klinický management pacientů s traumatickým poraněním mozku užívajících antiagregační a/nebo antikoagulační léky; odhadnout podíl pacientů, kteří trpí nepříznivým výsledkem; zhodnotit riziko závažných příhod (intrakraniální krvácení, hospitalizační mortalita, potřeba chirurgického zákroku); identifikovat potenciální prediktory výsledku a posoudit potenciální rozdíly mezi antikoagulační a protidestičkovou terapií.
Všichni pacienti s lehkým poraněním mozku a antikoagulační nebo protidestičkovou terapií, kteří podstoupili vyšetření hlavy počítačovou tomografií (CT), byli přijati na pohotovost (ED) Univerzitní nemocnice v Padově v Itálii od 1. 1. 2010 do 31. 12. 2020 .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je jedním z nejčastějších jevů na pohotovostních odděleních v Itálii a na celém světě, což představuje hlavní zdravotní a socioekonomický problém po celém světě. mTBI je definován jako pacient vykazující skóre Glasgow Coma Scale (GSC) 14-15, dezorientaci, amnézii a ztrátu vědomí. Na druhé straně se zvyšuje populace pacientů léčených antikoagulační nebo antiagregační medikamentózní léčbou: tato terapie je předepisována jako prevence tromboembolických komplikací fibrilace síní, hluboké žilní trombózy a chirurgicky umístěných srdečních chlopní, zejména u starší populace. Četné studie naznačují, že většinou starší pacienti nebo pacienti s komorbiditami s mTBI na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě mají vyšší riziko rozvoje hemoragické komplikace; u pacientů užívajících nová antikoagulancia a protidestičková léčiva druhé generace však chybí důkazy o vyšším riziku intrakraniálního krvácení (ICH), progrese ICH nebo úmrtí. Bylo vyvinuto několik mezinárodních směrnic pro léčbu traumatického poranění mozku a všechny doporučovaly provádět počítačovou tomografii mozku (CT) u pacientů s traumatem hlavy, kteří užívají perorální antikoagulancia, i když nemají žádné neurologické příznaky. Přesto nepanuje shoda o správném načasování provedení CT hlavy, délce pozorování před propuštěním z ED a nutnosti opakování druhého CT na dálku. Pokyny National Institute for Health and Care Excellence (NICE) z roku 2014 doporučují provést CT vyšetření do 8 hodin od poranění u pacientů na antikoagulační léčbě s mTBI a bez dalších neurologických příznaků, zatímco pokyny Evropské federace neurologických společností (EFNS) z roku 2008 a nové Pokyny pro jižní Wales (NSW) z roku 2011 doporučují pozorování po dobu 24 hodin a zvažují druhé CT vyšetření. Nedávná metaanalýza shromáždila 24 významných studií zkoumajících výskyt opožděného intrakraniálního krvácení u pacientů s mTBI a antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou: pokud jde o antikoagulační léčbu, pouze 2 studie týkající se pacientů s dvojitou perorální antikoagulací (DOAC) a bylo identifikováno 14 studií týkajících se pacientů užívajících antagonisty vitaminu K (VKA). Incidence opožděného intrakraniálního krvácení v obou skupinách byla stejná (1,3 %) a nebyl nalezen žádný rozdíl mezi pacienty na DOAC, kteří podstoupili jedno CT vyšetření a opakované po pozorování.
Hlavní cíl Popsat charakteristiku pacienta a klinický management pacientů s poraněním hlavy během antitrombotické léčby Posoudit riziko závažných příhod (intrakraniální krvácení, úmrtí na traumatické poranění mozku, nutnost chirurgického zákroku) u pacientů na antikoagulační léčbě a/nebo protidestičkových léčivech, kteří podstoupil CT vyšetření hlavy po poranění hlavy.
Identifikovat potenciální prediktory výsledku a posoudit potenciální rozdíly mezi antikoagulační a protidestičkovou terapií.
Uspořádání studie Retrospektivní jednocentrová neintervenční studie všech pacientů přijatých na pohotovost (ED) Fakultní nemocnice v Padově v Itálii od 1. 1. 2010 do 31. 12. 2020 pro traumatické poranění mozku. Zařazeni budou všichni pacienti na antikoagulační léčbě a antiagregačních lécích, kteří podstoupili CT vyšetření hlavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonní číslo: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Kontakt:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonní číslo: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počítačová tomografie hlavy (CT) po traumatu hlavy
- Věk ≥18 let
- Antikoagulační a/nebo antiagregační léčba
Kritéria vyloučení:
- středně těžké nebo těžké poranění mozku (GCS ≤ 13 při počátečním hodnocení na ED)
- současné těžké poranění hrudníku s hypoxií (satO2 < 90 % vzduchu v místnosti)
- aktivní krvácení a/nebo hemodynamická nestabilita
- intrakraniální krvácení s rysy naznačujícími spontánní krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika intrakraniálního krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Diagnostika intrakraniálního krvácení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba operace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba operace po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Úmrtnost na traumatické poranění mozku po 30 dnech sledování
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost na traumatické poranění mozku po 30 dnech sledování
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDED0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .