Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správné načasování zobrazení hlavy při traumatu (CT-HIT)

27. května 2022 aktualizováno: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Cíle této retrospektivní a monocentrické observační studie jsou: popsat charakteristiky pacientů a klinický management pacientů s traumatickým poraněním mozku užívajících antiagregační a/nebo antikoagulační léky; odhadnout podíl pacientů, kteří trpí nepříznivým výsledkem; zhodnotit riziko závažných příhod (intrakraniální krvácení, hospitalizační mortalita, potřeba chirurgického zákroku); identifikovat potenciální prediktory výsledku a posoudit potenciální rozdíly mezi antikoagulační a protidestičkovou terapií.

Všichni pacienti s lehkým poraněním mozku a antikoagulační nebo protidestičkovou terapií, kteří podstoupili vyšetření hlavy počítačovou tomografií (CT), byli přijati na pohotovost (ED) Univerzitní nemocnice v Padově v Itálii od 1. 1. 2010 do 31. 12. 2020 .

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je jedním z nejčastějších jevů na pohotovostních odděleních v Itálii a na celém světě, což představuje hlavní zdravotní a socioekonomický problém po celém světě. mTBI je definován jako pacient vykazující skóre Glasgow Coma Scale (GSC) 14-15, dezorientaci, amnézii a ztrátu vědomí. Na druhé straně se zvyšuje populace pacientů léčených antikoagulační nebo antiagregační medikamentózní léčbou: tato terapie je předepisována jako prevence tromboembolických komplikací fibrilace síní, hluboké žilní trombózy a chirurgicky umístěných srdečních chlopní, zejména u starší populace. Četné studie naznačují, že většinou starší pacienti nebo pacienti s komorbiditami s mTBI na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě mají vyšší riziko rozvoje hemoragické komplikace; u pacientů užívajících nová antikoagulancia a protidestičková léčiva druhé generace však chybí důkazy o vyšším riziku intrakraniálního krvácení (ICH), progrese ICH nebo úmrtí. Bylo vyvinuto několik mezinárodních směrnic pro léčbu traumatického poranění mozku a všechny doporučovaly provádět počítačovou tomografii mozku (CT) u pacientů s traumatem hlavy, kteří užívají perorální antikoagulancia, i když nemají žádné neurologické příznaky. Přesto nepanuje shoda o správném načasování provedení CT hlavy, délce pozorování před propuštěním z ED a nutnosti opakování druhého CT na dálku. Pokyny National Institute for Health and Care Excellence (NICE) z roku 2014 doporučují provést CT vyšetření do 8 hodin od poranění u pacientů na antikoagulační léčbě s mTBI a bez dalších neurologických příznaků, zatímco pokyny Evropské federace neurologických společností (EFNS) z roku 2008 a nové Pokyny pro jižní Wales (NSW) z roku 2011 doporučují pozorování po dobu 24 hodin a zvažují druhé CT vyšetření. Nedávná metaanalýza shromáždila 24 významných studií zkoumajících výskyt opožděného intrakraniálního krvácení u pacientů s mTBI a antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou: pokud jde o antikoagulační léčbu, pouze 2 studie týkající se pacientů s dvojitou perorální antikoagulací (DOAC) a bylo identifikováno 14 studií týkajících se pacientů užívajících antagonisty vitaminu K (VKA). Incidence opožděného intrakraniálního krvácení v obou skupinách byla stejná (1,3 %) a nebyl nalezen žádný rozdíl mezi pacienty na DOAC, kteří podstoupili jedno CT vyšetření a opakované po pozorování.

Hlavní cíl Popsat charakteristiku pacienta a klinický management pacientů s poraněním hlavy během antitrombotické léčby Posoudit riziko závažných příhod (intrakraniální krvácení, úmrtí na traumatické poranění mozku, nutnost chirurgického zákroku) u pacientů na antikoagulační léčbě a/nebo protidestičkových léčivech, kteří podstoupil CT vyšetření hlavy po poranění hlavy.

Identifikovat potenciální prediktory výsledku a posoudit potenciální rozdíly mezi antikoagulační a protidestičkovou terapií.

Uspořádání studie Retrospektivní jednocentrová neintervenční studie všech pacientů přijatých na pohotovost (ED) Fakultní nemocnice v Padově v Itálii od 1. 1. 2010 do 31. 12. 2020 pro traumatické poranění mozku. Zařazeni budou všichni pacienti na antikoagulační léčbě a antiagregačních lécích, kteří podstoupili CT vyšetření hlavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lehkým poraněním mozku a antikoagulační nebo protidestičkovou terapií, kteří podstoupili CT vyšetření hlavy a byli přijati na oddělení urgentního příjmu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počítačová tomografie hlavy (CT) po traumatu hlavy
  • Věk ≥18 let
  • Antikoagulační a/nebo antiagregační léčba

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké nebo těžké poranění mozku (GCS ≤ 13 při počátečním hodnocení na ED)
  • současné těžké poranění hrudníku s hypoxií (satO2 < 90 % vzduchu v místnosti)
  • aktivní krvácení a/nebo hemodynamická nestabilita
  • intrakraniální krvácení s rysy naznačujícími spontánní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika intrakraniálního krvácení
Časové okno: 30 dní
Diagnostika intrakraniálního krvácení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba operace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Potřeba operace po 30 dnech
30 dní
Úmrtnost na traumatické poranění mozku po 30 dnech sledování
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost na traumatické poranění mozku po 30 dnech sledování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PDED0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit