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Momento correto da imagem da cabeça no trauma (CT-HIT)

27 de maio de 2022 atualizado por: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Os objetivos deste estudo observacional retrospectivo e monocêntrico são: descrever as características dos pacientes e o manejo clínico de pacientes com traumatismo cranioencefálico em uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes; estimar a proporção de pacientes que sofrem um resultado adverso; avaliar o risco de eventos graves (hemorragia intracraniana, mortalidade intra-hospitalar, necessidade de cirurgia); identificar potenciais preditores de desfecho e avaliar possíveis diferenças entre anticoagulação e terapia antiplaquetária.

Todos os pacientes com lesão cerebral leve e terapia anticoagulante ou antiplaquetária submetidos a tomografia computadorizada (TC) de crânio admitidos no departamento de emergência (DE) do Hospital Universitário de Pádua, Itália, de 01/01/2010 a 31/12/2020 .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico O traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) é uma das ocorrências mais comuns nos departamentos de emergência na Itália e no mundo, constituindo um importante problema de saúde e socioeconômico em todo o mundo. mTBI é definido como um paciente relatando uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GSC) de 14-15, desorientação, amnésia e perda de consciência. Por outro lado, a população de pacientes tratados com terapia anticoagulante ou antiplaquetária está aumentando: essa terapia é prescrita para prevenir complicações tromboembólicas de fibrilação atrial, trombose venosa profunda e válvulas cardíacas colocadas cirurgicamente, especialmente na população idosa. Numerosos estudos sugeriram que a maioria dos pacientes idosos ou aqueles com comorbidades com mTBI em terapia medicamentosa anticoagulante ou antiplaquetária têm um risco maior de desenvolver uma complicação hemorrágica; mas faltam evidências para pacientes em uso de novos anticoagulantes e antiplaquetários de segunda geração em relação a um maior risco de hemorragia intracraniana (ICH), progressão da HIC ou morte. Várias diretrizes internacionais foram desenvolvidas para o manejo da lesão cerebral traumática e todas recomendam a realização de tomografia computadorizada (TC) cerebral para pacientes com traumatismo craniano em uso de anticoagulantes orais, mesmo na ausência de quaisquer sintomas neurológicos. No entanto, não há consenso sobre o momento correto para realizar uma TC de crânio, a duração da observação antes da alta do pronto-socorro e a necessidade de repetir uma segunda TC à distância. As diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de 2014 recomendam a realização de uma tomografia computadorizada dentro de 8 horas após a lesão para pacientes em terapia anticoagulante com mTBI e sem outros sintomas neurológicos, enquanto as diretrizes da European Federation of the Neurological Societies (EFNS) 2008 e New As diretrizes de South Wales (NSW) de 2011 recomendam observação por 24 horas e considerar uma segunda tomografia computadorizada. Uma meta-análise recente coletou 24 estudos significativos investigando a incidência de hemorragia intracraniana tardia em pacientes com TBIm e terapia medicamentosa anticoagulante ou antiplaquetária: no que diz respeito à terapia medicamentosa anticoagulante, apenas 2 estudos sobre pacientes em anticoagulação oral dupla (DOAC) e 14 estudos sobre pacientes em uso de Antagonistas da Vitamina K (AVK) foram identificados. A incidência de hemorragia intracraniana tardia em ambos os grupos foi a mesma (1,3%) e nenhuma diferença foi encontrada entre os pacientes em DOAC que realizaram uma única tomografia computadorizada e uma repetida após observação.

Objetivo principal Descrever as características do paciente e o manejo clínico de pacientes com traumatismo craniano durante terapia antitrombótica Avaliar o risco de eventos graves (hemorragia intracraniana, morte por traumatismo cranioencefálico, necessidade de cirurgia) em pacientes sob terapia anticoagulante e/ou antiplaquetários que passou por uma tomografia computadorizada de crânio após traumatismo craniano.

Identificar potenciais preditores de desfecho e avaliar possíveis diferenças entre anticoagulação e terapia antiplaquetária.

Desenho do estudo Estudo retrospectivo, não intervencional de centro único de todos os pacientes internados no departamento de emergência (DE) do Hospital Universitário de Pádua, Itália, de 01/01/2010 a 31/12/2020, por traumatismo cranioencefálico. Todos os pacientes em terapia anticoagulante e drogas antiplaquetárias que foram submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio serão incluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve e terapia anticoagulante ou antiplaquetária que realizaram TC de crânio e foram admitidos no Serviço de Emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma tomografia computadorizada (TC) da cabeça após traumatismo craniano
  • Idade ≥18 anos
  • Terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária

Critério de exclusão:

  • lesão cerebral moderada ou grave (GCS ≤ 13 na avaliação inicial no SU)
  • trauma torácico grave concomitante com hipóxia (satO2 < 90% ar ambiente)
  • sangramento ativo e/ou instabilidade hemodinâmica
  • hemorragia intracraniana com características que sugerem sangramento espontâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de hemorragia intracraniana
Prazo: 30 dias
Diagnóstico de hemorragia intracraniana
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de cirurgia em seguimento de 30 dias
Prazo: 30 dias
Necessidade de cirurgia em seguimento de 30 dias
30 dias
Mortalidade por traumatismo cranioencefálico em 30 dias de acompanhamento
Prazo: 30 dias
Mortalidade por traumatismo cranioencefálico em 30 dias de acompanhamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PDED0121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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