- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05306951
Momento correto da imagem da cabeça no trauma (CT-HIT)
Os objetivos deste estudo observacional retrospectivo e monocêntrico são: descrever as características dos pacientes e o manejo clínico de pacientes com traumatismo cranioencefálico em uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes; estimar a proporção de pacientes que sofrem um resultado adverso; avaliar o risco de eventos graves (hemorragia intracraniana, mortalidade intra-hospitalar, necessidade de cirurgia); identificar potenciais preditores de desfecho e avaliar possíveis diferenças entre anticoagulação e terapia antiplaquetária.
Todos os pacientes com lesão cerebral leve e terapia anticoagulante ou antiplaquetária submetidos a tomografia computadorizada (TC) de crânio admitidos no departamento de emergência (DE) do Hospital Universitário de Pádua, Itália, de 01/01/2010 a 31/12/2020 .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) é uma das ocorrências mais comuns nos departamentos de emergência na Itália e no mundo, constituindo um importante problema de saúde e socioeconômico em todo o mundo. mTBI é definido como um paciente relatando uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GSC) de 14-15, desorientação, amnésia e perda de consciência. Por outro lado, a população de pacientes tratados com terapia anticoagulante ou antiplaquetária está aumentando: essa terapia é prescrita para prevenir complicações tromboembólicas de fibrilação atrial, trombose venosa profunda e válvulas cardíacas colocadas cirurgicamente, especialmente na população idosa. Numerosos estudos sugeriram que a maioria dos pacientes idosos ou aqueles com comorbidades com mTBI em terapia medicamentosa anticoagulante ou antiplaquetária têm um risco maior de desenvolver uma complicação hemorrágica; mas faltam evidências para pacientes em uso de novos anticoagulantes e antiplaquetários de segunda geração em relação a um maior risco de hemorragia intracraniana (ICH), progressão da HIC ou morte. Várias diretrizes internacionais foram desenvolvidas para o manejo da lesão cerebral traumática e todas recomendam a realização de tomografia computadorizada (TC) cerebral para pacientes com traumatismo craniano em uso de anticoagulantes orais, mesmo na ausência de quaisquer sintomas neurológicos. No entanto, não há consenso sobre o momento correto para realizar uma TC de crânio, a duração da observação antes da alta do pronto-socorro e a necessidade de repetir uma segunda TC à distância. As diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de 2014 recomendam a realização de uma tomografia computadorizada dentro de 8 horas após a lesão para pacientes em terapia anticoagulante com mTBI e sem outros sintomas neurológicos, enquanto as diretrizes da European Federation of the Neurological Societies (EFNS) 2008 e New As diretrizes de South Wales (NSW) de 2011 recomendam observação por 24 horas e considerar uma segunda tomografia computadorizada. Uma meta-análise recente coletou 24 estudos significativos investigando a incidência de hemorragia intracraniana tardia em pacientes com TBIm e terapia medicamentosa anticoagulante ou antiplaquetária: no que diz respeito à terapia medicamentosa anticoagulante, apenas 2 estudos sobre pacientes em anticoagulação oral dupla (DOAC) e 14 estudos sobre pacientes em uso de Antagonistas da Vitamina K (AVK) foram identificados. A incidência de hemorragia intracraniana tardia em ambos os grupos foi a mesma (1,3%) e nenhuma diferença foi encontrada entre os pacientes em DOAC que realizaram uma única tomografia computadorizada e uma repetida após observação.
Objetivo principal Descrever as características do paciente e o manejo clínico de pacientes com traumatismo craniano durante terapia antitrombótica Avaliar o risco de eventos graves (hemorragia intracraniana, morte por traumatismo cranioencefálico, necessidade de cirurgia) em pacientes sob terapia anticoagulante e/ou antiplaquetários que passou por uma tomografia computadorizada de crânio após traumatismo craniano.
Identificar potenciais preditores de desfecho e avaliar possíveis diferenças entre anticoagulação e terapia antiplaquetária.
Desenho do estudo Estudo retrospectivo, não intervencional de centro único de todos os pacientes internados no departamento de emergência (DE) do Hospital Universitário de Pádua, Itália, de 01/01/2010 a 31/12/2020, por traumatismo cranioencefálico. Todos os pacientes em terapia anticoagulante e drogas antiplaquetárias que foram submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Berti De Marinis, MD
- Número de telefone: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Locais de estudo
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Contato:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Número de telefone: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma tomografia computadorizada (TC) da cabeça após traumatismo craniano
- Idade ≥18 anos
- Terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária
Critério de exclusão:
- lesão cerebral moderada ou grave (GCS ≤ 13 na avaliação inicial no SU)
- trauma torácico grave concomitante com hipóxia (satO2 < 90% ar ambiente)
- sangramento ativo e/ou instabilidade hemodinâmica
- hemorragia intracraniana com características que sugerem sangramento espontâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico de hemorragia intracraniana
Prazo: 30 dias
|
Diagnóstico de hemorragia intracraniana
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de cirurgia em seguimento de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de cirurgia em seguimento de 30 dias
|
30 dias
|
Mortalidade por traumatismo cranioencefálico em 30 dias de acompanhamento
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade por traumatismo cranioencefálico em 30 dias de acompanhamento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDED0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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