- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306951
Richtiges Timing der Kopfbildgebung bei Traumata (CT-HIT)
Die Ziele dieser retrospektiven und monozentrischen Beobachtungsstudie sind: Beschreibung der Patientenmerkmale und der klinischen Behandlung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulationsmedikamente einnehmen; um den Anteil der Patienten abzuschätzen, die einen unerwünschten Ausgang erleiden; um das Risiko schwerwiegender Ereignisse (intrakranielle Blutung, Sterblichkeit im Krankenhaus, Notwendigkeit einer Operation) einzuschätzen; um potenzielle Prädiktoren für das Ergebnis zu identifizieren und mögliche Unterschiede zwischen Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung zu bewerten.
Alle Patienten mit leichter Hirnverletzung und gerinnungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie, die sich einer Kopf-Computertomographie (CT) unterzogen, wurden vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2020 in die Notaufnahme (ED) des Universitätskrankenhauses von Padua, Italien, aufgenommen .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist eines der häufigsten Vorkommnisse in Notaufnahmen in Italien und weltweit und stellt weltweit ein großes gesundheitliches und sozioökonomisches Problem dar. mTBI ist definiert als ein Patient, der einen Glasgow Coma Scale (GSC)-Score von 14-15, Orientierungslosigkeit, Amnesie und Bewusstseinsverlust meldet. Andererseits nimmt die Patientenpopulation zu, die mit einer gerinnungshemmenden oder thrombozytenaggregationshemmenden Arzneimitteltherapie behandelt wird: Diese Therapie wird verschrieben, um thromboembolischen Komplikationen wie Vorhofflimmern, tiefer Venenthrombose und chirurgisch eingesetzten Herzklappen vorzubeugen, insbesondere bei älteren Menschen. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass vor allem ältere Patienten oder solche mit Komorbiditäten mit mTBI unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern ein höheres Risiko haben, eine hämorrhagische Komplikation zu entwickeln; Allerdings gibt es für Patienten, die neue Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer der zweiten Generation einnehmen, keine Hinweise darauf, dass das Risiko einer intrakraniellen Blutung (ICH), einer ICH-Progression oder des Todes höher ist. Für die Behandlung traumatischer Hirnverletzungen wurden mehrere internationale Leitlinien entwickelt, die alle die Durchführung einer Gehirn-Computertomographie (CT) bei Patienten mit Kopftrauma empfehlen, die orale Antikoagulanzien einnehmen, auch wenn keine neurologischen Symptome vorliegen. Dennoch besteht keine Einigkeit über den richtigen Zeitpunkt für die Durchführung eines Kopf-CT-Scans, die Beobachtungsdauer vor der Entlassung aus der Notaufnahme und die Notwendigkeit der Wiederholung eines zweiten CT-Scans aus der Ferne. Die Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) aus dem Jahr 2014 empfehlen die Durchführung eines CT-Scans innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie mit mTBI und ohne andere neurologische Symptome, während die Richtlinien der European Federation of the Neurological Societies (EFNS) aus dem Jahr 2008 und neu empfohlen werden Die Richtlinien von South Wales (NSW) 2011 empfehlen eine 24-stündige Beobachtung und die Erwägung eines zweiten CT-Scans. Eine aktuelle Metaanalyse hat 24 bedeutende Studien gesammelt, die das Auftreten verzögerter intrakranieller Blutungen bei Patienten mit mTBI und gerinnungshemmender oder medikamentöser Thrombozytenaggregationshemmung untersuchen: Was die gerinnungshemmende medikamentöse Therapie anbelangt, betrafen nur 2 Studien Patienten mit doppelter oraler Antikoagulation (DOAK). und 14 Studien zu Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhielten, wurden identifiziert. Die Inzidenz verzögerter intrakranieller Blutungen war in beiden Gruppen gleich (1,3 %), und es wurde kein Unterschied zwischen Patienten unter DOAC festgestellt, die sich einem einzelnen CT-Scan und einem wiederholten CT-Scan nach Beobachtung unterzogen.
Hauptziel Beschreibung der Patientenmerkmale und der klinischen Behandlung von Patienten mit einer Kopfverletzung während einer antithrombotischen Therapie. Bewertung des Risikos für schwerwiegende Ereignisse (intrakranielle Blutung, Tod aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung, Notwendigkeit einer Operation) bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten wurde nach einer Kopfverletzung einer Kopf-CT-Untersuchung unterzogen.
Um potenzielle Prädiktoren für das Ergebnis zu identifizieren und mögliche Unterschiede zwischen Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung zu bewerten.
Studiendesign Retrospektive, nicht-interventionelle Einzelzentrumsstudie aller Patienten, die vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2020 wegen traumatischer Hirnverletzung in die Notaufnahme (ED) des Universitätskrankenhauses von Padua, Italien, aufgenommen wurden. Alle Patienten unter Antikoagulanzientherapie und Thrombozytenaggregationshemmern, die sich einem Kopf-CT-Scan unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonnummer: +390498212860
- E-Mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Studienorte
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Kontakt:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonnummer: +390498212860
- E-Mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Computertomographie (CT) des Kopfes nach einem Kopftrauma
- Alter ≥18 Jahre
- Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere oder schwere Hirnverletzung (GCS ≤ 13 bei der Erstbeurteilung in der Notaufnahme)
- gleichzeitiges schweres Thoraxtrauma mit Hypoxie (satO2 < 90 % Raumluft)
- aktive Blutung und/oder hämodynamische Instabilität
- intrakranielle Blutung mit Merkmalen, die auf eine spontane Blutung hinweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Diagnose einer intrakraniellen Blutung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer Operation nach 30 Tagen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
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Notwendigkeit einer Operation nach 30 Tagen Nachuntersuchung
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30 Tage
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Mortalität aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Mortalität aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung nach 30 Tagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDED0121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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