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Richtiges Timing der Kopfbildgebung bei Traumata (CT-HIT)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Die Ziele dieser retrospektiven und monozentrischen Beobachtungsstudie sind: Beschreibung der Patientenmerkmale und der klinischen Behandlung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulationsmedikamente einnehmen; um den Anteil der Patienten abzuschätzen, die einen unerwünschten Ausgang erleiden; um das Risiko schwerwiegender Ereignisse (intrakranielle Blutung, Sterblichkeit im Krankenhaus, Notwendigkeit einer Operation) einzuschätzen; um potenzielle Prädiktoren für das Ergebnis zu identifizieren und mögliche Unterschiede zwischen Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung zu bewerten.

Alle Patienten mit leichter Hirnverletzung und gerinnungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie, die sich einer Kopf-Computertomographie (CT) unterzogen, wurden vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2020 in die Notaufnahme (ED) des Universitätskrankenhauses von Padua, Italien, aufgenommen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist eines der häufigsten Vorkommnisse in Notaufnahmen in Italien und weltweit und stellt weltweit ein großes gesundheitliches und sozioökonomisches Problem dar. mTBI ist definiert als ein Patient, der einen Glasgow Coma Scale (GSC)-Score von 14-15, Orientierungslosigkeit, Amnesie und Bewusstseinsverlust meldet. Andererseits nimmt die Patientenpopulation zu, die mit einer gerinnungshemmenden oder thrombozytenaggregationshemmenden Arzneimitteltherapie behandelt wird: Diese Therapie wird verschrieben, um thromboembolischen Komplikationen wie Vorhofflimmern, tiefer Venenthrombose und chirurgisch eingesetzten Herzklappen vorzubeugen, insbesondere bei älteren Menschen. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass vor allem ältere Patienten oder solche mit Komorbiditäten mit mTBI unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern ein höheres Risiko haben, eine hämorrhagische Komplikation zu entwickeln; Allerdings gibt es für Patienten, die neue Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer der zweiten Generation einnehmen, keine Hinweise darauf, dass das Risiko einer intrakraniellen Blutung (ICH), einer ICH-Progression oder des Todes höher ist. Für die Behandlung traumatischer Hirnverletzungen wurden mehrere internationale Leitlinien entwickelt, die alle die Durchführung einer Gehirn-Computertomographie (CT) bei Patienten mit Kopftrauma empfehlen, die orale Antikoagulanzien einnehmen, auch wenn keine neurologischen Symptome vorliegen. Dennoch besteht keine Einigkeit über den richtigen Zeitpunkt für die Durchführung eines Kopf-CT-Scans, die Beobachtungsdauer vor der Entlassung aus der Notaufnahme und die Notwendigkeit der Wiederholung eines zweiten CT-Scans aus der Ferne. Die Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) aus dem Jahr 2014 empfehlen die Durchführung eines CT-Scans innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie mit mTBI und ohne andere neurologische Symptome, während die Richtlinien der European Federation of the Neurological Societies (EFNS) aus dem Jahr 2008 und neu empfohlen werden Die Richtlinien von South Wales (NSW) 2011 empfehlen eine 24-stündige Beobachtung und die Erwägung eines zweiten CT-Scans. Eine aktuelle Metaanalyse hat 24 bedeutende Studien gesammelt, die das Auftreten verzögerter intrakranieller Blutungen bei Patienten mit mTBI und gerinnungshemmender oder medikamentöser Thrombozytenaggregationshemmung untersuchen: Was die gerinnungshemmende medikamentöse Therapie anbelangt, betrafen nur 2 Studien Patienten mit doppelter oraler Antikoagulation (DOAK). und 14 Studien zu Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhielten, wurden identifiziert. Die Inzidenz verzögerter intrakranieller Blutungen war in beiden Gruppen gleich (1,3 %), und es wurde kein Unterschied zwischen Patienten unter DOAC festgestellt, die sich einem einzelnen CT-Scan und einem wiederholten CT-Scan nach Beobachtung unterzogen.

Hauptziel Beschreibung der Patientenmerkmale und der klinischen Behandlung von Patienten mit einer Kopfverletzung während einer antithrombotischen Therapie. Bewertung des Risikos für schwerwiegende Ereignisse (intrakranielle Blutung, Tod aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung, Notwendigkeit einer Operation) bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten wurde nach einer Kopfverletzung einer Kopf-CT-Untersuchung unterzogen.

Um potenzielle Prädiktoren für das Ergebnis zu identifizieren und mögliche Unterschiede zwischen Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung zu bewerten.

Studiendesign Retrospektive, nicht-interventionelle Einzelzentrumsstudie aller Patienten, die vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2020 wegen traumatischer Hirnverletzung in die Notaufnahme (ED) des Universitätskrankenhauses von Padua, Italien, aufgenommen wurden. Alle Patienten unter Antikoagulanzientherapie und Thrombozytenaggregationshemmern, die sich einem Kopf-CT-Scan unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter Hirnverletzung und Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die sich einer Kopf-CT-Untersuchung unterzogen und in die Notaufnahme eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Computertomographie (CT) des Kopfes nach einem Kopftrauma
  • Alter ≥18 Jahre
  • Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere oder schwere Hirnverletzung (GCS ≤ 13 bei der Erstbeurteilung in der Notaufnahme)
  • gleichzeitiges schweres Thoraxtrauma mit Hypoxie (satO2 < 90 % Raumluft)
  • aktive Blutung und/oder hämodynamische Instabilität
  • intrakranielle Blutung mit Merkmalen, die auf eine spontane Blutung hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Diagnose einer intrakraniellen Blutung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Operation nach 30 Tagen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer Operation nach 30 Tagen Nachuntersuchung
30 Tage
Mortalität aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDED0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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