- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05306951
A fej leképezésének helyes időzítése traumák esetén (CT-HIT)
Ennek a retrospektív és monocentrikus megfigyeléses vizsgálatnak a céljai a következők: a betegek jellemzőinek és a traumás agysérülésben szenvedő betegek klinikai kezelésének leírása, akik vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szereket szednek; a kedvezőtlen kimenetelű betegek arányának becslése; súlyos események kockázatának felmérésére (intrakraniális vérzés, kórházi mortalitás, műtét szükségessége); a kimenetel lehetséges előrejelzőinek azonosítása és az antikoaguláns és a thrombocyta-aggregáció elleni terápia közötti lehetséges különbségek felmérése.
Minden enyhe agysérülésben szenvedő, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő beteg, aki fej számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton esett át a Padovai Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán (ED) 2010.01.01. és 2020.12.31. között. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az egyik leggyakoribb esemény a sürgősségi osztályokon Olaszországban és világszerte, és világszerte jelentős egészségügyi és társadalmi-gazdasági problémát jelent. Az mTBI meghatározása szerint az a beteg, aki a Glasgow Coma Scale (GSC) pontszáma 14-15, tájékozódási zavar, amnézia és eszméletvesztés. Ezzel szemben növekszik az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres kezeléssel kezelt betegpopuláció: ezt a terápiát a pitvarfibrilláció, a mélyvénás trombózis és a műtétileg elhelyezett szívbillentyűk thromboemboliás szövődményeinek megelőzésére írják elő, különösen az idősek körében. Számos tanulmány azt sugallta, hogy az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres terápiában részesülő, főként idős, illetve mTBI-ben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a vérzéses szövődmények kialakulásának; de nincs bizonyíték az új antikoagulánsokat és második generációs thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő betegek esetében az intracranialis vérzés (ICH), az ICH progresszió vagy a halál magasabb kockázatára vonatkozóan. A traumás agysérülések kezelésére számos nemzetközi irányelvet dolgoztak ki, amelyek mindegyike agyi komputertomográfiás (CT) elvégzését javasolta orális antikoaguláns szereket szedő, fejsérüléses betegek számára, még neurológiai tünetek hiányában is. Mindazonáltal nincs egyetértés a fej CT-vizsgálatának helyes időzítésével, a megfigyelés időtartamával az ED-ből való elbocsátás előtt és a második CT-vizsgálat távolról történő megismétlésének szükségességével kapcsolatban. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014-es iránymutatásai azt javasolják, hogy a sérülést követő 8 órán belül végezzenek CT-vizsgálatot az antikoaguláns kezelésben részesülő, mTBI-vel és egyéb neurológiai tünetekkel járó betegek számára, míg az Európai Neurológiai Társaságok Szövetségének (EFNS) 2008-as és új irányelvei. A dél-walesi (NSW) 2011-es iránymutatások 24 órás megfigyelést és egy második CT-vizsgálat megfontolását javasolják. Egy közelmúltban végzett metaanalízis 24 jelentős tanulmányt gyűjtött össze, amelyek a késleltetett koponyaűri vérzés előfordulási gyakoriságát vizsgálták mTBI-ben és antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelésben szenvedő betegeknél: ami az antikoaguláns gyógyszeres terápiát illeti, mindössze 2 tanulmány a kettős orális antikoagulációban (DOAC) részesülő betegeknél. és 14 vizsgálatot azonosítottak a K-vitamin-antagonistákkal (VKA) kezelt betegekkel kapcsolatban. A késleltetett koponyaűri vérzés előfordulási gyakorisága mindkét csoportban azonos volt (1,3%), és nem találtak különbséget a DOAC-ban szenvedő betegek között, akik egyszeri CT-vizsgálaton estek át, illetve megfigyelés után egy ismételt CT-vizsgálaton.
Fő célkitűzés Az antitrombotikus terápia során fejsérülést szenvedett betegek jellemzőinek és klinikai kezelésének ismertetése A súlyos események (intrakraniális vérzés, traumás agysérülés miatti halál, műtéti igény) kockázatának felmérése olyan betegeknél, akik véralvadásgátló kezelést és/vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapnak. fejsérülést követően fej-CT-vizsgálaton esett át.
A kimenetel lehetséges előrejelzőinek azonosítása és az antikoaguláns és a thrombocyta-aggregáció elleni terápia közötti lehetséges különbségek felmérése.
Vizsgálati terv Retrospektív, egyközpontú, beavatkozás nélküli vizsgálat az olaszországi Padovai Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán (ED) 2010.01.01. és 2020.12.31. között traumatikus agysérülés miatt felvett összes betegen. Minden olyan véralvadásgátló kezelésben részesülő és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapó beteget bevonnak, akiknél fej-CT-vizsgálatot végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonszám: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonszám: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat fejsérülést követően
- Életkor ≥18 év
- Antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
Kizárási kritériumok:
- közepes vagy súlyos agysérülés (GCS ≤ 13 az ED kezdeti értékelésében)
- egyidejű súlyos mellkasi trauma hipoxiával (satO2 < 90% szobalevegő)
- aktív vérzés és/vagy hemodinamikai instabilitás
- intracranialis vérzés spontán vérzésre utaló jelekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intracranialis vérzés diagnosztizálása
Időkeret: 30 nap
|
Az intracranialis vérzés diagnosztizálása
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét szükséges 30 napos utánkövetéskor
Időkeret: 30 nap
|
Műtét szükséges 30 napos utánkövetéskor
|
30 nap
|
A traumás agysérülések halálozása 30 napos követés után
Időkeret: 30 nap
|
A traumás agysérülések halálozása 30 napos követés után
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDED0121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország