Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej leképezésének helyes időzítése traumák esetén (CT-HIT)

2022. május 27. frissítette: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Ennek a retrospektív és monocentrikus megfigyeléses vizsgálatnak a céljai a következők: a betegek jellemzőinek és a traumás agysérülésben szenvedő betegek klinikai kezelésének leírása, akik vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szereket szednek; a kedvezőtlen kimenetelű betegek arányának becslése; súlyos események kockázatának felmérésére (intrakraniális vérzés, kórházi mortalitás, műtét szükségessége); a kimenetel lehetséges előrejelzőinek azonosítása és az antikoaguláns és a thrombocyta-aggregáció elleni terápia közötti lehetséges különbségek felmérése.

Minden enyhe agysérülésben szenvedő, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő beteg, aki fej számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton esett át a Padovai Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán (ED) 2010.01.01. és 2020.12.31. között. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az egyik leggyakoribb esemény a sürgősségi osztályokon Olaszországban és világszerte, és világszerte jelentős egészségügyi és társadalmi-gazdasági problémát jelent. Az mTBI meghatározása szerint az a beteg, aki a Glasgow Coma Scale (GSC) pontszáma 14-15, tájékozódási zavar, amnézia és eszméletvesztés. Ezzel szemben növekszik az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres kezeléssel kezelt betegpopuláció: ezt a terápiát a pitvarfibrilláció, a mélyvénás trombózis és a műtétileg elhelyezett szívbillentyűk thromboemboliás szövődményeinek megelőzésére írják elő, különösen az idősek körében. Számos tanulmány azt sugallta, hogy az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres terápiában részesülő, főként idős, illetve mTBI-ben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a vérzéses szövődmények kialakulásának; de nincs bizonyíték az új antikoagulánsokat és második generációs thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő betegek esetében az intracranialis vérzés (ICH), az ICH progresszió vagy a halál magasabb kockázatára vonatkozóan. A traumás agysérülések kezelésére számos nemzetközi irányelvet dolgoztak ki, amelyek mindegyike agyi komputertomográfiás (CT) elvégzését javasolta orális antikoaguláns szereket szedő, fejsérüléses betegek számára, még neurológiai tünetek hiányában is. Mindazonáltal nincs egyetértés a fej CT-vizsgálatának helyes időzítésével, a megfigyelés időtartamával az ED-ből való elbocsátás előtt és a második CT-vizsgálat távolról történő megismétlésének szükségességével kapcsolatban. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014-es iránymutatásai azt javasolják, hogy a sérülést követő 8 órán belül végezzenek CT-vizsgálatot az antikoaguláns kezelésben részesülő, mTBI-vel és egyéb neurológiai tünetekkel járó betegek számára, míg az Európai Neurológiai Társaságok Szövetségének (EFNS) 2008-as és új irányelvei. A dél-walesi (NSW) 2011-es iránymutatások 24 órás megfigyelést és egy második CT-vizsgálat megfontolását javasolják. Egy közelmúltban végzett metaanalízis 24 jelentős tanulmányt gyűjtött össze, amelyek a késleltetett koponyaűri vérzés előfordulási gyakoriságát vizsgálták mTBI-ben és antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelésben szenvedő betegeknél: ami az antikoaguláns gyógyszeres terápiát illeti, mindössze 2 tanulmány a kettős orális antikoagulációban (DOAC) részesülő betegeknél. és 14 vizsgálatot azonosítottak a K-vitamin-antagonistákkal (VKA) kezelt betegekkel kapcsolatban. A késleltetett koponyaűri vérzés előfordulási gyakorisága mindkét csoportban azonos volt (1,3%), és nem találtak különbséget a DOAC-ban szenvedő betegek között, akik egyszeri CT-vizsgálaton estek át, illetve megfigyelés után egy ismételt CT-vizsgálaton.

Fő célkitűzés Az antitrombotikus terápia során fejsérülést szenvedett betegek jellemzőinek és klinikai kezelésének ismertetése A súlyos események (intrakraniális vérzés, traumás agysérülés miatti halál, műtéti igény) kockázatának felmérése olyan betegeknél, akik véralvadásgátló kezelést és/vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapnak. fejsérülést követően fej-CT-vizsgálaton esett át.

A kimenetel lehetséges előrejelzőinek azonosítása és az antikoaguláns és a thrombocyta-aggregáció elleni terápia közötti lehetséges különbségek felmérése.

Vizsgálati terv Retrospektív, egyközpontú, beavatkozás nélküli vizsgálat az olaszországi Padovai Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán (ED) 2010.01.01. és 2020.12.31. között traumatikus agysérülés miatt felvett összes betegen. Minden olyan véralvadásgátló kezelésben részesülő és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapó beteget bevonnak, akiknél fej-CT-vizsgálatot végeztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe agysérülésben szenvedő és véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben szenvedő betegek, akiknél fej-CT-vizsgálaton estek át, és a sürgősségi osztályra kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat fejsérülést követően
  • Életkor ≥18 év
  • Antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés

Kizárási kritériumok:

  • közepes vagy súlyos agysérülés (GCS ≤ 13 az ED kezdeti értékelésében)
  • egyidejű súlyos mellkasi trauma hipoxiával (satO2 < 90% szobalevegő)
  • aktív vérzés és/vagy hemodinamikai instabilitás
  • intracranialis vérzés spontán vérzésre utaló jelekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis vérzés diagnosztizálása
Időkeret: 30 nap
Az intracranialis vérzés diagnosztizálása
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét szükséges 30 napos utánkövetéskor
Időkeret: 30 nap
Műtét szükséges 30 napos utánkövetéskor
30 nap
A traumás agysérülések halálozása 30 napos követés után
Időkeret: 30 nap
A traumás agysérülések halálozása 30 napos követés után
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDED0121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

3
Iratkozz fel