- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05306951
Riktig timing av hodeavbildning i traumer (CT-HIT)
Målet med denne retrospektive og monosentriske observasjonsstudien er: å beskrive pasientkarakteristikker og klinisk behandling av pasienter med traumatisk hjerneskade som tar antiplate- og/eller antikoagulasjonsmedisiner; å estimere andelen pasienter som lider av et uheldig utfall; å vurdere risikoen for alvorlige hendelser (intrakraniell blødning, dødelighet på sykehus, behov for kirurgi); å identifisere potensielle prediktorer for utfall og vurdere potensielle forskjeller mellom antikoagulasjon og antiplatebehandling.
Alle pasienter med mild hjerneskade og antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling som gjennomgikk en computertomografi (CT)-skanning ble innlagt på akuttmottaket (ED) ved Universitetssykehuset i Padova, Italia, fra 01.01.2010 til 31.12.2020 .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en av de vanligste hendelsene ved akuttmottakene i Italia og over hele verden, og utgjør et stort helse- og sosioøkonomisk problem over hele verden. mTBI er definert som en pasient som rapporterer en Glasgow Coma Scale (GSC)-score på 14-15, desorientering, hukommelsestap og tap av bevissthet. På den annen side øker pasientpopulasjonen som behandles med antikoagulant eller blodplatehemmende medikamentell behandling: denne terapien er foreskrevet for å forhindre tromboemboliske komplikasjoner av atrieflimmer, dyp venetrombose og kirurgisk plasserte hjerteklaffer, spesielt hos den eldre befolkningen. Tallrike studier antydet at for det meste eldre pasienter eller de med komorbiditeter med mTBI på antikoagulasjons- eller blodplatehemmere har en høyere risiko for å utvikle en blødningskomplikasjon; men det er mangel på bevis for pasienter på nye antikoagulantia og andregenerasjons antiplate-medisiner angående høyere risiko for intrakraniell blødning (ICH), ICH-progresjon eller død. Det er utviklet flere internasjonale retningslinjer for håndtering av traumatisk hjerneskade, og de anbefalte alle å utføre hjernecomputertomografi (CT) for pasienter med hodetraumer som tar orale antikoagulantia selv i fravær av nevrologiske symptomer. Likevel er det ingen enighet om riktig tidspunkt for å utføre en CT-skanning av hodet, varigheten av observasjonen før utskrivning fra ED og nødvendigheten av å gjenta en ny CT-skanning på avstand. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer 2014 anbefaler å utføre en CT-skanning innen 8 timer etter skaden for pasienter på antikoagulasjonsbehandling med mTBI og ingen andre nevrologiske symptomer, mens European Federation of the Neurological Societies (EFNS) retningslinjer 2008 og New South Wales (NSW) retningslinjer 2011 anbefaler observasjon i 24 timer og vurderer en ny CT-skanning. En fersk meta-analyse har samlet 24 signifikante studier som undersøker forekomsten av forsinket intrakraniell blødning hos pasienter med mTBI og antikoagulerende eller blodplatehemmende medikamentell behandling: når det gjelder antikoagulant medikamentell behandling, kun 2 studier angående pasienter på dobbel oral antikoagulasjon (DOAC) og 14 studier angående pasienter på vitamin K-antagonister (VKA) ble identifisert. Forekomsten av forsinket intrakraniell blødning i begge gruppene var den samme (1,3 %) og det ble ikke funnet noen forskjell mellom pasienter på DOAC som gjennomgikk en enkelt CT-skanning og en gjentatt etter observasjon.
Hovedmål Å beskrive pasientkarakteristikker og klinisk behandling av pasienter med hodeskade under antitrombotisk terapi Å vurdere risikoen for alvorlige hendelser (intrakraniell blødning, død for traumatisk hjerneskade, behov for kirurgi) hos pasienter på antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemmere som gjennomgikk en CT-skanning av hodet etter hodeskade.
For å identifisere potensielle prediktorer for utfall og vurdere potensielle forskjeller mellom antikoagulasjon og antiplatebehandling.
Studiedesign Retrospektiv, enkeltsenter ikke-intervensjonsstudie av alle pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) ved Universitetssykehuset i Padova, Italia, fra 01/01/2010 til 31/12/2020, for traumatisk hjerneskade. Alle pasienter på antikoagulasjonsbehandling og blodplatehemmere som gjennomgikk en CT-skanning av hodet vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonnummer: +390498212860
- E-post: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ta kontakt med:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonnummer: +390498212860
- E-post: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En hodecomputertomografi (CT)-skanning etter hodetraume
- Alder ≥18 år
- Antikoagulant og/eller blodplatehemmende behandling
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller alvorlig hjerneskade (GCS ≤ 13 i den første vurderingen i ED)
- samtidig alvorlig thoraxtraume med hypoksi (satO2 < 90 % romluft)
- aktiv blødning og/eller hemodynamisk ustabilitet
- intrakraniell blødning med trekk som tyder på spontan blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Diagnose av intrakraniell blødning
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for operasjon ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for operasjon ved 30-dagers oppfølging
|
30 dager
|
|
Dødelighet for traumatisk hjerneskade ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet for traumatisk hjerneskade ved 30-dagers oppfølging
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDED0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .