Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riktig timing av hodeavbildning i traumer (CT-HIT)

27. mai 2022 oppdatert av: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Målet med denne retrospektive og monosentriske observasjonsstudien er: å beskrive pasientkarakteristikker og klinisk behandling av pasienter med traumatisk hjerneskade som tar antiplate- og/eller antikoagulasjonsmedisiner; å estimere andelen pasienter som lider av et uheldig utfall; å vurdere risikoen for alvorlige hendelser (intrakraniell blødning, dødelighet på sykehus, behov for kirurgi); å identifisere potensielle prediktorer for utfall og vurdere potensielle forskjeller mellom antikoagulasjon og antiplatebehandling.

Alle pasienter med mild hjerneskade og antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling som gjennomgikk en computertomografi (CT)-skanning ble innlagt på akuttmottaket (ED) ved Universitetssykehuset i Padova, Italia, fra 01.01.2010 til 31.12.2020 .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en av de vanligste hendelsene ved akuttmottakene i Italia og over hele verden, og utgjør et stort helse- og sosioøkonomisk problem over hele verden. mTBI er definert som en pasient som rapporterer en Glasgow Coma Scale (GSC)-score på 14-15, desorientering, hukommelsestap og tap av bevissthet. På den annen side øker pasientpopulasjonen som behandles med antikoagulant eller blodplatehemmende medikamentell behandling: denne terapien er foreskrevet for å forhindre tromboemboliske komplikasjoner av atrieflimmer, dyp venetrombose og kirurgisk plasserte hjerteklaffer, spesielt hos den eldre befolkningen. Tallrike studier antydet at for det meste eldre pasienter eller de med komorbiditeter med mTBI på antikoagulasjons- eller blodplatehemmere har en høyere risiko for å utvikle en blødningskomplikasjon; men det er mangel på bevis for pasienter på nye antikoagulantia og andregenerasjons antiplate-medisiner angående høyere risiko for intrakraniell blødning (ICH), ICH-progresjon eller død. Det er utviklet flere internasjonale retningslinjer for håndtering av traumatisk hjerneskade, og de anbefalte alle å utføre hjernecomputertomografi (CT) for pasienter med hodetraumer som tar orale antikoagulantia selv i fravær av nevrologiske symptomer. Likevel er det ingen enighet om riktig tidspunkt for å utføre en CT-skanning av hodet, varigheten av observasjonen før utskrivning fra ED og nødvendigheten av å gjenta en ny CT-skanning på avstand. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer 2014 anbefaler å utføre en CT-skanning innen 8 timer etter skaden for pasienter på antikoagulasjonsbehandling med mTBI og ingen andre nevrologiske symptomer, mens European Federation of the Neurological Societies (EFNS) retningslinjer 2008 og New South Wales (NSW) retningslinjer 2011 anbefaler observasjon i 24 timer og vurderer en ny CT-skanning. En fersk meta-analyse har samlet 24 signifikante studier som undersøker forekomsten av forsinket intrakraniell blødning hos pasienter med mTBI og antikoagulerende eller blodplatehemmende medikamentell behandling: når det gjelder antikoagulant medikamentell behandling, kun 2 studier angående pasienter på dobbel oral antikoagulasjon (DOAC) og 14 studier angående pasienter på vitamin K-antagonister (VKA) ble identifisert. Forekomsten av forsinket intrakraniell blødning i begge gruppene var den samme (1,3 %) og det ble ikke funnet noen forskjell mellom pasienter på DOAC som gjennomgikk en enkelt CT-skanning og en gjentatt etter observasjon.

Hovedmål Å beskrive pasientkarakteristikker og klinisk behandling av pasienter med hodeskade under antitrombotisk terapi Å vurdere risikoen for alvorlige hendelser (intrakraniell blødning, død for traumatisk hjerneskade, behov for kirurgi) hos pasienter på antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemmere som gjennomgikk en CT-skanning av hodet etter hodeskade.

For å identifisere potensielle prediktorer for utfall og vurdere potensielle forskjeller mellom antikoagulasjon og antiplatebehandling.

Studiedesign Retrospektiv, enkeltsenter ikke-intervensjonsstudie av alle pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) ved Universitetssykehuset i Padova, Italia, fra 01/01/2010 til 31/12/2020, for traumatisk hjerneskade. Alle pasienter på antikoagulasjonsbehandling og blodplatehemmere som gjennomgikk en CT-skanning av hodet vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lett hjerneskade og antikoagulasjons- eller blodplatebehandling som gjennomgikk CT-skanning av hodet og har vært innlagt på legevakten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hodecomputertomografi (CT)-skanning etter hodetraume
  • Alder ≥18 år
  • Antikoagulant og/eller blodplatehemmende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig hjerneskade (GCS ≤ 13 i den første vurderingen i ED)
  • samtidig alvorlig thoraxtraume med hypoksi (satO2 < 90 % romluft)
  • aktiv blødning og/eller hemodynamisk ustabilitet
  • intrakraniell blødning med trekk som tyder på spontan blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager
Diagnose av intrakraniell blødning
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for operasjon ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Behov for operasjon ved 30-dagers oppfølging
30 dager
Dødelighet for traumatisk hjerneskade ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet for traumatisk hjerneskade ved 30-dagers oppfølging
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PDED0121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere