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Tempismo corretto dell'imaging della testa nel trauma (CT-HIT)

27 maggio 2022 aggiornato da: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Gli obiettivi di questo studio osservazionale retrospettivo e monocentrico sono: descrivere le caratteristiche dei pazienti e la gestione clinica dei pazienti con trauma cranico che assumono farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti; stimare la percentuale di pazienti che subiscono un esito avverso; valutare il rischio di eventi gravi (emorragia intracranica, mortalità intraospedaliera, necessità di intervento chirurgico); per identificare potenziali predittori di esito e valutare potenziali differenze tra terapia anticoagulante e antipiastrinica.

Tutti i pazienti con lesione cerebrale lieve e terapia anticoagulante o antipiastrinica sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del capo ricoverati presso il Pronto Soccorso (DE) dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Italia, dal 01/01/2010 al 31/12/2020 .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è uno degli eventi più comuni nei dipartimenti di emergenza in Italia e nel mondo e costituisce un importante problema sanitario e socioeconomico in tutto il mondo. mTBI è definito come un paziente che riporta un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GSC) di 14-15, disorientamento, amnesia e perdita di coscienza. Aumenta invece la popolazione di pazienti in terapia con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici: questa terapia viene prescritta per prevenire le complicanze tromboemboliche della fibrillazione atriale, della trombosi venosa profonda e delle valvole cardiache posizionate chirurgicamente, soprattutto nella popolazione anziana. Numerosi studi hanno suggerito che la maggior parte dei pazienti anziani o quelli con comorbidità con mTBI in terapia con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici hanno un rischio più elevato di sviluppare una complicanza emorragica; ma mancano prove per i pazienti che assumono nuovi anticoagulanti e farmaci antipiastrinici di seconda generazione riguardo a un rischio più elevato di emorragia intracranica (ICH), progressione di ICH o morte. Diverse linee guida internazionali sono state sviluppate per la gestione della lesione cerebrale traumatica e tutte raccomandano di eseguire la tomografia computerizzata cerebrale (TC) per i pazienti con trauma cranico che assumono agenti anticoagulanti orali anche in assenza di sintomi neurologici. Tuttavia, non c'è accordo sulla tempistica corretta per l'esecuzione di una TAC del cranio, sulla durata dell'osservazione prima della dimissione dal PS e sulla necessità di ripetere una seconda TAC a distanza. Le linee guida 2014 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomandano di eseguire una scansione TC entro 8 ore dalla lesione per i pazienti in terapia anticoagulante con mTBI e nessun altro sintomo neurologico, mentre le linee guida 2008 della Federazione europea delle società neurologiche (EFNS) e New Le linee guida del South Wales (NSW) del 2011 raccomandano l'osservazione per 24 ore e la possibilità di una seconda TAC. Una recente meta-analisi ha raccolto 24 studi significativi che indagano l'incidenza di emorragia intracranica ritardata in pazienti con mTBI e terapia farmacologica anticoagulante o antipiastrinica: per quanto riguarda la terapia farmacologica anticoagulante, solo 2 studi riguardano pazienti in doppia terapia anticoagulante orale (DOAC) e sono stati identificati 14 studi riguardanti pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K (VKA). L'incidenza di emorragia intracranica ritardata in entrambi i gruppi è stata la stessa (1,3%) e non è stata riscontrata alcuna differenza tra i pazienti in trattamento con DOAC sottoposti a una singola TAC ea una ripetuta dopo l'osservazione.

Obiettivo principale Descrivere le caratteristiche del paziente e la gestione clinica dei pazienti con trauma cranico durante terapia antitrombotica Valutare il rischio di eventi gravi (emorragia intracranica, morte per lesione cerebrale traumatica, necessità di intervento chirurgico) in pazienti in terapia anticoagulante e/o farmaci antipiastrinici che ha subito una TAC alla testa dopo un trauma cranico.

Per identificare i potenziali predittori di esito e valutare le potenziali differenze tra terapia anticoagulante e antipiastrinica.

Disegno dello studio Studio non interventistico retrospettivo, monocentrico, di tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso (DE) dell'Ospedale Universitario di Padova, Italia, dal 01/01/2010 al 31/12/2020, per trauma cranico. Saranno arruolati tutti i pazienti in terapia anticoagulante e farmaci antipiastrinici che sono stati sottoposti a TAC cranica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione cerebrale lieve e terapia anticoagulante o antipiastrinica sottoposti a TAC cranico e ricoverati in Pronto Soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una tomografia computerizzata della testa (TC) dopo un trauma cranico
  • Età ≥18 anni
  • Terapia anticoagulante e/o antipiastrinica

Criteri di esclusione:

  • lesione cerebrale moderata o grave (GCS ≤ 13 nella valutazione iniziale in PS)
  • grave trauma toracico concomitante con ipossia (satO2 <90% aria ambiente)
  • sanguinamento attivo e/o instabilità emodinamica
  • emorragia intracranica con caratteristiche che suggeriscono sanguinamento spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni
Diagnosi di emorragia intracranica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intervento chirurgico a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di intervento chirurgico a 30 giorni di follow-up
30 giorni
Mortalità per lesione cerebrale traumatica a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per lesione cerebrale traumatica a 30 giorni di follow-up
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDED0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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