- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05306951
Tempismo corretto dell'imaging della testa nel trauma (CT-HIT)
Gli obiettivi di questo studio osservazionale retrospettivo e monocentrico sono: descrivere le caratteristiche dei pazienti e la gestione clinica dei pazienti con trauma cranico che assumono farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti; stimare la percentuale di pazienti che subiscono un esito avverso; valutare il rischio di eventi gravi (emorragia intracranica, mortalità intraospedaliera, necessità di intervento chirurgico); per identificare potenziali predittori di esito e valutare potenziali differenze tra terapia anticoagulante e antipiastrinica.
Tutti i pazienti con lesione cerebrale lieve e terapia anticoagulante o antipiastrinica sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del capo ricoverati presso il Pronto Soccorso (DE) dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Italia, dal 01/01/2010 al 31/12/2020 .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è uno degli eventi più comuni nei dipartimenti di emergenza in Italia e nel mondo e costituisce un importante problema sanitario e socioeconomico in tutto il mondo. mTBI è definito come un paziente che riporta un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GSC) di 14-15, disorientamento, amnesia e perdita di coscienza. Aumenta invece la popolazione di pazienti in terapia con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici: questa terapia viene prescritta per prevenire le complicanze tromboemboliche della fibrillazione atriale, della trombosi venosa profonda e delle valvole cardiache posizionate chirurgicamente, soprattutto nella popolazione anziana. Numerosi studi hanno suggerito che la maggior parte dei pazienti anziani o quelli con comorbidità con mTBI in terapia con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici hanno un rischio più elevato di sviluppare una complicanza emorragica; ma mancano prove per i pazienti che assumono nuovi anticoagulanti e farmaci antipiastrinici di seconda generazione riguardo a un rischio più elevato di emorragia intracranica (ICH), progressione di ICH o morte. Diverse linee guida internazionali sono state sviluppate per la gestione della lesione cerebrale traumatica e tutte raccomandano di eseguire la tomografia computerizzata cerebrale (TC) per i pazienti con trauma cranico che assumono agenti anticoagulanti orali anche in assenza di sintomi neurologici. Tuttavia, non c'è accordo sulla tempistica corretta per l'esecuzione di una TAC del cranio, sulla durata dell'osservazione prima della dimissione dal PS e sulla necessità di ripetere una seconda TAC a distanza. Le linee guida 2014 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomandano di eseguire una scansione TC entro 8 ore dalla lesione per i pazienti in terapia anticoagulante con mTBI e nessun altro sintomo neurologico, mentre le linee guida 2008 della Federazione europea delle società neurologiche (EFNS) e New Le linee guida del South Wales (NSW) del 2011 raccomandano l'osservazione per 24 ore e la possibilità di una seconda TAC. Una recente meta-analisi ha raccolto 24 studi significativi che indagano l'incidenza di emorragia intracranica ritardata in pazienti con mTBI e terapia farmacologica anticoagulante o antipiastrinica: per quanto riguarda la terapia farmacologica anticoagulante, solo 2 studi riguardano pazienti in doppia terapia anticoagulante orale (DOAC) e sono stati identificati 14 studi riguardanti pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K (VKA). L'incidenza di emorragia intracranica ritardata in entrambi i gruppi è stata la stessa (1,3%) e non è stata riscontrata alcuna differenza tra i pazienti in trattamento con DOAC sottoposti a una singola TAC ea una ripetuta dopo l'osservazione.
Obiettivo principale Descrivere le caratteristiche del paziente e la gestione clinica dei pazienti con trauma cranico durante terapia antitrombotica Valutare il rischio di eventi gravi (emorragia intracranica, morte per lesione cerebrale traumatica, necessità di intervento chirurgico) in pazienti in terapia anticoagulante e/o farmaci antipiastrinici che ha subito una TAC alla testa dopo un trauma cranico.
Per identificare i potenziali predittori di esito e valutare le potenziali differenze tra terapia anticoagulante e antipiastrinica.
Disegno dello studio Studio non interventistico retrospettivo, monocentrico, di tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso (DE) dell'Ospedale Universitario di Padova, Italia, dal 01/01/2010 al 31/12/2020, per trauma cranico. Saranno arruolati tutti i pazienti in terapia anticoagulante e farmaci antipiastrinici che sono stati sottoposti a TAC cranica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulia Berti De Marinis, MD
- Numero di telefono: +390498212860
- Email: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Luoghi di studio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contatto:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Numero di telefono: +390498212860
- Email: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una tomografia computerizzata della testa (TC) dopo un trauma cranico
- Età ≥18 anni
- Terapia anticoagulante e/o antipiastrinica
Criteri di esclusione:
- lesione cerebrale moderata o grave (GCS ≤ 13 nella valutazione iniziale in PS)
- grave trauma toracico concomitante con ipossia (satO2 <90% aria ambiente)
- sanguinamento attivo e/o instabilità emodinamica
- emorragia intracranica con caratteristiche che suggeriscono sanguinamento spontaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Diagnosi di emorragia intracranica
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di intervento chirurgico a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
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Necessità di intervento chirurgico a 30 giorni di follow-up
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30 giorni
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Mortalità per lesione cerebrale traumatica a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per lesione cerebrale traumatica a 30 giorni di follow-up
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDED0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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