- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05306951
Правильное время визуализации головы при травме (CT-HIT)
Целями данного ретроспективного и моноцентрического обсервационного исследования являются: описание характеристик пациентов и клинического ведения пациентов с черепно-мозговой травмой, принимающих антитромбоцитарные и/или антикоагулянтные препараты; оценить долю пациентов с неблагоприятным исходом; оценить риск серьезных событий (внутричерепное кровоизлияние, внутрибольничная смертность, потребность в хирургическом вмешательстве); для выявления потенциальных предикторов исхода и оценки возможных различий между антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией.
Все пациенты с легкой черепно-мозговой травмой и антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапией, прошедшие компьютерную томографию (КТ) головы, поступили в отделение неотложной помощи (ED) университетской больницы Падуи, Италия, с 01.01.2010 по 31.12.2020. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
История вопроса Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) является одним из наиболее частых случаев в отделениях неотложной помощи в Италии и во всем мире и представляет собой серьезную медицинскую и социально-экономическую проблему во всем мире. мЧМТ определяется как пациент, сообщающий о шкале комы Глазго (GSC) от 14 до 15 баллов, дезориентации, амнезии и потере сознания. С другой стороны, популяция пациентов, получающих антикоагулянтную или антитромбоцитарную медикаментозную терапию, увеличивается: эта терапия назначается для предотвращения тромбоэмболических осложнений мерцательной аритмии, тромбоза глубоких вен и хирургически установленных сердечных клапанов, особенно у пожилых людей. Многочисленные исследования показали, что в основном пожилые пациенты или пациенты с сопутствующими заболеваниями с ЧМТ, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, имеют более высокий риск развития геморрагических осложнений; но для пациентов, получающих новые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты второго поколения, отсутствуют доказательства относительно более высокого риска внутричерепного кровоизлияния (ВЧГ), прогрессирования ВЧГ или смерти. Разработано несколько международных руководств по лечению черепно-мозговой травмы, и все они рекомендуют выполнять компьютерную томографию головного мозга (КТ) пациентам с травмой головы, принимающим пероральные антикоагулянты, даже при отсутствии какой-либо неврологической симптоматики. Тем не менее, нет единого мнения о правильном времени выполнения КТ головы, продолжительности наблюдения перед выпиской из неотложной помощи и необходимости повторения повторной КТ на расстоянии. В рекомендациях Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) 2014 г. рекомендуется выполнять компьютерную томографию в течение 8 часов после травмы для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с mTBI и отсутствием других неврологических симптомов, в то время как рекомендации Европейской федерации неврологических обществ (EFNS) 2008 г. и новые Руководство Южного Уэльса (Новый Южный Уэльс) 2011 г. рекомендует наблюдение в течение 24 часов и рассмотрение повторной компьютерной томографии. Недавний метаанализ собрал 24 значимых исследования, посвященных изучению частоты отсроченных внутричерепных кровоизлияний у пациентов с мЧМТ и антикоагулянтной или антиагрегантной лекарственной терапией: что касается антикоагулянтной лекарственной терапии, только 2 исследования касались пациентов, получающих двойную пероральную антикоагулянтную терапию (ПОАК). и 14 исследований, посвященных пациентам, получавшим антагонисты витамина К (АВК). Частота отсроченных внутричерепных кровоизлияний в обеих группах была одинаковой (1,3%), и не было обнаружено различий между пациентами, получавшими ПОАК, которым была проведена однократная КТ и повторная после наблюдения.
Основная цель Описать характеристики пациентов и клиническое ведение пациентов с черепно-мозговой травмой во время антитромботической терапии. Оценить риск серьезных событий (внутричерепное кровоизлияние, смерть от черепно-мозговой травмы, потребность в хирургическом вмешательстве) у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию и/или антитромбоцитарные препараты, которые прошла КТ головы после черепно-мозговой травмы.
Определить потенциальные предикторы исхода и оценить возможные различия между антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией.
Дизайн исследования Ретроспективное, одноцентровое неинтервенционное исследование всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) университетской больницы Падуи, Италия, с 01.01.2010 по 31.12.2020 по поводу черепно-мозговой травмы. В исследование будут включены все пациенты, получающие антикоагулянтную терапию и антитромбоцитарные препараты, прошедшие КТ головы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Berti De Marinis, MD
- Номер телефона: +390498212860
- Электронная почта: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Контакт:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Номер телефона: +390498212860
- Электронная почта: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Компьютерная томография (КТ) головы после черепно-мозговой травмы
- Возраст ≥18 лет
- Антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия
Критерий исключения:
- умеренная или тяжелая травма головного мозга (GCS ≤ 13 при начальной оценке в отделении неотложной помощи)
- сопутствующая тяжелая травма грудной клетки с гипоксией (satO2 < 90% комнатного воздуха)
- активное кровотечение и/или гемодинамическая нестабильность
- внутричерепное кровоизлияние с признаками спонтанного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 30 дней
|
Диагностика внутричерепного кровоизлияния
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Необходимость хирургического вмешательства через 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость хирургического вмешательства через 30 дней наблюдения
|
30 дней
|
Смертность от черепно-мозговой травмы через 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от черепно-мозговой травмы через 30 дней наблюдения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDED0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты