- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05306951
Momento correcto de las imágenes de la cabeza en trauma (CT-HIT)
Los objetivos de este estudio observacional retrospectivo y monocéntrico son: describir las características de los pacientes y el manejo clínico de los pacientes con traumatismo craneoencefálico que toman fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes; estimar la proporción de pacientes que sufren un resultado adverso; evaluar el riesgo de eventos graves (hemorragia intracraneal, mortalidad hospitalaria, necesidad de cirugía); para identificar posibles predictores de resultados y evaluar las posibles diferencias entre la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria.
Todos los pacientes con lesión cerebral leve y tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que se sometieron a una tomografía computarizada (TC) de la cabeza admitidos en el servicio de urgencias (ED) del Hospital Universitario de Padua, Italia, del 01/01/2010 al 31/12/2020 .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La lesión cerebral traumática leve (mTBI) es una de las ocurrencias más comunes en los departamentos de emergencia en Italia y en todo el mundo y constituye un importante problema socioeconómico y de salud en todo el mundo. mTBI se define como un paciente que informa una puntuación de 14-15 en la escala de coma de Glasgow (GSC), desorientación, amnesia y pérdida del conocimiento. Por otro lado, la población de pacientes tratados con anticoagulantes o antiplaquetarios está aumentando: esta terapia se prescribe para prevenir complicaciones tromboembólicas de fibrilación auricular, trombosis venosa profunda y válvulas cardíacas colocadas quirúrgicamente, especialmente en la población anciana. Numerosos estudios sugirieron que la mayoría de los pacientes de edad avanzada o con comorbilidades con mTBI en tratamiento con fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios tienen un mayor riesgo de desarrollar una complicación hemorrágica; pero hay una falta de evidencia para los pacientes con nuevos anticoagulantes y fármacos antiplaquetarios de segunda generación con respecto a un mayor riesgo de hemorragia intracraneal (HIC), progresión de la HIC o muerte. Se han desarrollado varias guías internacionales para el manejo de la lesión cerebral traumática y todas recomiendan realizar una tomografía computarizada (TC) cerebral para pacientes con traumatismo craneoencefálico que toman agentes anticoagulantes orales incluso en ausencia de síntomas neurológicos. Sin embargo, no hay acuerdo sobre el momento correcto para realizar una tomografía computarizada de la cabeza, la duración de la observación antes del alta del servicio de urgencias y la necesidad de repetir una segunda tomografía computarizada a distancia. Las pautas del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de 2014 recomiendan realizar una tomografía computarizada dentro de las 8 horas posteriores a la lesión para los pacientes que reciben terapia anticoagulante con mTBI y sin otros síntomas neurológicos, mientras que las pautas de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS) de 2008 y New Las directrices de 2011 de South Wales (NSW) recomiendan la observación durante 24 h y considerar una segunda tomografía computarizada. Un metaanálisis reciente ha recopilado 24 estudios significativos que investigan la incidencia de hemorragia intracraneal tardía en pacientes que se presentan con LCT y terapia con medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios: en lo que respecta a la terapia con medicamentos anticoagulantes, solo 2 estudios con pacientes en doble anticoagulación oral (DOAC) y se identificaron 14 estudios sobre pacientes con antagonistas de la vitamina K (AVK). La incidencia de hemorragia intracraneal tardía en ambos grupos fue la misma (1,3 %) y no se encontraron diferencias entre los pacientes en DOAC que se sometieron a una sola tomografía computarizada y a una repetida después de la observación.
Objetivo principal Describir las características de los pacientes y el manejo clínico de los pacientes con traumatismo craneoencefálico durante el tratamiento antitrombótico Evaluar el riesgo de eventos graves (hemorragia intracraneal, muerte por traumatismo craneoencefálico, necesidad de cirugía) en pacientes en tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario que se sometió a una tomografía computarizada de la cabeza después de una lesión en la cabeza.
Identificar posibles predictores de resultados y evaluar posibles diferencias entre la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria.
Diseño del estudio Estudio no intervencionista retrospectivo de un solo centro de todos los pacientes ingresados en el servicio de urgencias (SU) del Hospital Universitario de Padova, Italia, desde el 01/01/2010 hasta el 31/12/2020, por lesión cerebral traumática. Todos los pacientes en terapia anticoagulante y medicamentos antiplaquetarios que se sometieron a una tomografía computarizada de la cabeza serán inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Berti De Marinis, MD
- Número de teléfono: +390498212860
- Correo electrónico: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contacto:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Número de teléfono: +390498212860
- Correo electrónico: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una tomografía computarizada (TC) de la cabeza después de un traumatismo craneal
- Edad ≥18 años
- Terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria
Criterio de exclusión:
- lesión cerebral moderada o grave (GCS ≤ 13 en la valoración inicial en urgencias)
- traumatismo torácico grave concomitante con hipoxia (satO2 < 90% aire ambiente)
- hemorragia activa y/o inestabilidad hemodinámica
- hemorragia intracraneal con características que sugieren sangrado espontáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diagnóstico de hemorragia intracraneal
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de cirugía a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de cirugía a los 30 días de seguimiento
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30 dias
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Mortalidad por lesión cerebral traumática a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por lesión cerebral traumática a los 30 días de seguimiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDED0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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