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Momento correcto de las imágenes de la cabeza en trauma (CT-HIT)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Los objetivos de este estudio observacional retrospectivo y monocéntrico son: describir las características de los pacientes y el manejo clínico de los pacientes con traumatismo craneoencefálico que toman fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes; estimar la proporción de pacientes que sufren un resultado adverso; evaluar el riesgo de eventos graves (hemorragia intracraneal, mortalidad hospitalaria, necesidad de cirugía); para identificar posibles predictores de resultados y evaluar las posibles diferencias entre la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria.

Todos los pacientes con lesión cerebral leve y tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que se sometieron a una tomografía computarizada (TC) de la cabeza admitidos en el servicio de urgencias (ED) del Hospital Universitario de Padua, Italia, del 01/01/2010 al 31/12/2020 .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La lesión cerebral traumática leve (mTBI) es una de las ocurrencias más comunes en los departamentos de emergencia en Italia y en todo el mundo y constituye un importante problema socioeconómico y de salud en todo el mundo. mTBI se define como un paciente que informa una puntuación de 14-15 en la escala de coma de Glasgow (GSC), desorientación, amnesia y pérdida del conocimiento. Por otro lado, la población de pacientes tratados con anticoagulantes o antiplaquetarios está aumentando: esta terapia se prescribe para prevenir complicaciones tromboembólicas de fibrilación auricular, trombosis venosa profunda y válvulas cardíacas colocadas quirúrgicamente, especialmente en la población anciana. Numerosos estudios sugirieron que la mayoría de los pacientes de edad avanzada o con comorbilidades con mTBI en tratamiento con fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios tienen un mayor riesgo de desarrollar una complicación hemorrágica; pero hay una falta de evidencia para los pacientes con nuevos anticoagulantes y fármacos antiplaquetarios de segunda generación con respecto a un mayor riesgo de hemorragia intracraneal (HIC), progresión de la HIC o muerte. Se han desarrollado varias guías internacionales para el manejo de la lesión cerebral traumática y todas recomiendan realizar una tomografía computarizada (TC) cerebral para pacientes con traumatismo craneoencefálico que toman agentes anticoagulantes orales incluso en ausencia de síntomas neurológicos. Sin embargo, no hay acuerdo sobre el momento correcto para realizar una tomografía computarizada de la cabeza, la duración de la observación antes del alta del servicio de urgencias y la necesidad de repetir una segunda tomografía computarizada a distancia. Las pautas del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de 2014 recomiendan realizar una tomografía computarizada dentro de las 8 horas posteriores a la lesión para los pacientes que reciben terapia anticoagulante con mTBI y sin otros síntomas neurológicos, mientras que las pautas de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS) de 2008 y New Las directrices de 2011 de South Wales (NSW) recomiendan la observación durante 24 h y considerar una segunda tomografía computarizada. Un metaanálisis reciente ha recopilado 24 estudios significativos que investigan la incidencia de hemorragia intracraneal tardía en pacientes que se presentan con LCT y terapia con medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios: en lo que respecta a la terapia con medicamentos anticoagulantes, solo 2 estudios con pacientes en doble anticoagulación oral (DOAC) y se identificaron 14 estudios sobre pacientes con antagonistas de la vitamina K (AVK). La incidencia de hemorragia intracraneal tardía en ambos grupos fue la misma (1,3 %) y no se encontraron diferencias entre los pacientes en DOAC que se sometieron a una sola tomografía computarizada y a una repetida después de la observación.

Objetivo principal Describir las características de los pacientes y el manejo clínico de los pacientes con traumatismo craneoencefálico durante el tratamiento antitrombótico Evaluar el riesgo de eventos graves (hemorragia intracraneal, muerte por traumatismo craneoencefálico, necesidad de cirugía) en pacientes en tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario que se sometió a una tomografía computarizada de la cabeza después de una lesión en la cabeza.

Identificar posibles predictores de resultados y evaluar posibles diferencias entre la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria.

Diseño del estudio Estudio no intervencionista retrospectivo de un solo centro de todos los pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias (SU) del Hospital Universitario de Padova, Italia, desde el 01/01/2010 hasta el 31/12/2020, por lesión cerebral traumática. Todos los pacientes en terapia anticoagulante y medicamentos antiplaquetarios que se sometieron a una tomografía computarizada de la cabeza serán inscritos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con daño cerebral leve y terapia anticoagulante o antiplaquetaria que se sometieron a una tomografía computarizada de la cabeza y han sido ingresados ​​​​en el Departamento de Emergencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una tomografía computarizada (TC) de la cabeza después de un traumatismo craneal
  • Edad ≥18 años
  • Terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria

Criterio de exclusión:

  • lesión cerebral moderada o grave (GCS ≤ 13 en la valoración inicial en urgencias)
  • traumatismo torácico grave concomitante con hipoxia (satO2 < 90% aire ambiente)
  • hemorragia activa y/o inestabilidad hemodinámica
  • hemorragia intracraneal con características que sugieren sangrado espontáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 30 dias
Diagnóstico de hemorragia intracraneal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cirugía a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de cirugía a los 30 días de seguimiento
30 dias
Mortalidad por lesión cerebral traumática a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por lesión cerebral traumática a los 30 días de seguimiento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PDED0121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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