Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrekt timing af hovedbilleddannelse i traumer (CT-HIT)

27. maj 2022 opdateret af: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Formålet med denne retrospektive og monocentriske observationelle undersøgelse er: at beskrive patientkarakteristika og klinisk behandling af patienter med traumatisk hjerneskade, der tager blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende lægemidler; at estimere andelen af ​​patienter, der lider af et ugunstigt resultat; at vurdere risikoen for alvorlige hændelser (intrakraniel blødning, dødelighed på hospitalet, behov for operation); at identificere potentielle prædiktorer for udfald og vurdere potentielle forskelle mellem antikoagulation og antiblodpladebehandling.

Alle patienter med mild hjerneskade og antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, som gennemgik en computertomografi (CT)-scanning, blev indlagt på akutafdelingen (ED) på universitetshospitalet i Padova, Italien, fra 01/01/2010 til 31/12/2020 .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en af ​​de mest almindelige hændelser på akutmodtagelserne i Italien og på verdensplan og udgør et stort sundheds- og socioøkonomisk problem over hele verden. mTBI er defineret som en patient, der rapporterer en Glasgow Coma Scale (GSC)-score på 14-15, desorientering, hukommelsestab og bevidsthedstab. På den anden side er patientpopulationen, der behandles med antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemiddelterapi, stigende: denne terapi er ordineret for at forhindre tromboemboliske komplikationer af atrieflimren, dyb venetrombose og kirurgisk placerede hjerteklapper, især hos den ældre befolkning. Talrige undersøgelser tydede på, at for det meste ældre patienter eller patienter med komorbiditeter med mTBI i behandling med antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler har en højere risiko for at udvikle en hæmoragisk komplikation; men der er mangel på evidens for patienter på nye antikoagulantia og andengenerations antiblodplademedicin vedrørende en højere risiko for intrakraniel blødning (ICH), ICH-progression eller død. Adskillige internationale retningslinjer er blevet udviklet til håndtering af traumatisk hjerneskade, og de anbefalede alle at udføre hjernecomputertomografi (CT) til patienter med hovedtraumer, der tager orale antikoagulantia, selv i fravær af neurologiske symptomer. Ikke desto mindre er der ingen enighed om det korrekte tidspunkt for udførelse af en hoved-CT-scanning, varigheden af ​​observation før udskrivelse fra ED og nødvendigheden af ​​at gentage en anden CT-scanning på afstand. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer for 2014 anbefaler at udføre en CT-scanning inden for 8 timer efter skaden for patienter i antikoagulerende behandling med mTBI og ingen andre neurologiske symptomer, mens European Federation of the Neurological Societies (EFNS) retningslinjer 2008 og New South Wales (NSW) retningslinjer 2011 anbefaler observation i 24 timer og overvejer en anden CT-scanning. En nylig meta-analyse har indsamlet 24 signifikante undersøgelser, der undersøger forekomsten af ​​forsinket intrakraniel blødning hos patienter med mTBI og antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemiddelterapi: for så vidt angår antikoagulant lægemiddelterapi, kun 2 undersøgelser vedrørende patienter i dobbelt oral antikoagulering (DOAC) og 14 undersøgelser vedrørende patienter på vitamin K-antagonister (VKA) blev identificeret. Forekomsten af ​​forsinket intrakraniel blødning i begge grupper var den samme (1,3 %), og der blev ikke fundet forskel mellem patienter på DOAC, som gennemgik en enkelt CT-scanning og en gentagen efter observation.

Hovedformål At beskrive patientkarakteristika og klinisk håndtering af patienter med en hovedskade under antitrombotisk behandling At vurdere risikoen for alvorlige hændelser (intrakraniel blødning, død for traumatisk hjerneskade, behov for operation) hos patienter i antikoagulantbehandling og/eller trombocythæmmende medicin, som gennemgik en hoved-CT-scanning efter en hovedskade.

At identificere potentielle prædiktorer for udfald og vurdere potentielle forskelle mellem antikoagulation og antiblodpladebehandling.

Undersøgelsesdesign Retrospektiv, enkeltcenter ikke-interventionsundersøgelse af alle patienter indlagt på akutafdelingen (ED) på University Hospital of Padova, Italien, fra 01/01/2010 til 31/12/2020 for traumatisk hjerneskade. Alle patienter i antikoagulantbehandling og trombocythæmmende medicin, som har gennemgået en hoved-CT-scanning, vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let hjerneskade og antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling, som har gennemgået en CT-scanning af hovedet og er blevet indlagt på Akutmodtagelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En hovedcomputertomografi (CT)-scanning efter hovedtraume
  • Alder ≥18 år
  • Antikoagulant og/eller blodpladehæmmende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller svær hjerneskade (GCS ≤ 13 i den indledende vurdering i ED)
  • samtidig alvorlig thoraxtraume med hypoxi (satO2 < 90 % rumluft)
  • aktiv blødning og/eller hæmodynamisk ustabilitet
  • intrakraniel blødning med træk, der tyder på spontan blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage
Diagnose af intrakraniel blødning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for operation ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Behov for operation ved 30 dages opfølgning
30 dage
Dødelighed for traumatisk hjerneskade ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed for traumatisk hjerneskade ved 30-dages opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDED0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Kliniske forsøg med Computertomografi

3
Abonner