- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05306951
Korrekt timing af hovedbilleddannelse i traumer (CT-HIT)
Formålet med denne retrospektive og monocentriske observationelle undersøgelse er: at beskrive patientkarakteristika og klinisk behandling af patienter med traumatisk hjerneskade, der tager blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende lægemidler; at estimere andelen af patienter, der lider af et ugunstigt resultat; at vurdere risikoen for alvorlige hændelser (intrakraniel blødning, dødelighed på hospitalet, behov for operation); at identificere potentielle prædiktorer for udfald og vurdere potentielle forskelle mellem antikoagulation og antiblodpladebehandling.
Alle patienter med mild hjerneskade og antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, som gennemgik en computertomografi (CT)-scanning, blev indlagt på akutafdelingen (ED) på universitetshospitalet i Padova, Italien, fra 01/01/2010 til 31/12/2020 .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en af de mest almindelige hændelser på akutmodtagelserne i Italien og på verdensplan og udgør et stort sundheds- og socioøkonomisk problem over hele verden. mTBI er defineret som en patient, der rapporterer en Glasgow Coma Scale (GSC)-score på 14-15, desorientering, hukommelsestab og bevidsthedstab. På den anden side er patientpopulationen, der behandles med antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemiddelterapi, stigende: denne terapi er ordineret for at forhindre tromboemboliske komplikationer af atrieflimren, dyb venetrombose og kirurgisk placerede hjerteklapper, især hos den ældre befolkning. Talrige undersøgelser tydede på, at for det meste ældre patienter eller patienter med komorbiditeter med mTBI i behandling med antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler har en højere risiko for at udvikle en hæmoragisk komplikation; men der er mangel på evidens for patienter på nye antikoagulantia og andengenerations antiblodplademedicin vedrørende en højere risiko for intrakraniel blødning (ICH), ICH-progression eller død. Adskillige internationale retningslinjer er blevet udviklet til håndtering af traumatisk hjerneskade, og de anbefalede alle at udføre hjernecomputertomografi (CT) til patienter med hovedtraumer, der tager orale antikoagulantia, selv i fravær af neurologiske symptomer. Ikke desto mindre er der ingen enighed om det korrekte tidspunkt for udførelse af en hoved-CT-scanning, varigheden af observation før udskrivelse fra ED og nødvendigheden af at gentage en anden CT-scanning på afstand. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer for 2014 anbefaler at udføre en CT-scanning inden for 8 timer efter skaden for patienter i antikoagulerende behandling med mTBI og ingen andre neurologiske symptomer, mens European Federation of the Neurological Societies (EFNS) retningslinjer 2008 og New South Wales (NSW) retningslinjer 2011 anbefaler observation i 24 timer og overvejer en anden CT-scanning. En nylig meta-analyse har indsamlet 24 signifikante undersøgelser, der undersøger forekomsten af forsinket intrakraniel blødning hos patienter med mTBI og antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemiddelterapi: for så vidt angår antikoagulant lægemiddelterapi, kun 2 undersøgelser vedrørende patienter i dobbelt oral antikoagulering (DOAC) og 14 undersøgelser vedrørende patienter på vitamin K-antagonister (VKA) blev identificeret. Forekomsten af forsinket intrakraniel blødning i begge grupper var den samme (1,3 %), og der blev ikke fundet forskel mellem patienter på DOAC, som gennemgik en enkelt CT-scanning og en gentagen efter observation.
Hovedformål At beskrive patientkarakteristika og klinisk håndtering af patienter med en hovedskade under antitrombotisk behandling At vurdere risikoen for alvorlige hændelser (intrakraniel blødning, død for traumatisk hjerneskade, behov for operation) hos patienter i antikoagulantbehandling og/eller trombocythæmmende medicin, som gennemgik en hoved-CT-scanning efter en hovedskade.
At identificere potentielle prædiktorer for udfald og vurdere potentielle forskelle mellem antikoagulation og antiblodpladebehandling.
Undersøgelsesdesign Retrospektiv, enkeltcenter ikke-interventionsundersøgelse af alle patienter indlagt på akutafdelingen (ED) på University Hospital of Padova, Italien, fra 01/01/2010 til 31/12/2020 for traumatisk hjerneskade. Alle patienter i antikoagulantbehandling og trombocythæmmende medicin, som har gennemgået en hoved-CT-scanning, vil blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonnummer: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Telefonnummer: +390498212860
- E-mail: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En hovedcomputertomografi (CT)-scanning efter hovedtraume
- Alder ≥18 år
- Antikoagulant og/eller blodpladehæmmende behandling
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller svær hjerneskade (GCS ≤ 13 i den indledende vurdering i ED)
- samtidig alvorlig thoraxtraume med hypoxi (satO2 < 90 % rumluft)
- aktiv blødning og/eller hæmodynamisk ustabilitet
- intrakraniel blødning med træk, der tyder på spontan blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Diagnose af intrakraniel blødning
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for operation ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for operation ved 30 dages opfølgning
|
30 dage
|
Dødelighed for traumatisk hjerneskade ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed for traumatisk hjerneskade ved 30-dages opfølgning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDED0121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland