Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawidłowy czas obrazowania głowy w urazie (CT-HIT)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Celem tego retrospektywnego i monocentrycznego badania obserwacyjnego jest: opisanie charakterystyki pacjenta i postępowania klinicznego z pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu przyjmującymi leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe; oszacowanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne skutki; ocena ryzyka poważnych zdarzeń (krwotok śródczaszkowy, śmiertelność wewnątrzszpitalna, konieczność operacji); zidentyfikować potencjalne predyktory wyniku i ocenić potencjalne różnice między terapią przeciwkrzepliwą a terapią przeciwpłytkową.

Wszyscy pacjenci z lekkim uszkodzeniem mózgu i leczeni przeciwzakrzepowo lub przeciwpłytkowo, którzy przeszli tomografię komputerową głowy (CT) przyjęci na oddział ratunkowy (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie, Włochy, od 01.01.2010 do 31.12.2020 .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jednym z najczęstszych zdarzeń na oddziałach ratunkowych we Włoszech i na świecie, stanowiąc poważny problem zdrowotny i społeczno-ekonomiczny na całym świecie. mTBI definiuje się jako pacjenta zgłaszającego wynik w skali Glasgow Coma Scale (GSC) 14-15, dezorientację, amnezję i utratę przytomności. Z drugiej strony zwiększa się populacja pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi: terapia ta jest przepisywana w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym migotania przedsionków, zakrzepicy żył głębokich i chirurgicznie umieszczonym zastawkom serca, zwłaszcza w populacji osób starszych. Liczne badania sugerowały, że głównie pacjenci w podeszłym wieku lub chorzy ze współistniejącymi mTBI stosujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe są bardziej narażeni na wystąpienie powikłań krwotocznych; brakuje jednak dowodów dotyczących zwiększonego ryzyka krwotoku śródczaszkowego (ICH), progresji krwotoku wewnątrzczaszkowego lub zgonu u pacjentów przyjmujących nowe leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe drugiej generacji. Opracowano kilka międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania w urazowym uszkodzeniu mózgu i wszystkie one zalecały wykonywanie tomografii komputerowej (CT) mózgu u pacjentów z urazem głowy przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nawet przy braku jakichkolwiek objawów neurologicznych. Niemniej jednak nie ma zgody co do prawidłowego czasu wykonania TK głowy, czasu trwania obserwacji przed wypisem z SOR oraz konieczności powtórzenia drugiego TK na odległość. Wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) z 2014 r. zalecają wykonanie tomografii komputerowej w ciągu 8 godzin od urazu u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo z mTBI i bez innych objawów neurologicznych, podczas gdy wytyczne Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS) z 2008 r. i nowe Wytyczne South Wales (NSW) z 2011 r. zalecają obserwację przez 24 godziny i rozważenie drugiego tomografii komputerowej. W niedawnej metaanalizie zebrano 24 istotne badania oceniające częstość występowania opóźnionego krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z mTBI i leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi: jeśli chodzi o leczenie przeciwzakrzepowe, tylko 2 badania dotyczyły pacjentów stosujących podwójną doustną antykoagulację (DOAC) zidentyfikowano 14 badań dotyczących pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K (VKA). Częstość występowania opóźnionego krwotoku śródczaszkowego w obu grupach była taka sama (1,3%) i nie stwierdzono różnic między pacjentami na DOAC, u których wykonano jednorazowo i powtórnie po obserwacji.

Cel główny Opisanie charakterystyki pacjenta i postępowania klinicznego z pacjentami z urazem głowy podczas leczenia przeciwzakrzepowego Ocena ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń (krwotok śródczaszkowy, zgon z powodu urazowego uszkodzenia mózgu, konieczność operacji) u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo i/lub lekami przeciwpłytkowymi, którzy przeszedł tomografię komputerową głowy po urazie głowy.

Identyfikacja potencjalnych predyktorów wyniku i ocena potencjalnych różnic między terapią przeciwkrzepliwą a terapią przeciwpłytkową.

Projekt badania Retrospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie wszystkich pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie we Włoszech od 01.01.2010 do 31.12.2020 z powodu urazowego uszkodzenia mózgu. Wszyscy pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i leków przeciwpłytkowych, u których wykonano tomografię komputerową głowy, zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lekkim uszkodzeniem mózgu i leczeni przeciwzakrzepowo lub przeciwpłytkowo, którzy przeszli tomografię komputerową głowy i zostali przyjęci na SOR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tomografia komputerowa (CT) głowy po urazie głowy
  • Wiek ≥18 lat
  • Terapia przeciwzakrzepowa i/lub przeciwpłytkowa

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowany lub ciężki uraz mózgu (GCS ≤ 13 w ocenie wstępnej na SOR)
  • współistniejący ciężki uraz klatki piersiowej z niedotlenieniem (satO2 < 90% powietrza w pomieszczeniu)
  • aktywne krwawienie i/lub niestabilność hemodynamiczna
  • krwotok śródczaszkowy o cechach sugerujących samoistne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 30 dni
Rozpoznanie krwotoku śródczaszkowego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność operacji w 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność operacji w 30-dniowej obserwacji
30 dni
Śmiertelność z powodu urazowego uszkodzenia mózgu po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z powodu urazowego uszkodzenia mózgu po 30 dniach obserwacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDED0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj