Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään kuvantamisen oikea ajoitus traumassa (CT-HIT)

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Giulia Berti de Marinis, University of Padova

Tämän retrospektiivisen ja yksikeskisen havainnointitutkimuksen tavoitteet ovat: kuvata potilaan ominaisuuksia ja kliinistä hoitoa traumaattisista aivovaurioista kärsivien potilaiden hoidossa, jotka käyttävät verihiutaleiden ja/tai antikoagulaatiolääkkeitä; arvioida niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät haittavaikutuksista; arvioida vakavien tapahtumien riskiä (kallonsisäinen verenvuoto, sairaalakuolleisuus, leikkauksen tarve); tunnistaa mahdolliset lopputuloksen ennustajat ja arvioida mahdollisia eroja antikoagulantin ja verihiutaleiden vastaisen hoidon välillä.

Kaikki potilaat, joilla on lievä aivovaurio ja antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito, joille tehtiin pään tietokonetomografia (CT) -skannaus, otettu Padovan yliopistollisen sairaalan päivystykseen (ED) 1.1.2010–31.12.2020. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yksi yleisimmistä tapauksista ensiapuosastoilla Italiassa ja maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa merkittävän terveydellisen ja sosioekonomisen ongelman kaikkialla maailmassa. mTBI määritellään potilaaksi, jonka Glasgow Coma Scale (GSC) -pistemäärä on 14–15, desorientaatio, muistinmenetys ja tajunnan menetys. Toisaalta antikoagulantti- tai verihiutalääkehoidolla hoidettujen potilaspopulaatioiden määrä kasvaa: tätä hoitoa määrätään ehkäisemään eteisvärinän, syvän laskimotromboosin ja kirurgisesti sijoitettujen sydänläppien tromboembolisia komplikaatioita erityisesti iäkkäälle väestölle. Lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että enimmäkseen iäkkäillä potilailla tai niillä, joilla on mTBI-sairautta antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa, on suurempi riski saada verenvuotokomplikaatio; Uusia antikoagulantteja ja toisen sukupolven verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä käyttävistä potilaista ei kuitenkaan ole näyttöä suuremmasta kallonsisäisen verenvuodon (ICH), ICH:n etenemisen tai kuoleman riskistä. Traumaattisten aivovaurioiden hoitoon on kehitetty useita kansainvälisiä ohjeita ja niissä kaikissa suositellaan aivotietokonetomografiaa (CT) päävamman saaneille potilaille, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja, vaikka neurologisia oireita ei olisikaan. Siitä huolimatta, että pään TT-skannauksen oikeasta ajoituksesta, havainnoinnin kestosta ennen ED:stä kotiutumista ja tarpeesta toistaa toinen TT-skannaus etäältä, ei ole yksimielisyyttä. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -suosituksissa 2014 suositellaan TT-skannauksen suorittamista 8 tunnin kuluessa vamman saamisesta potilaille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa mTBI:llä ja joilla ei ole muita neurologisia oireita, kun taas European Federation of the Neurological Societies (EFNS) ohjeissa 2008 ja New Etelä-Walesin (NSW) ohjeissa 2011 suositellaan 24 tunnin tarkkailua ja toisen CT-skannauksen harkitsemista. Hiljattain tehty meta-analyysi on kerännyt 24 merkittävää tutkimusta, joissa tutkitaan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on mTBI ja antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen lääkehoito: mitä tulee antikoagulanttilääkehoitoon, vain 2 tutkimusta koski kaksoisoraalista antikoagulaatiohoitoa (DOAC) saaneita potilaita. ja 14 tutkimusta potilaista, jotka saivat K-vitamiiniantagonisteja (VKA). Viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama (1,3 %), eikä eroa havaittu DOAC-potilaiden välillä, joille tehtiin yksi CT-skannaus ja toistuva CT-skannaus havainnoinnin jälkeen.

Päätavoite Kuvaa potilaan ominaisuuksia ja päävamman saaneiden potilaiden kliinistä hoitoa antitromboottisen hoidon aikana. Arvioida vakavien tapahtumien riskiä (kallonsisäinen verenvuoto, kuolema traumaattisen aivovaurion vuoksi, leikkauksen tarve) potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja/tai verihiutaleiden toimintaa tehtiin pään CT-skannaus päävamman jälkeen.

Tunnistaa mahdolliset lopputuloksen ennustajat ja arvioida mahdollisia eroja antikoagulaatiohoidon ja verihiutaleiden vastaisen hoidon välillä.

Tutkimuksen suunnittelu Retrospektiivinen, yhden keskuksen ei-interventiotutkimus kaikista potilaista, jotka on otettu Padovan yliopistollisen sairaalan ensiapuun (ED) 1.1.2010–31.12.2020 traumaattisen aivovamman vuoksi. Kaikki potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja verihiutalelääkkeitä, joille on tehty pään CT-skannaus, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä aivovaurio ja antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa, joille on tehty pään TT-skannaus ja jotka on otettu päivystykseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään tietokonetomografia (CT) pään trauman jälkeen
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Antikoagulantti ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea aivovaurio (GCS ≤ 13 ED:n alkuarvioinnissa)
  • samanaikainen vakava rintakehän trauma, johon liittyy hypoksia (satO2 < 90 % huoneilmaa)
  • aktiivinen verenvuoto ja/tai hemodynaaminen epävakaus
  • kallonsisäinen verenvuoto, jonka piirteet viittaavat spontaaniin verenvuotoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen verenvuodon diagnoosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Intrakraniaalisen verenvuodon diagnoosi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen tarve 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen tarve 30 päivän seurannassa
30 päivää
Kuolleisuus traumaattiseen aivovammaan 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus traumaattiseen aivovammaan 30 päivän seurannassa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDED0121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa