- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05306951
Pään kuvantamisen oikea ajoitus traumassa (CT-HIT)
Tämän retrospektiivisen ja yksikeskisen havainnointitutkimuksen tavoitteet ovat: kuvata potilaan ominaisuuksia ja kliinistä hoitoa traumaattisista aivovaurioista kärsivien potilaiden hoidossa, jotka käyttävät verihiutaleiden ja/tai antikoagulaatiolääkkeitä; arvioida niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät haittavaikutuksista; arvioida vakavien tapahtumien riskiä (kallonsisäinen verenvuoto, sairaalakuolleisuus, leikkauksen tarve); tunnistaa mahdolliset lopputuloksen ennustajat ja arvioida mahdollisia eroja antikoagulantin ja verihiutaleiden vastaisen hoidon välillä.
Kaikki potilaat, joilla on lievä aivovaurio ja antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito, joille tehtiin pään tietokonetomografia (CT) -skannaus, otettu Padovan yliopistollisen sairaalan päivystykseen (ED) 1.1.2010–31.12.2020. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yksi yleisimmistä tapauksista ensiapuosastoilla Italiassa ja maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa merkittävän terveydellisen ja sosioekonomisen ongelman kaikkialla maailmassa. mTBI määritellään potilaaksi, jonka Glasgow Coma Scale (GSC) -pistemäärä on 14–15, desorientaatio, muistinmenetys ja tajunnan menetys. Toisaalta antikoagulantti- tai verihiutalääkehoidolla hoidettujen potilaspopulaatioiden määrä kasvaa: tätä hoitoa määrätään ehkäisemään eteisvärinän, syvän laskimotromboosin ja kirurgisesti sijoitettujen sydänläppien tromboembolisia komplikaatioita erityisesti iäkkäälle väestölle. Lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että enimmäkseen iäkkäillä potilailla tai niillä, joilla on mTBI-sairautta antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa, on suurempi riski saada verenvuotokomplikaatio; Uusia antikoagulantteja ja toisen sukupolven verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä käyttävistä potilaista ei kuitenkaan ole näyttöä suuremmasta kallonsisäisen verenvuodon (ICH), ICH:n etenemisen tai kuoleman riskistä. Traumaattisten aivovaurioiden hoitoon on kehitetty useita kansainvälisiä ohjeita ja niissä kaikissa suositellaan aivotietokonetomografiaa (CT) päävamman saaneille potilaille, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja, vaikka neurologisia oireita ei olisikaan. Siitä huolimatta, että pään TT-skannauksen oikeasta ajoituksesta, havainnoinnin kestosta ennen ED:stä kotiutumista ja tarpeesta toistaa toinen TT-skannaus etäältä, ei ole yksimielisyyttä. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -suosituksissa 2014 suositellaan TT-skannauksen suorittamista 8 tunnin kuluessa vamman saamisesta potilaille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa mTBI:llä ja joilla ei ole muita neurologisia oireita, kun taas European Federation of the Neurological Societies (EFNS) ohjeissa 2008 ja New Etelä-Walesin (NSW) ohjeissa 2011 suositellaan 24 tunnin tarkkailua ja toisen CT-skannauksen harkitsemista. Hiljattain tehty meta-analyysi on kerännyt 24 merkittävää tutkimusta, joissa tutkitaan viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on mTBI ja antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen lääkehoito: mitä tulee antikoagulanttilääkehoitoon, vain 2 tutkimusta koski kaksoisoraalista antikoagulaatiohoitoa (DOAC) saaneita potilaita. ja 14 tutkimusta potilaista, jotka saivat K-vitamiiniantagonisteja (VKA). Viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama (1,3 %), eikä eroa havaittu DOAC-potilaiden välillä, joille tehtiin yksi CT-skannaus ja toistuva CT-skannaus havainnoinnin jälkeen.
Päätavoite Kuvaa potilaan ominaisuuksia ja päävamman saaneiden potilaiden kliinistä hoitoa antitromboottisen hoidon aikana. Arvioida vakavien tapahtumien riskiä (kallonsisäinen verenvuoto, kuolema traumaattisen aivovaurion vuoksi, leikkauksen tarve) potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja/tai verihiutaleiden toimintaa tehtiin pään CT-skannaus päävamman jälkeen.
Tunnistaa mahdolliset lopputuloksen ennustajat ja arvioida mahdollisia eroja antikoagulaatiohoidon ja verihiutaleiden vastaisen hoidon välillä.
Tutkimuksen suunnittelu Retrospektiivinen, yhden keskuksen ei-interventiotutkimus kaikista potilaista, jotka on otettu Padovan yliopistollisen sairaalan ensiapuun (ED) 1.1.2010–31.12.2020 traumaattisen aivovamman vuoksi. Kaikki potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja verihiutalelääkkeitä, joille on tehty pään CT-skannaus, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Berti De Marinis, MD
- Puhelinnumero: +390498212860
- Sähköposti: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Berti De Marinis, MD
- Puhelinnumero: +390498212860
- Sähköposti: giulia.bertidemarinis@aopd.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään tietokonetomografia (CT) pään trauman jälkeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Antikoagulantti ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea aivovaurio (GCS ≤ 13 ED:n alkuarvioinnissa)
- samanaikainen vakava rintakehän trauma, johon liittyy hypoksia (satO2 < 90 % huoneilmaa)
- aktiivinen verenvuoto ja/tai hemodynaaminen epävakaus
- kallonsisäinen verenvuoto, jonka piirteet viittaavat spontaaniin verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon diagnoosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intrakraniaalisen verenvuodon diagnoosi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tarve 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen tarve 30 päivän seurannassa
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus traumaattiseen aivovammaan 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus traumaattiseen aivovammaan 30 päivän seurannassa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDED0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .