Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u dětí s ASD

29. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u dětí s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha, která může způsobit významné sociální, komunikační a behaviorální deficity. Probiotika jsou považována za aktivní mikroorganismy. Probiotika dokážou při dostatečném množství regulovat střevní flóru, střevní propustnost, záněty a antioxidační reakce v těle. Tyto reakce mohou dále podporovat zdraví, regulovat progresi metabolického onemocnění a předcházet komplikacím. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) byl popsán jako psychobiotikum v několika studiích na zvířatech a lidech, které modulovaly hladiny neurotransmiterů v různých oblastech mozku. Tato studie má vyhodnotit, zda konzumace PS128 může zlepšit symptomy pacientů s ASD. Současná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla provedena s cílem prozkoumat psychofyziologické účinky PS128 u školních dětí s ASD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsing Chang Ni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 7 až 12 let.
  • (2) Skupina PS128 a skupina s placebem: Děti s poruchou autistického spektra, potvrzené Autism Diagnostic Observation Schedule.
  • (3) Normální kontrolní skupina: Děti bez poruchy autistického spektra.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Příjem antibiotik do jednoho měsíce.
  • (2) Probiotika použitá v prášku, kapsli nebo tabletě za dva týdny (kromě jogurtu, jogurtu, jakultu a dalších příbuzných potravin).
  • (3) Pacienti s hepatobiliárním gastrointestinálním traktem, kteří podstoupili operaci (kromě operace kýly a apendektomie)
  • (4) Osoby se speciální dietou (bezlepková, kaseinová, vysokoproteinová a ketogenní dieta).
  • (5) Osoby s rakovinou v anamnéze.
  • (6) Ti, kteří jsou alergičtí na bakterie mléčného kvašení.
  • (7) Nezpůsobilé podle posouzení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS128
Subjekty budou užívat kapsle PS128 každý den (2 kapsle/den, jednou) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: PS128
Každá kapsle PS128 obsahovala >3 x 10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU) s mikrokrystalickou celulózou a hmotností 425 ± 25 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat placebo kapsle každý den (2 kapsle/den, jednou) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy.
Žádný zásah: Normální ovládání
Normální kontrolní skupina je zapsána na pozvání zdravých dětí stejného věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkových skóre škály sociální odezvy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Škála sociální odezvy může měřit klinickou závažnost autismu v rozsahu od 65 do 260. Nižší skóre znamená lepší sociální odezvu.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkových skóre Repetitive Behavior Scale-Revised
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Repetitive Behaviour Scale-Revised je dotazník, který se zaměřuje na opakující se chování. Skóre se pohybuje od 0 do 129. Nižší skóre znamená nižší opakující se chování.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Změny celkového skóre kontrolního seznamu Child Behavior
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Child Behavior Checklist je rodičovský dotazník týkající se behaviorálních a emočních problémů. Nižší skóre znamená lepší behaviorální a emoční regulaci.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Změny celkových skóre systému Adaptive Behavior Assessment System
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16W
Adaptive Behavior Assessment System je rodičovský dotazník pro adaptivní chování. Skóre se pohybuje od 9 do 171. Vyšší skóre znamená lepší adaptivní chování.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16W
Změny přesnosti animace Frith-Happe
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Rychlý a objektivní test Teorie mysli. 8 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší sociální poznání.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Změny přesnosti úkolu Oči
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Pokročilý test pro teorii mysli. Celkem 43 otázek, správnější otázky znamenají lepší sociální dovednosti.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Změny celkového skóre kontrolního seznamu Aberrant Behavior
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Aberrant Behavior Checklist je rodičovský dotazník pro aberantní chování. Nižší skóre znamená méně aberantní chování.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Vizuální analogová stupnice pro GI symptomy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Vizuální analogová škála pro GI symptomy byla navržena tak, aby měřila odezvu symptomů a pohodu u pacientů po užití PS128. Skóre se pohybuje od 0-10. Nižší skóre znamená méně příznaků GI.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Změny celkového skóre inventáře emoční dysregulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Emoční dysregulace Inventory je rodičovský dotazník pro emocionální dysregulaci. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Nižší skóre znamená lepší emoční regulaci.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Změny celkových skóre indexu rodičovského stresu, čtvrté vydání
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Rodičovský stresový index je rodičovský dotazník pro rodičovský stres. Nižší skóre znamená nižší rodičovský stres.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Klinický globální dojem (CGI) je klinicky hodnocené měřítko závažnosti onemocnění, zlepšení a účinnosti léčby. CGI-I je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Škála zlepšení CGI: 1=velmi se zlepšilo; 2=Mnohem lepší; 3 = Minimálně lepší; 4=Žádná změna; 5 = minimálně horší; 6=Mnohem horší; 7=Velmi mnohem horší.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Hodnocení globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 12. a 16. týden
Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
12. a 16. týden
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odeberte DNA fekální flóry, abyste otestovali rozmanitost a početnost střevní mikroflóry a také mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice. Amplikony genu 16S rRNA budou připraveny podle protokolu Illumina pro přípravu 16S metagenomické sekvenační knihovny.
Výchozí stav a týden 12
MRI T1
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Strukturální objemy mozku (cm²)
Výchozí stav a týden 12
funkční MRI (úloha klidového stavu/biologického pohybu) - TUČNÝ signál
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je měření používané ve fMRI, které odráží nervovou aktivitu.
Výchozí stav a týden 12
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) - FA
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Frakční anizotropie (FA) je měření používané v DTI, které odráží pohyb molekul vody. FA se pohybuje od 0 do 1, vyšší hodnota FA může představovat více intaktních axonů.
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - Albumin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je albumin (6,6-8,7 g/dl).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - Total Protein
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je celkový protein (3,8-5,3 g/dl).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - ALP
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je ALP (40-129 IU/L).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je celkový bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - T-Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je T-Cholesterol (<170 mg/dl).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - Kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je kyselina močová (3,4-7,6 mg/dl).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - BUN
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je BUN (6-20 mg/dl).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je kreatinin (0,6-1,3 mg/dl).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - AST
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je AST (8-38 IU/L).
Výchozí stav a týden 12
Hodnocení bezpečnosti - ALT
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater a ledvin, jako je ALT (4-44 IU/L).
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro zánětlivé změny - MPO
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zánětlivé se hodnotí pomocí složeného měření cirkulujících cytokinů - MPO (ng/ml)
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro zánětlivé změny - IL-1β
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zánětlivé se hodnotí pomocí složeného měření cirkulujících cytokinů - IL-1β (pg/ml)
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro zánětlivé změny - TGF-β1
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zánětlivé se hodnotí pomocí složeného měření cirkulujících cytokinů - TGF-β1 (pg/ml)
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro zánětlivé změny - Eotaxin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zánětlivé se hodnotí pomocí složeného měření cirkulujících cytokinů - Eotaxin (pg/ml)
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro zánětlivé změny - IL-6
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zánětlivé se hodnotí pomocí složeného měření cirkulujících cytokinů - IL-6 (ng/ml)
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro změny oxidačního stresu - Serotonin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Oxidační stres se hodnotí pomocí serotoninu (ng/ml).
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro změny oxidačního stresu – GABA
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Oxidační stres se hodnotí pomocí GABA (umol/L).
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin explorativních krevních biomarkerů pro změny oxidačního stresu - Kortizol
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Oxidační stres se hodnotí pomocí kortizolu (nmol/l).
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101416A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na PS128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit