Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Lactobacillus Plantarum PS128 hos børn med ASD

29. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Virkninger af Lactobacillus Plantarum PS128 hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der kan forårsage betydelige sociale, kommunikations- og adfærdsmæssige underskud. Probiotika betragtes som aktive mikroorganismer. Med tilstrækkelige mængder kan probiotika regulere tarmflora, tarmpermeabilitet, inflammation og antioxidantreaktioner i kroppen. Disse reaktioner kan yderligere fremme sundheden, regulere metabolisk sygdomsprogression og forhindre komplikationer. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) blev rapporteret at være et psykobiotikum i flere dyre- og menneskestudier, som modulerede niveauerne af neurotransmittere i forskellige hjerneområder. Denne undersøgelse skal evaluere, om forbruget af PS128 kan forbedre symptomerne hos patienter med ASD. Det nuværende randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev udført for at undersøge de psykofysiologiske virkninger af PS128 hos skolebørn med ASD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsing Chang Ni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 7 til 12 år.
  • (2) PS128-gruppe og placebogruppe: Børn med autismespektrumforstyrrelse, bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule.
  • (3) Normal kontrolgruppe: Børn uden autismespektrumforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Modtagelse af antibiotika inden for en måned.
  • (2) Probiotika brugt i pulver, kapsel eller tablet om to uger (undtagen yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer).
  • (3) Patienter med hepatobiliær mave-tarmkanal, som er blevet opereret (undtagen brokoperation og blindtarmsoperation)
  • (4) Dem med specielle diæter (glutenfri, kaseinfri, proteinrig og ketogen diæt).
  • (5) Dem med en historie med kræft.
  • (6) Dem, der er allergiske over for mælkesyrebakterier.
  • (7) Ikke berettiget vurderet af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS128
Forsøgspersoner vil tage PS128-kapsler hver dag (2 kapsler/dag, én gang) i 12 uger.
Kosttilskud: PS128
Hver PS128-kapsel indeholdt >3 × 10^10 kolonidannende enheder (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vægte 425 ± 25 mg.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage placebokapsler hver dag (2 kapsler/dag, én gang) i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebokapslerne indeholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose.
Ingen indgriben: Normal kontrol
Normal kontrolgruppe tilmeldes efter invitation fra de alders- og kønsmatchede raske børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede score for Social Responsiveness Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske sværhedsgrad af autisme i området fra 65-260. De lavere score står for bedre social lydhørhed.
Baseline, uge ​​12 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af den samlede score for Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Repetitive Behavior Scale-Revised er et spørgeskema, der fokuserer på repetitiv adfærd. Scoren spænder fra 0-129. De lavere score står for lavere repetitiv adfærd.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Ændringer af den samlede score for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Børns adfærdstjekliste er et spørgeskema for forældrerapporter for adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. De lavere score står for bedre adfærdsmæssig og følelsesmæssig regulering.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Ændringer af den samlede score for Adaptive Behavior Assessment System
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16W
Adaptive Behaviour Assessment System er et spørgeskema for forældrerapporter for adaptiv adfærd. Scoren spænder fra 9-171. De højere score står for bedre adaptiv adfærd.
Baseline, uge ​​12 og uge 16W
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Frith-Happe-animation
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
En hurtig og objektiv test af Theory of Mind. 8 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre social kognition.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Eyes opgave
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
En avanceret test for Theory of Mind. 43 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre sociale færdigheder.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Ændringer af de samlede scores af afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Afvigende adfærdstjekliste er et spørgeskema for forældrerapporter for afvigende adfærd. De lavere score står for mindre afvigende adfærd.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Visuel analog skala for GI-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Visual Analogue Scale for GI-symptomer blev designet til at måle reaktionen af ​​symptomer og velvære hos patienter efter at have taget PS128. Scoren spænder fra 0-10. De lavere score står for færre GI-symptomer.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Ændringer i den samlede score af Emotional Dysregulation Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Emotional Dysregulation Inventory er et spørgeskema for forældres rapport om følelsesmæssig dysregulering. Scoren spænder fra 0-120. De lavere score står for bedre følelsesmæssig regulering.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Ændringer i den samlede score for forældrestressindeks, fjerde udgave
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Forældrestressindeks er et spørgeskema for forældrerapport om forældrestress. De lavere score står for lavere forældrestress.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Vurdering af klinisk global indtryk - sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
The Clinical Global Impression (CGI) er en kliniker vurderet mål for sygdoms sværhedsgrad, forbedring og effektivitet af behandlingen. CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.CGI Improvement-skala: 1=meget forbedret; 2=Meget forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen ændring; 5=Minimalt værre; 6=Meget værre; 7=Meget meget værre.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Vurdering af patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 12 og uge 16
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Uge 12 og uge 16
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og uge 12
Indsaml DNA fra fækal flora for at teste mangfoldigheden og overfloden af ​​tarmmikrobiota samt kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver. 16S rRNA-genamplikonerne vil blive fremstillet efter Illumina-protokollen til fremstilling af 16S metagenomisk sekventeringsbibliotek.
Baseline og uge 12
MR T1
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hjernens strukturelle volumener (cm²)
Baseline og uge 12
funktionel MR (hviletilstand/biologisk bevægelsesopgave) - FED signal
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) signal er en måling, der bruges i fMRI, som afspejler den neurale aktivitet.
Baseline og uge 12
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fraktionel anisotropi (FA) er en måling, der bruges i DTI, som afspejler bevægelsen af ​​vandmolekyler. FA går fra 0 til 1, den højere FA-værdi kan repræsentere flere intakte axoner.
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - Albumin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre såsom albumin (6,6-8,7 g/dl).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - Total Protein
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre, såsom totalt protein (3,8-5,3 g/dl).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - ALP
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom ALP (40-129 IE/L).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - Total Bilirubin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre, såsom total bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - T-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer, såsom T-kolesterol (<170 mg/dL).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - Urinsyre
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre såsom urinsyre (3,4-7,6 mg/dl).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - BUN
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre såsom BUN (6-20 mg/dl).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - Kreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyre såsom kreatinin (0,6-1,3 mg/dl).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - AST
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom AST (8-38 IE/L).
Baseline og uge 12
Sikkerhedsvurdering - ALT
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderes funktion af lever og nyrer såsom ALT (4-44 IE/L).
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af eksplorative blodbaserede biomarkører for inflammatoriske ændringer - MPO
Tidsramme: Baseline og uge 12
Inflammatorisk vurderes via et sammensat mål af cirkulerende cytokiner - MPO (ng/mL)
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af undersøgende blodbaserede biomarkører for inflammatoriske ændringer - IL-1β
Tidsramme: Baseline og uge 12
Inflammatorisk vurderes via et sammensat mål af cirkulerende cytokiner - IL-1β (pg/mL)
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af udforskende blodbaserede biomarkører for inflammatoriske ændringer - TGF-β1
Tidsramme: Baseline og uge 12
Inflammatorisk vurderes via et sammensat mål af cirkulerende cytokiner - TGF-β1 (pg/mL)
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af udforskende blodbaserede biomarkører for inflammatoriske ændringer - Eotaxin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Inflammatorisk vurderes via et sammensat mål af cirkulerende cytokiner - Eotaxin (pg/mL)
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af eksplorative blodbaserede biomarkører for inflammatoriske ændringer - IL-6
Tidsramme: Baseline og uge 12
Inflammatorisk vurderes via et sammensat mål af cirkulerende cytokiner - IL-6 (ng/mL)
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af udforskende blodbaserede biomarkører for ændringer i oxidativ stress - Serotonin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Oxidativ stress vurderes via Serotonin (ng/mL).
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af udforskende blodbaserede biomarkører for ændringer i oxidativ stress - GABA
Tidsramme: Baseline og uge 12
Oxidativ stress vurderes via GABA (umol/L).
Baseline og uge 12
Ændring i niveauer af udforskende blodbaserede biomarkører for ændringer i oxidativ stress - Cortisol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Oxidativ stress vurderes via Cortisol (nmol/L).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101416A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med PS128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner