Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset lapsilla, joilla on ASD

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, joka voi aiheuttaa merkittäviä sosiaalisia, kommunikaatio- ja käyttäytymispuutteita. Probiootteja pidetään aktiivisina mikro-organismeina. Probiootit voivat riittävällä määrällä säädellä suolistoflooraa, suoliston läpäisevyyttä, tulehdusta ja kehon antioksidanttireaktioita. Nämä reaktiot voivat edistää terveyttä entisestään, säädellä aineenvaihduntasairauksien etenemistä ja ehkäistä komplikaatioita. Lactobacillus plantarum PS128:n (PS128) on raportoitu olevan psykobiootti useissa eläin- ja ihmistutkimuksissa, jotka moduloivat välittäjäaineiden tasoja eri aivoalueilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko PS128:n käyttö parantaa ASD-potilaiden oireita. Nykyinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin PS128:n psykofysiologisten vaikutusten tutkimiseksi koululaisilla, joilla on ASD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsing Chang Ni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ikä 7-12 vuotta.
  • (2) PS128-ryhmä ja lumeryhmä: Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, vahvistettu Autism Diagnostic Observation Schedule -ohjelmalla.
  • (3) Normaali kontrolliryhmä: Lapset, joilla ei ole autismikirjon häiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Antibioottien saaminen kuukauden sisällä.
  • (2) Probiootit, joita käytetään jauheena, kapselina tai tablettina kahdessa viikossa (paitsi Jogurtti, Jogurtti, Yakult ja muut vastaavat ruoat).
  • (3) Potilaat, joilla on maksan ja sappien maha-suolikanava, joille on tehty leikkaus (paitsi tyräleikkaus ja umpilisäkkeen poisto)
  • (4) Ne, jotka noudattavat erityisruokavaliota (gluteeniton, kaseiiniton, runsaasti proteiinia sisältävä ja ketogeeninen ruokavalio).
  • (5) Ne, joilla on ollut syöpä.
  • (6) Ne, jotka ovat allergisia maitohappobakteereille.
  • (7) Ei kelvollinen arvioiden PI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PS128
Koehenkilöt ottavat PS128-kapseleita joka päivä (2 kapselia päivässä, kerran) 12 viikon ajan.
Ravintolisä: PS128
Jokainen PS128-kapseli sisälsi >3 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) mikrokiteisen selluloosan kanssa ja paino 425 ± 25 mg.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat lumekapseleita joka päivä (2 kapselia päivässä, kerran) 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Lumekapselit sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa.
Ei väliintuloa: Normaali ohjaus
Normaalit kontrolliryhmät otetaan mukaan terveiden lasten iästä ja sukupuolta vastaavasta kutsusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scalen kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Social Responsiveness Scale voi mitata autismin kliinistä vakavuutta alueella 65-260. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa sosiaalista reagointikykyä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan käyttäytymisen asteikon kokonaispisteiden muutokset - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Repetitive Behavior Scale-Revised on kyselylomake, joka keskittyy toistuvaan käyttäytymiseen. Pisteet vaihtelevat 0-129. Pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa toistuvaa käyttäytymistä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Muutokset lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Child Behavior Checklist on vanhempien kyselylomake käyttäytymis- ja tunne-ongelmia varten. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa käyttäytymisen ja tunnetason säätelyä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmän kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16W
Adaptive Behavior Assessment System on vanhempien raportti sopeutuvasta käyttäytymisestä. Pisteet vaihtelevat välillä 9-171. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa mukautuvaa käyttäytymistä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16W
Muutoksia Frith-Happe-animaatioiden tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Nopea ja objektiivinen mielen teorian testi. Yhteensä 8 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempaa sosiaalista kognitiota.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Muutokset Eyes-tehtävän tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Edistynyt koe mielen teorialle. Yhteensä 43 kysymystä, oikeammat kysymykset tarkoittavat parempia sosiaalisia taitoja.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Aberrant Behavior Checklist on vanhempien kyselylomake poikkeavasta käyttäytymisestä. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän poikkeavaa käyttäytymistä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Visual Analogue Scale GI-oireille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Visual Analogue Scale for GI-oireita on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja potilaiden hyvinvointia PS128:n ottamisen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-10. Alemmat pisteet tarkoittavat vähemmän GI-oireita.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Emotional Dysregulation Inventory kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Emotional Dysregulation Inventory on vanhempien raportti emotionaalisen häiriön kyselystä. Pisteet vaihtelevat 0-120. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tunteiden säätelyä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Vanhemmuuden stressiindeksin kokonaispisteiden muutokset, neljäs painos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Parenting Stress Index on vanhempien raporttikysely vanhemmuuden stressiin. Pienemmät pisteet tarkoittavat pienempää vanhemmuuden stressiä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Clinical Global Impression (CGI) on kliinikon arvioima sairauden vakavuuden, paranemisen ja hoidon tehokkuuden mitta. CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa. CGI:n paranemisasteikko: 1=erittäin parantunut; 2=Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4=Ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=Paljon huonompi; 7=Hyvin paljon huonompi.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 16
Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Viikko 12 ja viikko 16
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kerää ulosteflooran DNA testataksesi suoliston mikrobiston sekä lyhytketjuisten rasvahappojen monimuotoisuutta ja runsautta ulostenäytteissä. 16S-rRNA-geeniamplikonit valmistetaan noudattaen Illumina-protokollaa 16S-metagenomisen sekvensointikirjaston valmistamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
MRI T1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Aivojen rakenteelliset tilavuudet (cm²)
Lähtötilanne ja viikko 12
toiminnallinen MRI (lepotila/biologinen liiketehtävä) - BOLD signaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali on fMRI:ssä käytetty mittaus, joka heijastaa hermotoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) - FA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on DTI:ssä käytetty mittaus, joka heijastaa vesimolekyylien liikettä. FA vaihtelee välillä 0 - 1, korkeampi FA-arvo voi edustaa enemmän ehjiä aksoneja.
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten albumiinia (6,6-8,7 g/dl).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - Total Protein
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten kokonaisproteiinia (3,8-5,3 g/dl).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - ALP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten ALP (40-129 IU/L).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - Total Bilirubin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten kokonaisbilirubiinia (0,2-1,2 mg/dl).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - T-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten T-kolesterolia (<170 mg/dl).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - Virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten virtsahappoa (3,4-7,6 mg/dl).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - BUN
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten BUN (6-20 mg/dl).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten kreatiniinia (0,6-1,3 mg/dl).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten ASAT (8-38 IU/l).
Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuusarviointi - ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Turvallisuus on arvioitu maksan ja munuaisten toimintaa, kuten ALT (4-44 IU/l).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkivien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa tulehdusmuutoksille - MPO
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tulehduksellisuus arvioidaan kiertävien sytokiinien yhdistelmämittauksella - MPO (ng/ml)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkivien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa tulehdusmuutoksille - IL-1β
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tulehduksellisuus arvioidaan kiertävien sytokiinien yhdistelmämittauksella - IL-1β (pg/ml)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkivien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa tulehdusmuutoksille - TGF-β1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tulehduksellisuus arvioidaan kiertävien sytokiinien yhdistelmämittauksella - TGF-β1 (pg/ml)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkivien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa tulehdusmuutoksille - Eotaksiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tulehduksellisuus arvioidaan kiertävien sytokiinien yhdistelmämittauksella - eotaksiini (pg/ml)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkivien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa tulehdusmuutoksille - IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tulehduksellisuus arvioidaan kiertävien sytokiinien yhdistelmämittauksella - IL-6 (ng/ml)
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkittavien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa oksidatiivisen stressin muutoksille - Serotoniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Oksidatiivinen stressi arvioidaan serotoniinin perusteella (ng/ml).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkittavien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa oksidatiivisen stressin muutoksille - GABA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Oksidatiivinen stressi arvioidaan GABA:lla (umol/L).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tutkittavien veripohjaisten biomarkkerien tasoissa oksidatiivisen stressin muutoksille - kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Oksidatiivinen stressi arvioidaan kortisolin avulla (nmol/L).
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Bened Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101416A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset PS128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa