Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na dzieci z ASD

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest zaburzeniem neurorozwojowym, które może powodować znaczne deficyty społeczne, komunikacyjne i behawioralne. Probiotyki są uważane za aktywne mikroorganizmy. Przy wystarczających ilościach probiotyki mogą regulować florę jelitową, przepuszczalność jelit, stany zapalne i reakcje antyoksydacyjne w organizmie. Reakcje te mogą dodatkowo sprzyjać zdrowiu, regulować postęp choroby metabolicznej i zapobiegać powikłaniom. W kilku badaniach na zwierzętach i ludziach stwierdzono, że Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) jest psychobiotykiem, który moduluje poziomy neuroprzekaźników w różnych obszarach mózgu. To badanie ma na celu ocenę, czy spożycie PS128 może poprawić objawy pacjentów z ASD. Obecne randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w celu zbadania psychofizjologicznych skutków PS128 u dzieci w wieku szkolnym z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek od 7 do 12 lat.
  • (2) Grupa PS128 i grupa placebo: Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, potwierdzone Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu.
  • (3) Normalna grupa kontrolna: Dzieci bez zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Przyjmowanie antybiotyków w ciągu jednego miesiąca.
  • (2) Probiotyki stosowane w proszku, kapsułkach lub tabletkach w ciągu dwóch tygodni (z wyjątkiem jogurtu, jogurtu, jakultu i innych pokrewnych produktów spożywczych).
  • (3) Pacjenci z wątrobowo-żółciowym przewodem pokarmowym, którzy przeszli operację (z wyjątkiem operacji przepukliny i appendektomii)
  • (4) Osoby ze specjalnymi dietami (bezglutenowe, bezkazeinowe, wysokobiałkowe i ketogeniczne).
  • (5) Osoby z historią raka.
  • (6) Ci, którzy są uczuleni na bakterie kwasu mlekowego.
  • (7) Nie kwalifikuje się w ocenie PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS128
Pacjenci będą przyjmować kapsułki PS128 codziennie (2 kapsułki dziennie, raz) przez 12 tygodni.
Suplement diety: PS128
Każda kapsułka PS128 zawierała > 3 × 10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) z celulozą mikrokrystaliczną i ważyła 425 ± 25 mg.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo codziennie (2 kapsułki dziennie, raz) przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo zawierały tylko 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej.
Brak interwencji: Normalna kontrola
Normalną grupę kontrolną zapisuje się na zaproszenie zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260. The lower scores stand for better social responsiveness.
Baseline, Week 12 and Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior. The score ranges from 0-129. The lower scores stand for lower repetitive behavior.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems. The score ranges from 0-240. The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Ramy czasowe: Baseline, week 12 and Week 16
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
Baseline, week 12 and Week 16
Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes in Accuracy of Eyes Task
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior. The score ranges from 0-174. The lower scores stand for less aberrant behavior.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation. The score ranges from 0-120. The lower scores stand for better emotional regulation.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and Week 16
Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress. The score ranges from 0-180. The lower scores stand for lower parenting stress.
Baseline, Week 12 and Week 16
Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Ramy czasowe: Week 12 and Week 16
The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment. The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention. The score ranges from 1-7. CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
Week 12 and Week 16
Assessment of Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: Week 12 and Week 16
The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment. PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement. The score ranges from 1-7. Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
Week 12 and Week 16
Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples. The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library. Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
Baseline and Week 12
MRI T1
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Brain structural volumes (cm²). The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity. The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons. The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Albumin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Total Protein
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - ALP
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Total Bilirubin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - T-Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Uric Acid
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - BUN
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Creatinine
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - AST
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - ALT
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5, 4-8pm 2.47-11.9, μg/dl).
Baseline and Week 12
Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples. The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library. Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101416A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj