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Efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 em crianças com TEA

29 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 em crianças com transtorno do espectro do autismo

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento que pode causar déficits sociais, de comunicação e comportamentais significativos. Os probióticos são considerados microrganismos ativos. Com quantidades suficientes, os probióticos podem regular a flora intestinal, a permeabilidade intestinal, a inflamação e as reações antioxidantes no corpo. Essas reações podem promover ainda mais a saúde, regular a progressão da doença metabólica e prevenir complicações. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) foi relatado como um psicobiótico em vários estudos com animais e humanos que modulam os níveis de neurotransmissores em diferentes áreas do cérebro. Este estudo é avaliar se o consumo de PS128 pode melhorar os sintomas de pacientes com TEA. O atual estudo randomizado, controlado por placebo, foi conduzido para investigar os efeitos psicofisiológicos do PS128 em crianças em idade escolar com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsing Chang Ni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade de 7 a 12 anos.
  • (2) Grupo PS128 e grupo placebo: Crianças com transtorno do espectro do autismo, confirmado pelo Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo.
  • (3) Grupo de controle normal: crianças sem transtorno do espectro autista.

Critério de exclusão:

  • (1) Recebendo antibióticos dentro de um mês.
  • (2) Probióticos usados ​​em pó, cápsula ou comprimido em duas semanas (exceto Iogurte, Iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados).
  • (3) Pacientes com trato gastrintestinal hepatobiliar submetidos a cirurgia (exceto cirurgia de hérnia e apendicectomia)
  • (4) Aqueles com dietas especiais (sem glúten, sem caseína, hiperproteica e dieta cetogênica).
  • (5) Aqueles com histórico de câncer.
  • (6) Aqueles que são alérgicos a bactérias do ácido láctico.
  • (7) Não elegível julgado por PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PS128
Os participantes tomarão cápsulas de PS128 todos os dias (2 cápsulas/dia, uma vez) durante 12 semanas.
Suplemento dietético: PS128
Cada cápsula de PS128 continha >3 × 10^10 unidades formadoras de colônias (CFU) com celulose microcristalina e pesos de 425 ± 25 mg.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo todos os dias (2 cápsulas/dia, uma vez) durante 12 semanas.
Outro: Placebo
As cápsulas de placebo continham apenas 425 ± 25 mg de celulose microcristalina.
Sem intervenção: Controle normal
O grupo de controle normal é inscrito a convite de crianças saudáveis ​​​​de mesma idade e sexo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações totais da Escala de Responsividade Social
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
A Escala de Responsividade Social pode medir a gravidade clínica do autismo com um intervalo de 65-260. As pontuações mais baixas representam melhor capacidade de resposta social.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações totais da Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Repetitive Behavior Scale-Revised é um questionário que enfoca o comportamento repetitivo. A pontuação varia de 0-129. As pontuações mais baixas representam menor comportamento repetitivo.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Mudanças nas pontuações totais da Lista de Verificação de Comportamento Infantil
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Child Behavior Checklist é um questionário de relatório dos pais para problemas comportamentais e emocionais. As pontuações mais baixas representam uma melhor regulação comportamental e emocional.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Mudanças nas pontuações totais do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 16W
O Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo é um questionário de relatório dos pais para o comportamento adaptativo. A pontuação varia de 9-171. As pontuações mais altas representam um melhor comportamento adaptativo.
Linha de base, semana 12 e semana 16W
Mudanças na precisão da animação Frith-Happe
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Um teste rápido e objetivo de Teoria da Mente. 8 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor Cognição Social.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Mudanças na precisão da tarefa Olhos
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Um teste avançado para a Teoria da Mente. 43 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhores habilidades sociais.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Mudanças nas pontuações totais da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante é um questionário de relatório dos pais para comportamento aberrante. As pontuações mais baixas representam comportamento menos aberrante.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 16
A Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais foi projetada para medir a resposta aos sintomas e o bem-estar em pacientes após o uso do PS128. A pontuação varia de 0 a 10. As pontuações mais baixas representam menos sintomas gastrointestinais.
Linha de base, semana 12 e semana 16
Mudanças nas pontuações totais do Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
O Inventário de Desregulação Emocional é um questionário de relatório dos pais para a desregulação emocional. A pontuação varia de 0-120. As pontuações mais baixas representam uma melhor regulação emocional.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Mudanças nas pontuações totais do Índice de Estresse Parental, Quarta Edição
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Parenting Stress Index é um questionário de relatório dos pais para o estresse parental. As pontuações mais baixas representam menor estresse parental.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Avaliação da impressão clínica global - gravidade da doença
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
A Impressão Clínica Global (CGI) é uma medida avaliada pelo clínico da gravidade da doença, melhora e eficácia do tratamento. O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. Escala de melhora CGI: 1=melhorou muito; 2=Muito melhorado; 3=Minimamente melhorado; 4=Sem alteração; 5=Minimamente pior; 6=Muito pior; 7=Muito pior.
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
Avaliação da impressão global de mudança do paciente
Prazo: Semana 12 e Semana 16
A medida de auto-relato de impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
Semana 12 e Semana 16
Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Colete o DNA da flora fecal para testar a diversidade e abundância da microbiota intestinal, bem como ácidos graxos de cadeia curta em amostras de fezes. Os amplicons do gene 16S rRNA serão preparados seguindo o protocolo Illumina para preparar a biblioteca de sequenciamento metagenômico 16S.
Linha de base e Semana 12
Ressonância magnética T1
Prazo: Linha de base e Semana 12
Volumes estruturais cerebrais (cm²)
Linha de base e Semana 12
ressonância magnética funcional (estado de repouso/tarefa de movimento biológico) - sinal BOLD
Prazo: Linha de base e Semana 12
O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) é uma medida usada em fMRI, que reflete a atividade neural.
Linha de base e Semana 12
Imagiologia por tensor de difusão (DTI) - FA
Prazo: Linha de base e Semana 12
A anisotropia fracionária (FA) é uma medida usada em DTI, que reflete o movimento das moléculas de água. FA varia de 0 a 1, o maior valor de FA pode representar axônios mais intactos.
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - Albumina
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada pela função do fígado e dos rins, como a albumina (6,6-8,7 g/dl).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - Proteína Total
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada função do fígado e rim, como proteína total (3,8-5,3 g/dl).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - ALP
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como ALP (40-129 UI/L).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - Bilirrubina Total
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada função do fígado e rim, como bilirrubina total (0,2-1,2 mg/dl).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - Colesterol T
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada pela função do fígado e rins, como T-colesterol (<170 mg/dL).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - Ácido Úrico
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada função do fígado e rim, como ácido úrico (3,4-7,6 mg/dl).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - BUN
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como BUN (6-20 mg/dl).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - Creatinina
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada função do fígado e rim, como creatinina (0,6-1,3 mg/dl).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - AST
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como AST (8-38 UI/L).
Linha de base e Semana 12
Avaliação de segurança - ALT
Prazo: Linha de base e Semana 12
A segurança é avaliada pela função hepática e renal, como ALT (4-44 UI/L).
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações inflamatórias - MPO
Prazo: Linha de base e Semana 12
A inflamação é avaliada por meio de uma medida composta de citocinas circulantes - MPO (ng/mL)
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações inflamatórias - IL-1β
Prazo: Linha de base e Semana 12
A inflamação é avaliada por meio de uma medida composta de citocinas circulantes - IL-1β (pg/mL)
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações inflamatórias - TGF-β1
Prazo: Linha de base e Semana 12
A inflamação é avaliada por meio de uma medida composta de citocinas circulantes - TGF-β1 (pg/mL)
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores sanguíneos exploratórios para alterações inflamatórias - Eotaxina
Prazo: Linha de base e Semana 12
A inflamação é avaliada por meio de uma medida composta de citocinas circulantes - Eotaxina (pg/mL)
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações inflamatórias - IL-6
Prazo: Linha de base e Semana 12
A inflamação é avaliada por meio de uma medida composta de citocinas circulantes - IL-6 (ng/mL)
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações do estresse oxidativo - Serotonina
Prazo: Linha de base e Semana 12
O estresse oxidativo é avaliado via Serotonina (ng/mL).
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações do estresse oxidativo - GABA
Prazo: Linha de base e Semana 12
O estresse oxidativo é avaliado via GABA (umol/L).
Linha de base e Semana 12
Alteração nos níveis de biomarcadores exploratórios baseados no sangue para alterações do estresse oxidativo - Cortisol
Prazo: Linha de base e Semana 12
O estresse oxidativo é avaliado via Cortisol (nmol/L).
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202101416A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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