Efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 em crianças com TEA
2 de julho de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 em crianças com transtorno do espectro do autismo
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento que pode causar déficits sociais, de comunicação e comportamentais significativos.
Os probióticos são considerados microrganismos ativos.
Com quantidades suficientes, os probióticos podem regular a flora intestinal, a permeabilidade intestinal, a inflamação e as reações antioxidantes no corpo.
Essas reações podem promover ainda mais a saúde, regular a progressão da doença metabólica e prevenir complicações.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) foi relatado como um psicobiótico em vários estudos com animais e humanos que modulam os níveis de neurotransmissores em diferentes áreas do cérebro.
Este estudo é avaliar se o consumo de PS128 pode melhorar os sintomas de pacientes com TEA.
O atual estudo randomizado, controlado por placebo, foi conduzido para investigar os efeitos psicofisiológicos do PS128 em crianças em idade escolar com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade de 7 a 12 anos.
- (2) Grupo PS128 e grupo placebo: Crianças com transtorno do espectro do autismo, confirmado pelo Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo.
- (3) Grupo de controle normal: crianças sem transtorno do espectro autista.
Critério de exclusão:
- (1) Recebendo antibióticos dentro de um mês.
- (2) Probióticos usados em pó, cápsula ou comprimido em duas semanas (exceto Iogurte, Iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados).
- (3) Pacientes com trato gastrintestinal hepatobiliar submetidos a cirurgia (exceto cirurgia de hérnia e apendicectomia)
- (4) Aqueles com dietas especiais (sem glúten, sem caseína, hiperproteica e dieta cetogênica).
- (5) Aqueles com histórico de câncer.
- (6) Aqueles que são alérgicos a bactérias do ácido láctico.
- (7) Não elegível julgado por PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS128
Os participantes tomarão cápsulas de PS128 todos os dias (2 cápsulas/dia, uma vez) durante 12 semanas.
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Cada cápsula de PS128 continha >3 × 10^10 unidades formadoras de colônias (CFU) com celulose microcristalina e pesos de 425 ± 25 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo todos os dias (2 cápsulas/dia, uma vez) durante 12 semanas.
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As cápsulas de placebo continham apenas 425 ± 25 mg de celulose microcristalina.
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Sem intervenção: Controle normal
O grupo de controle normal é inscrito a convite de crianças saudáveis de mesma idade e sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260.
The lower scores stand for better social responsiveness.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior.
The score ranges from 0-129.
The lower scores stand for lower repetitive behavior.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems.
The score ranges from 0-240.
The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Prazo: Baseline, week 12 and Week 16
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Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior.
The score ranges from 9-171.
The higher scores stand for better adaptive behavior.
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Baseline, week 12 and Week 16
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Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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A quick and objective test of Theory of Mind.
8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes in Accuracy of Eyes Task
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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An advanced test for Theory of Mind.
43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior.
The score ranges from 0-174.
The lower scores stand for less aberrant behavior.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation.
The score ranges from 0-120.
The lower scores stand for better emotional regulation.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Prazo: Baseline, Week 12 and Week 16
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Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress.
The score ranges from 0-180.
The lower scores stand for lower parenting stress.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Prazo: Week 12 and Week 16
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The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment.
The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention.
The score ranges from 1-7.
CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
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Week 12 and Week 16
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Assessment of Patient Global Impression of Change
Prazo: Week 12 and Week 16
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The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment.
PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement.
The score ranges from 1-7.
Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
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Week 12 and Week 16
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Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Prazo: Baseline and Week 12
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Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
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Baseline and Week 12
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MRI T1
Prazo: Baseline and Week 12
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Brain structural volumes (cm²).
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Prazo: Baseline and Week 12
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Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Prazo: Baseline and Week 12
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Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules.
FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Albumin
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Total Protein
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - ALP
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Total Bilirubin
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - T-Cholesterol
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Uric Acid
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - BUN
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Creatinine
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - AST
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - ALT
Prazo: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Prazo: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Prazo: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Prazo: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Prazo: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Prazo: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Prazo: Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Prazo: Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Prazo: Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5,
4-8pm 2.47-11.9,
μg/dl).
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Baseline and Week 12
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Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Prazo: Baseline and Week 12
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Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
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Baseline and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101416A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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